31997D0392

DECISÃO DA COMISSÃO de 6 de Junho de 1997 relativa à colocação no mercado de colza (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) geneticamente modificada, nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (97/392/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/15/CE da Comissão (2), e, nomeadamente o seu artigo 13º,

Considerando que os artigos 10º a 18º da Directiva 90/220/CEE prevêem um procedimento comunitário que permite às autoridades competentes dos Estados-membros autorizarem a colocação no mercado de produtos que contêm ou que consistem em organismos geneticamente modificados;

Considerando que, de acordo com esse procedimento, a Comissão adoptou a Decisão 96/158/CE (3) relativa à colocação no mercado de sementes de colza híbrida tolerante a herbicidas, (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn × RF1Bn) que permitia à autoridade competente do Reino Unido autorizar a colocação no mercado daquele produto apenas com vista do seu cultivo para obtenção de semente; que, na sequência dessa decisão, o mesmo notificador, Plant Genetic Systems (ref. C/F/95/05/01A) enviou à autoridade competente de França outra notificação sobre o mesmo produto, pedindo que lhe fosse igualmente dada autorização para o cultivo e a manipulação do produto no ambiente antes e durante a sua transformação em fracções inviáveis;

Considerando que a autoridade competente de França transmitiu o dossier à Comissão com parecer favorável;

Considerando que as autoridades competentes de outros Estados-membros apresentaram objecções ao referido dossier;

Considerando que, por conseguinte, em conformidade com o nº 3 do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE, a Comissão deve tomar uma decisão, nos termos do procedimento previsto no artigo 21º da referida directiva;

Considerando que a Comissão, depois de ter analisado cada uma das objecções levantadas com base na Directiva 90/220/CEE e nas informações apresentadas no processo, concluiu o seguinte:

- no caso de produtos destinados à alimentação humana ou animal, a avaliação dos riscos prevista na Directiva 90/220/CEE diz respeito à eventualidade de a modificação genética ter quaisquer efeitos tóxicos ou nocivos na saúde humana ou no ambiente,

- não há motivos para crer que a introdução na soja dos genes que codificam para a fosfinotricina-acetiltransferase e para a neomicina-fosfotransferase II venha a ter efeitos nocivos na saúde humana ou no ambiente,

- não existem razões de segurança que justifiquem a menção no rótulo de que o produto foi obtido através de técnicas de modificação genética,

- o rótulo deve referir que o produto apresenta maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio;

Considerando que a autorização para aplicação de herbicidas químicos em plantas e a avaliação do seu impacto na saúde humana e no ambiente são do âmbito da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE da Comissão (5), e não do âmbito da Directiva 90/220/CEE;

Considerando que o nº 6 do artigo 11º e o nº 1 do artigo 16º da Directiva 90/220/CEE prevêem salvaguardas suplementares no caso de se obterem novas informações sobre eventuais riscos associados ao produto;

Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité estabelecido nos termos do artigo 21º da Directiva 90/220/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

1. Sem prejuízo do disposto noutros actos legislativos comunitários, nomeadamente nas Directivas 69/208/CEE (6) e 70/457/CEE (7) do Conselho, e em conformidade com o nº 2 do presente artigo, a autoridade competente de França poderá autorizar a colocação no mercado do seguinte produto, notificado por Plant Genetic Systems (ref. C/F/95/05/01A):

Sementes de um híbrido de colza (Brassica napus L. oleifera Metzg.) obtidas de cruzamentos entre:

a) Descendência da linha de colza androstéril MS1 (B91-4), cultivar Drakkar, com o gene barnase de Bacillus amyloliquefaciens que codifica para a ribonuclease, o gene bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica para a fosfinotricina-acetiltransferase, o gene neo de Escherichia coli que codifica para a neomicina-fosfotransferase II, o promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, o promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens e o promotor PTA29 de Nicotiana tabacum; e

b) Descendência da linha de colza restauradora da fertilidade RF1 (B93-101), cultivar Drakkar, com o gene barstar de Bacillus amyloliquefaciens que codifica para o inibidor da ribonuclease, o gene bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica para a fosfinotricina-acetiltransferase, o gene neo de Escherichia coli que codifica para a neomicina-fosfotransferase II, o promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, o promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens e o promotor PTA29 de Nicotiana tabacum.

2. A autorização abrange toda a descendência resultante de cruzamentos do produto com qualquer colza melhorada tradicionalmente.

Esta autorização diz respeito à colocação do produto no mercado para as utilizações notificadas, nomeadamente o cultivo e a manipulação no ambiente antes e durante a sua transformação em fracções inviáveis.

Sem prejuízo de outros requisitos de rotulagem exigidos pela legislação comunitária, será indicado no rótulo de cada embalagem de sementes para sementeira que o produto apresenta maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.

Artigo 2º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 6 de Junho de 1997.

Pela Comissão

Ritt BJERREGAARD

Membro da Comissão

(1) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.

(2) JO nº L 103 de 22. 4. 1994, p. 20.

(3) JO nº L 37 de 15. 2. 1996, p. 30.

(4) JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.

(5) JO nº L 277 de 30. 10. 1996, p. 25.

(6) JO nº L 169 de 10. 7. 1969, p. 3.

(7) JO nº L 225 de 12. 10. 1970, p. 1.