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Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Decisão (UE) 2021/1125 da Comissão de 8 de julho de 2021 que recusa a inclusão do medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate na lista de medicamentos que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
Decisão (UE) 2021/1125 da Comissão de 8 de julho de 2021 que recusa a inclusão do medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate na lista de medicamentos que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/4935
JO L 243 de 9.7.2021, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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9.7.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 243/47 |
DECISÃO (UE) 2021/1125 DA COMISSÃO
de 8 de julho de 2021
que recusa a inclusão do medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate na lista de medicamentos que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 54.o-A, n.o 4,
Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (2),
Considerando o seguinte:
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(1) |
O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere o artigo 54.o, alínea o), dessa diretiva, exceto se tiverem sido incluídos numa lista nos termos do artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da mesma diretiva. O anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabelece uma lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança, com base no risco de falsificação e no risco decorrente da falsificação associados a medicamentos ou categorias de medicamentos. O medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate não consta da referida lista. |
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(2) |
Em 15 de fevereiro de 2019, a autoridade competente alemã, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, informou a Comissão por correio eletrónico de que não considerava que o medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate corresse o risco de falsificação de acordo com os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. A autoridade competente alemã considerou que o Zinc-D-gluconate devia, por conseguinte, ser isento da obrigação de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE. |
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(3) |
A Comissão avaliou o risco de falsificação e o risco decorrente da falsificação associados ao medicamento em causa, tendo em conta os critérios enumerados no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. Uma vez que o medicamento está autorizado para o tratamento de doenças graves, nomeadamente a doença de Wilson e a acrodermatite enteropática, a Comissão avaliou, em especial, a gravidade das doenças que se pretende tratar, nos termos do artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), subalínea iv), da referida diretiva, e concluiu que os riscos de falsificação não eram negligenciáveis. Por conseguinte, considerou-se que os critérios não estavam preenchidos. |
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(4) |
Por conseguinte, não é adequado incluir o medicamento Zinc-D-gluconate no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 e este não deve ser isento do requisito de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE. |
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(5) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com a avaliação do grupo de peritos da Comissão Europeia «Ato delegado relativo aos dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano», |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate não deve ser incluído no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 e não deve ser isento do requisito de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN