03/Volumul 80

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

257

L 379/98

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 autorizează importul în Comunitate al anumitor subproduse animale destinate fabricării de produse tehnice, cu condiția ca acestea să îndeplinească cerințele regulamentului menționat anterior.

(2)

Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 definește cerințele privind introducerea pe piață a anumitor produse tehnice, în special materialele inițiale care se utilizează pentru sau la fabricarea produselor tehnice, inclusiv a dispozitivelor medicale, a produselor pentru diagnostic in vitro și a reactivilor de laborator.

(3)

Cu toate acestea, unele state membre, parteneri comerciali și operatori, și-au exprimat preocuparea în ceea ce privește importul anumitor produse derivate din materiale de categoria 3 și destinate fabricării de dispozitive medicale, de produse pentru diagnostic in vitro și de reactivi de laborator („produsele intermediare”). Prin urmare, este necesar să se precizeze cerințele privind importul și să se definească condițiile specifice care trebuie aplicate acestor produse intermediare.

(4)

În cazul în care este posibil ca produsele intermediare respective să fi suferit o transformare preliminară, modul lor de transport către Comunitate face imposibilă diferențierea acestora de alte tipuri de subproduse animale destinate altor utilizări tehnice, cu excepția cazului în care se ține seama de destinația acestora și de utilizările prevăzute. Monitorizarea destinației și a utilizărilor prevăzute ale acestora, în conformitate cu altă legislație comunitară, ar trebui să fie suficientă pentru a asigura că produsele respective nu sunt deturnate spre lanțurile alimentare umane și animale la un stadiu ulterior, sub rezerva aplicării unor măsuri de expediere, înregistrare și control adaptate riscului.

(5)

Introducerea pe piață a produselor intermediare în cauză trebuie, prin urmare, să fie stabilită în conformitate cu Directiva 97/78/CE din 18 decembrie 1997 a Consiliului de stabilire a principiilor de bază ale organizării controalelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate (2) și supusă unor măsuri specifice de identificare și de control, în vederea reducerii riscului de deturnare spre lanțurile alimentare uman și animal și alte utilizări care nu au fost prevăzute.

(6)

Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 stabilește cerințele aplicabile introducerii pe piață a produselor tehnice. Această anexă va face obiectul unei examinări aprofundate și va fi clarificată la expirarea regimului tranzitoriu prevăzut de regulamentul menționat anterior. Prin urmare, este necesar să fie stabilite între timp normele aplicabile importului de produse intermediare destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, produse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator, în cadrul unui regulament specific de completare a normelor deja stabilite în anexa menționată anterior.

(7)

Până la realizarea acestei examinări aprofundate și a clarificării menționate anterior, este necesar să se precizeze domeniul de aplicare al capitolelor IV și XI din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, pentru a lua în considerare prezentul regulament specific. Normele definite în capitolul IV trebuie să se aplice sângelui utilizat în orice scopuri tehnice și produselor sangvine, cu excepția serului de ecvidee, utilizate în alte scopuri tehnice decât dispozitivele medicale, produsele pentru diagnostic in vitro sau reactivii de laborator. Normele definite în capitolul V trebuie să se aplice în continuare serului de ecvidee destinat oricăror scopuri tehnice, inclusiv pentru dispozitivele medicale, produsele pentru diagnostic in vitro sau reactivii de laborator. Prin urmare, nu este necesară modificarea normelor menționate anterior. Normele definite în capitolul XI trebuie să se aplice importului altor subproduse animale netransformate, care nu intră sub incidența prezentului regulament, importate în orice scop, inclusiv dispozitivelor medicale, produselor pentru diagnostic in vitro sau reactivilor de laborator.

(8)

Având în vedere această clarificare, este necesară modificarea anumitor modele de certificate de sănătate prevăzute în anexa X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.

(9)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

(a)

provin dintr-o țară terță prezentă pe lista membrilor Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală (OIE) publicată în Buletinul OIE;

(b)

provin dintr-o instalație sau dintr-o unitate înregistrată sau aprobată de autoritatea competentă dintr-o țară terță prevăzută la litera (a) din prezentul articol, în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament;

(c)

provin exclusiv din materiale de categoria 3;

(d)

fiecare lot trebuie să fie însoțit de un document comercial care să menționeze:

Documentul comercial se întocmește în cel puțin una dintre limbile oficiale ale statului membru în care se află punctul de control la frontieră care efectuează inspecția și ale statului membru de destinație. Aceste state membre pot autoriza, după caz, ca documentul să fie întocmit în alte limbi și să fie însoțit de o traducere oficială;

(e)

sunt însoțite de o declarație a importatorului, în conformitate cu modelul din anexa II la prezentul regulament. Declarația trebuie să fie întocmită în cel puțin una dintre limbile oficiale ale statului membru în care se află punctul de control la frontieră care efectuează inspecția și ale statului membru de destinație. Aceste state membre pot autoriza, după caz, ca declarația să fie întocmită în alte limbi și să fie însoțită de o traducere oficială.

