(1)

O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere o artigo 54.o, alínea o), dessa diretiva, exceto se tiverem sido incluídos numa lista nos termos do artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da mesma diretiva. O anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabelece uma lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança, com base no risco de falsificação e no risco decorrente da falsificação associados a medicamentos ou categorias de medicamentos. O medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate não consta da referida lista.

(2)

Em 15 de fevereiro de 2019, a autoridade competente alemã, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, informou a Comissão por correio eletrónico de que não considerava que o medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate corresse o risco de falsificação de acordo com os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. A autoridade competente alemã considerou que o Zinc-D-gluconate devia, por conseguinte, ser isento da obrigação de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.

(3)

A Comissão avaliou o risco de falsificação e o risco decorrente da falsificação associados ao medicamento em causa, tendo em conta os critérios enumerados no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. Uma vez que o medicamento está autorizado para o tratamento de doenças graves, nomeadamente a doença de Wilson e a acrodermatite enteropática, a Comissão avaliou, em especial, a gravidade das doenças que se pretende tratar, nos termos do artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), subalínea iv), da referida diretiva, e concluiu que os riscos de falsificação não eram negligenciáveis. Por conseguinte, considerou-se que os critérios não estavam preenchidos.

(4)

Por conseguinte, não é adequado incluir o medicamento Zinc-D-gluconate no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 e este não deve ser isento do requisito de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.

(5)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com a avaliação do grupo de peritos da Comissão Europeia «Ato delegado relativo aos dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano»,