Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof (Alemanha) em 13 de maio de 2015 — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Processo C-219/15)

(2015/C 279/21)

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Bundesgerichtshof

Partes no processo principal

Recorrente: Elisabeth Schmitt

Recorrida: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Questões prejudiciais

Constitui objetivo e finalidade da diretiva (1) o facto de o organismo notificado designado para proceder a uma auditoria do sistema de garantia de qualidade, ao exame da conceção do produto e ao controlo, no que respeita a dispositivos médicos da classe III, atuar para proteger todos os potenciais doentes e, por essa razão, em caso de violação culposa das suas obrigações, poder vir a ser chamado a indemnizar direta e ilimitadamente quaisquer doentes afetados?

Resulta dos referidos pontos do Anexo II da Diretiva 93/42/CEE que incumbe ao organismo notificado designado para proceder a uma auditoria do sistema de garantia de qualidade, ao exame da conceção do produto e ao controlo, no que respeita a dispositivos médicos da classe III, proceder, geralmente ou no mínimo se a situação o impuser, a testes do produto?

Resulta dos referidos pontos do Anexo II da Diretiva 93/42/CEE que incumbe ao organismo notificado designado para proceder a uma auditoria do sistema de garantia de qualidade, ao exame da conceção do produto e ao controlo, no que respeita a dispositivos médicos da classe III[,] proceder, geralmente ou no mínimo se a situação o impuser, à apreensão de documentação comercial do fabricante e/ou a efetuar inspeções inesperadas?

(1)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1), alterada pela última vez pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 247, p. 21).