(a)

fie până la o instalație de produse tehnice autorizată, în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, unde ulterior sunt amestecate, utilizate pentru învelire, asamblate, ambalate sau etichetate înainte de introducerea pe piață sau de punerea acestora în funcțiune, în conformitate cu legislația comunitară aplicabilă produsului final;

(b)

fie până la o unitate intermediară sau de antrepozitare de categoria 3, aprobată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) sau cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.

1.

Operatorul sau proprietarul instalației sau al unității sau reprezentantul acestuia trebuie:

2.

Autoritatea competentă din țara terță trebuie să efectueze, la intervale regulate, inspecții și operațiuni de supraveghere la instalațiile și unitățile înregistrate sau aprobate, în conformitate cu prezentul regulament.

1.

aceste produse sunt derivate din materiale de categoria 3 prevăzute la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 (1) și sunt destinate fabricării de dispozitive medicale, de produse pentru diagnostic in vitro și de reactivi de laborator;

2.

etapele de design, transformare și fabricare ale acestor produse au fost completate într-o măsură suficientă, astfel încât să poată fi considerate ca fiind produse transformate și pentru a permite utilizarea lor în acest scop, cu excepția faptului că este necesară o manipulare sau o transformare ulterioară, precum amestecarea, acoperirea, asamblarea, ambalarea sau etichetarea, pentru a permite introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a acestora în conformitate cu legislația comunitară aplicabilă produselor finale în cauză.

3.

ambalajul exterior al acestor produse este prevăzut cu o etichetă cu mențiunea: „DESTINAT EXCLUSIV FABRICĂRII DE DISPOZITIVE MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO/REACTIVI DE LABORATOR” și

4.

aceste produse nu vor fi deturnate în nici un moment în Comunitate pentru a fi folosite, în alimentație, în materii prime furajere, în îngrășăminte organice sau în amelioratori de sol și vor fi transportate direct către următoarea unitate:

Importator

Întocmit la …

Semnătura: …

(a)

părți de animale sacrificate, adecvate pentru consumul uman în conformitate cu legislația comunitară, dar care nu sunt destinate consumului uman din motive comerciale;

(b)

părți de animale sacrificate care sunt respinse ca fiind neadecvate pentru consumul uman, dar care nu sunt afectate de nici un semn al bolilor transmisibile omului sau animalelor și care provin din carcase care sunt adecvate pentru consumul uman în conformitate cu legislația comunitară;

(c)

piei brute și prelucrate, copite și coarne, păr de porc și pene provenite de la animale sacrificate într-un abator, care au fost supuse unei inspecții ante-mortem și erau adecvate, în urma acestei inspecții, pentru a fi sacrificate în conformitate cu legislația comunitară;

(d)

sânge obținut de la animale, altele decât rumegătoare, care au fost sacrificate într-un abator după efectuarea unei inspecții ante-mortem și care, în urma inspecției respective, s-au dovedit a fi adecvate pentru sacrificarea în vederea consumului uman, în conformitate cu legislația comunitară;

(e)

subproduse de origine animală derivate din produsele destinate consumului uman, inclusiv oase degresate și jumări;

(f)

alimente vechi de origine animală sau alimente vechi care conțin produse de origine animală, altele decât deșeurile de catering, care nu mai sunt destinate consumului uman din motive comerciale sau din cauza unor probleme de fabricație sau defecte de ambalare sau a altor defecte care nu prezintă nici un risc pentru oameni sau animale;

(g)

lapte crud provenit de la animale care nu prezintă semne clinice ale unei boli transmisibile oamenilor sau animalelor prin intermediul produsului în cauză;

(h)

pește sau alte animale marine, cu excepția mamiferelor marine, capturate din mare pentru producția de făină de pește;

(i)

subproduse proaspete din pește provenite din instalațiile de fabricare a produselor din pește pentru consumul uman;

(j)

coji, subproduse de incubator și subproduse din ouă sparte provenite de la animale care nu prezintă semne clinice ale nici unei boli transmisibile oamenilor sau animalelor prin intermediul produsului în cauză.

1.

Anexa VIII se modifică după cum urmează:

2.

Anexa X se modifică după cum urmează: