Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Cauza C-104/13: Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 23 octombrie 2014 (cerere de decizie preliminară formulată de Augstākās tiesas Senāts – Letonia) – AS „Olainfarm” /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra [Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Politica industrială — Directiva 2001/83/CE — Medicament de uz uman — Articolul 6 — Autorizație de introducere pe piață — Articolul 8 alineatul (3) litera (i) — Obligația de a anexa la cererea de autorizare rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, precum și ale studiilor clinice — Derogări privind testele preclinice și studiile clinice — Articolul 10 — Medicamente generice — Noţiunea de medicament de referinţă — Drept subiectiv al titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a se opune autorizării introducerii pe piață a unui produs generic al acestui prim medicament — Articolul 10a — Medicamente ale căror substanțe active sunt în uz medical bine stabilit în Uniune de cel puțin 10 ani — Posibilitatea utilizării unui medicament pentru care autorizaţia a fost eliberată ținând seama de derogarea prevăzută la articolul 10a ca medicament de referinţă pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piață a unui medicament generic]

Cauza C-104/13: Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 23 octombrie 2014 (cerere de decizie preliminară formulată de Augstākās tiesas Senāts – Letonia) – AS „Olainfarm” /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra [Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Politica industrială — Directiva 2001/83/CE — Medicament de uz uman — Articolul 6 — Autorizație de introducere pe piață — Articolul 8 alineatul (3) litera (i) — Obligația de a anexa la cererea de autorizare rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, precum și ale studiilor clinice — Derogări privind testele preclinice și studiile clinice — Articolul 10 — Medicamente generice — Noţiunea de medicament de referinţă — Drept subiectiv al titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a se opune autorizării introducerii pe piață a unui produs generic al acestui prim medicament — Articolul 10a — Medicamente ale căror substanțe active sunt în uz medical bine stabilit în Uniune de cel puțin 10 ani — Posibilitatea utilizării unui medicament pentru care autorizaţia a fost eliberată ținând seama de derogarea prevăzută la articolul 10a ca medicament de referinţă pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piață a unui medicament generic]

JO C 439, 8.12.2014, pp. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)