32021R2087

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Regulamento delegado - 2021/2087 - EN - EUR-Lex

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Document 32021R2087

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Regulamento Delegado (UE) 2021/2087 da Comissão de 6 de julho de 2021 que altera os anexos II, III e IV do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho para efeitos da inclusão de materiais de oxidação térmica e derivados como uma categoria de materiais componentes dos produtos fertilizantes UE (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2021/4751

JO L 427 de 30.11.2021, pp. 130–139 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/2087/oj

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Official Journal

30.11.2021

Jornal Oficial da União Europeia

L 427/130

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/2087 DA COMISSÃO

de 6 de julho de 2021

que altera os anexos II, III e IV do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho para efeitos da inclusão de materiais de oxidação térmica e derivados como uma categoria de materiais componentes dos produtos fertilizantes UE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2019, que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1069/2009 e (CE) n.o 1107/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 (1), nomeadamente o artigo 42.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE. Os produtos fertilizantes UE contêm componentes de uma ou mais das categorias enumeradas no anexo II do referido regulamento.

(2)

O artigo 42.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/1009, em conjugação com o artigo 42.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), do mesmo regulamento, exige que a Comissão avalie os produtos à base de cinzas sem demora injustificada após 15 de julho de 2019 e que os inclua no anexo II do mesmo regulamento se essa avaliação concluir que os produtos fertilizantes UE que contêm esses materiais não apresentam um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, e que asseguram uma eficácia agronómica.

(3)

Os produtos à base de cinzas podem ser resíduos e, em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (UE) 2019/1009, podem deixar de ser resíduos se forem integrados num produto fertilizante UE conforme. Nos termos do artigo 42.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/1009, em conjugação com o artigo 6.o da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a Comissão só pode, por conseguinte, incluir produtos à base de cinzas no anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009 se as regras de valorização desse anexo assegurarem que os materiais são utilizados para fins específicos, que existe um mercado ou procura para eles e que a sua utilização não terá impactos globalmente adversos no ambiente ou na saúde humana.

(4)

Na ótica da adoção do Regulamento (UE) 2019/1009, o Centro Comum de Investigação («JRC») da Comissão iniciou a sua avaliação dos produtos à base de cinzas, que concluiu em 2019. Ao longo da avaliação, o âmbito foi alargado de modo a incluir o amplo espetro de materiais de oxidação térmica, bem como os seus derivados.

(5)

O relatório de avaliação do JRC (3) conclui que os materiais de oxidação térmica e derivados, desde que sejam produzidos de acordo com as regras de valorização nele sugeridas, fornecem nutrientes às plantas ou melhoram a sua eficiência nutricional e, por conseguinte, asseguram a eficácia agronómica.

(6)

O relatório de avaliação do JRC conclui ainda que há uma procura cada vez maior no mercado de materiais de oxidação térmica e derivados, e que esses materiais são suscetíveis de serem utilizados como fonte de nutrientes para a agricultura europeia. Conclui ainda que a utilização de materiais de oxidação térmica e derivados produzidos de acordo com as regras de valorização sugeridas no relatório não conduz a impactos globalmente adversos no ambiente ou na saúde humana.

(7)

As regras de valorização sugeridas no relatório de avaliação do JRC incluem medidas destinadas a limitar os riscos ligados à reciclagem ou à produção de contaminantes, tais como a criação de uma lista exaustiva de matérias de base elegíveis e a exclusão, por exemplo, de resíduos urbanos mistos, bem como o estabelecimento de condições específicas de transformação e de requisitos de qualidade dos produtos. O relatório de avaliação conclui igualmente que os produtos fertilizantes que contêm materiais de oxidação térmica e derivados devem respeitar regras de rotulagem específicas e que as regras de avaliação da conformidade aplicáveis a esses produtos devem incluir um sistema de qualidade avaliado e aprovado por um organismo notificado.

(8)

Com base no que precede, a Comissão conclui que os materiais de oxidação térmica e derivados, desde que sejam produzidos de acordo com as regras de valorização sugeridas no relatório de avaliação do JRC, asseguram a eficácia agronómica na aceção do artigo 42.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), subalínea ii), do Regulamento (UE) 2019/1009. Além disso, estes materiais cumprem os critérios estabelecidos no artigo 6.o da Diretiva 2008/98/CE. Por último, se forem conformes com os outros requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009 em geral e no anexo I desse regulamento em particular, não representam um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, na aceção do artigo 42.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) 2019/1009. Por conseguinte, os materiais de oxidação térmica e derivados devem ser incluídos no anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009, sob reserva do respeito dessas regras de valorização.

(9)

Em especial, os subprodutos animais ou produtos derivados na aceção do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) só devem ser autorizados como matérias de base para materiais de oxidação térmica e derivados regidos pelo Regulamento (UE) 2019/1009 se e quando os seus pontos finais na cadeia de fabrico tiverem sido determinados em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e forem alcançados o mais tardar até ao final do processo de produção do produto fertilizante UE que contém os materiais de oxidação térmica ou derivados.

(10)

Além disso, dado que os materiais de oxidação térmica e derivados podem ser considerados resíduos valorizados ou subprodutos na aceção da Diretiva 2008/98/CE, tais materiais devem ser excluídos das categorias de materiais componentes 1 e 11 do anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009, nos termos do artigo 42.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do mesmo regulamento.

(11)

É importante assegurar que os produtos fertilizantes que contêm materiais de oxidação térmica e derivados observam regras de rotulagem adicionais e são sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade, incluindo um sistema de qualidade avaliado e aprovado por um organismo notificado. É, por conseguinte, necessário alterar os anexos III e IV do Regulamento (UE) 2019/1009, a fim de prever requisitos de rotulagem e uma avaliação da conformidade adequada para esses produtos fertilizantes.

(12)	Uma vez que os requisitos estabelecidos nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2019/1009 e os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo IV desse regulamento são aplicáveis a partir de 16 de julho de 2022, é necessário adiar a aplicação do presente regulamento para a mesma data,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) 2019/1009 é alterado do seguinte modo:

1)	O anexo II é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento;

2)	O anexo III é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento;

3)	O anexo IV é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de julho de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 6 de julho de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 170 de 25.6.2019, p. 1.

(2) Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resíduos e que revoga certas diretivas (JO L 312 de 22.11.2008, p. 3).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Serviço das Publicações da União Europeia, Luxemburgo, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (Regulamento Subprodutos Animais) (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).

ANEXO I

O anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009 é alterado do seguinte modo:

1)	Na parte I, é aditado o seguinte ponto: «CMC 13: Materiais de oxidação térmica e derivados»;

A parte II é alterada do seguinte modo:

Na CMC 1, ponto 1, é aditada a seguinte alínea j):

«j)	Materiais de oxidação térmica ou derivados que sejam valorizados a partir de resíduos ou sejam subprodutos na aceção da Diretiva 2008/98/CE, ou»;

Na CMC 11, ponto 1, é aditada a seguinte alínea f):

«f)	Materiais de oxidação térmica ou derivados que sejam valorizados a partir de resíduos ou sejam subprodutos na aceção da Diretiva 2008/98/CE, ou»;

É aditada a seguinte CMC 13:

« CMC 13: MATERIAIS DE OXIDAÇÃO TÉRMICA OU DERIVADOS

Um produto fertilizante UE pode conter materiais de oxidação térmica obtidos por conversão termoquímica em condições de não limitação do oxigénio exclusivamente a partir de uma ou mais das seguintes matérias de base:

organismos vivos ou mortos, ou partes deles, não transformados ou transformados apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais, por dissolução na água, por flutuação, por extração com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou ainda extraídos da atmosfera por qualquer meio, exceto (*1):

—	materiais provenientes de resíduos urbanos mistos,

—	lamas de depuração, lamas industriais ou lamas de dragagem, e

—	subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

b)	resíduos vegetais provenientes da indústria de transformação alimentar e resíduos vegetais fibrosos provenientes da produção de pasta de papel virgem e da produção de papel a partir de pasta virgem, se não forem quimicamente modificados;

fração de biorresíduos resultante de operações de tratamento posteriores dos resíduos objeto de recolha seletiva para reciclagem, na aceção da Diretiva 2008/98/CE, para a qual a incineração proporcione os melhores resultados ambientais em conformidade com o artigo 4.o dessa diretiva, com exceção dos subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

d)	materiais resultantes de um processo controlado de conversão microbiana ou termoquímica que utilize exclusivamente as matérias de base referidas nas alíneas a), b) e c);

e)	lamas de depuração de estações de tratamento de águas residuais municipais, com exceção de subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

materiais provenientes do tratamento independente de águas residuais não abrangidos pela Diretiva 91/271/CEE do Conselho (*2) provenientes das indústrias da transformação de alimentos, alimentos para animais de companhia, alimentos para animais, leite e bebidas, com exceção dos subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

resíduos na aceção da Diretiva 2008/98/CE, com as seguintes exceções (*1):

—	matérias de base mencionadas nas alíneas a) a f),

—	resíduos perigosos na aceção do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2008/98/CE,

—	materiais provenientes de resíduos urbanos mistos,

—	biorresíduos na aceção do artigo 3.o, n.o 4, da Diretiva 2008/98/CE, resultantes da recolha seletiva de biorresíduos na fonte, e

—	subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

h)	combustíveis auxiliares (gás natural, gás liquefeito, condensado de gás natural, gases de processo e respetivos componentes, petróleo bruto, carvão, coque, bem como os respetivos materiais derivados), quando utilizados para a transformação das matérias de base referidas nas alíneas a) a g);

i)	substâncias utilizadas nos processos de produção da indústria siderúrgica; ou

substâncias e misturas, com exceção de (*1):

—	matérias de base mencionadas nas alíneas a) a i),

—	resíduos, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2008/98/CE,

—	substâncias ou misturas que tenham deixado de ser resíduos num ou em mais Estados-Membros por força das medidas nacionais de transposição do artigo 6.o da Diretiva 2008/98/CE,

—	substâncias formadas a partir de precursores que tenham deixado de ser resíduos num ou em mais Estados-Membros por força das medidas nacionais de transposição do artigo 6.o da Diretiva 2008/98/CE, ou misturas que contenham tais substâncias, e

—	subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

Não obstante o disposto no ponto 1, um produto fertilizante UE pode conter materiais de oxidação térmica obtidos por conversão termoquímica em condições de não limitação de oxigénio a partir de matérias de categoria 2 ou de categoria 3 ou de produtos delas derivados, em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 32.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e nas medidas referidas no artigo 32.o, n.o 3, do mesmo regulamento, isolados ou misturados com as matérias de base referidas no ponto 1, desde que ambas as condições seguintes estejam satisfeitas:

a)	o ponto final da cadeia de fabrico tenha sido determinado em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

b)	estejam preenchidas as condições previstas nos pontos 3, 4 e 5.

A oxidação térmica deve ocorrer em condições de não limitação de oxigénio, de tal forma que o gás resultante do processo de conversão termoquímica atinja, após a última injeção de ar de combustão, de forma controlada e homogénea, e mesmo nas condições mais desfavoráveis, uma temperatura mínima de 850 °C durante pelo menos dois segundos. Estas condições aplicam-se a todas as matérias de base, com as seguintes exceções:

a)	as matérias de base referidas no ponto 1, alíneas a), b) e h), ou resultantes de um processo controlado de conversão microbiana ou termoquímica que utilize exclusivamente essas matérias; e

b)	as matérias de base mencionadas no ponto 2,

às quais se aplique uma temperatura de, pelo menos, 450 °C durante, pelo menos, 0,2 segundos.

A oxidação térmica deve ocorrer numa câmara de incineração ou de combustão. A câmara só pode transformar matérias de base que não estejam contaminadas com outros fluxos de materiais, ou matérias de base, com exceção dos subprodutos animais ou produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, que tenham sido contaminadas involuntariamente com outros fluxos de materiais num incidente pontual que resulte apenas em níveis vestigiais de compostos exógenos.

Devem estar satisfeitas todas as seguintes condições na instalação onde ocorre a oxidação térmica:

a)	as linhas de produção para a transformação das matérias de base referidas nos pontos 1 e 2 devem estar claramente separadas das linhas de produção para a transformação de outras matérias de base;

b)	a matéria de base deve ser oxidada de modo a que o teor total de carbono orgânico (Corg) das escórias e cinzas de fundo resultantes seja inferior a 3% em matéria seca do material;

c)	o contacto físico entre os materiais de base e os materiais produzidos deve ser evitado após o processo de conversão termoquímica, inclusive durante a armazenagem.

Os materiais de oxidação térmica devem ser cinzas ou escórias e não devem exceder:

a)	6 mg/kg de matéria seca de PAH16 (*3),

b)	20 ng equivalentes de toxicidade da OMS (4) de PCDD/F/kg (5) de matéria seca.

Um produto fertilizante UE pode conter derivados de materiais de oxidação térmica que tenham sido produzidos a partir das matérias de base referidas nos pontos 1 e 2 que satisfaçam as condições do ponto 5 e que tenham sido fabricadas por um processo de conversão termoquímica em conformidade com os pontos 3 e 4.

O processo de fabrico de derivados deve ser executado de modo a alterar intencionalmente a composição química do material de oxidação térmica.

O processo de fabrico dos derivados deve revestir-se das seguintes características:

fabrico químico: os derivados são produzidos através de uma ou mais fases de fabrico químico no decurso das quais os materiais de oxidação térmica reagem com as matérias de base referidas no ponto 1, alínea j), que são consumidas ou utilizadas para a transformação química, ao passo que não podem ser utilizados polímeros não biodegradáveis;

b)	fabrico termoquímico: os derivados são produzidos através de uma ou mais fases de fabrico no decurso das quais os materiais de oxidação térmica reagem de forma termoquímica com os reagentes referidos nos pontos 1 e 2, que são consumidos ou utilizados para a transformação química.

Os materiais de oxidação térmica que apresentem uma ou mais das características de perigosidade enumeradas no anexo III da Diretiva 2008/98/CE não podem ser misturados nem incluídos numa reação, quer com resíduos, quer com substâncias, quer com materiais com o objetivo de reduzir as substâncias perigosas para níveis inferiores aos valores-limite fixados para a característica de perigosidade estabelecidos no anexo III da mesma diretiva. Utilizando uma abordagem de balanço de massas, os fabricantes que utilizem materiais de oxidação térmica com características de perigosidade têm de demonstrar a remoção ou transformação dos contaminantes para níveis inferiores aos valores-limite estabelecidos no anexo III da Diretiva 2008/98/CE.

Os contaminantes presentes num produto fertilizante UE que contenha ou consista em materiais de oxidação térmica e derivados não devem exceder os seguintes valores-limite:

a)	crómio total (Cr): 400 mg/kg de matéria seca, se os materiais de oxidação térmica e derivados forem provenientes das matérias de base referidas no ponto 1, alíneas e), g) ou i);

b)	tálio (Tl): 2 mg/kg de matéria seca, se os materiais de oxidação térmica ou derivados forem provenientes das matérias de base referidas no ponto 1, alíneas e), g), h) ou i).

O teor de cloro (Cl-) não deve exceder 30 g/kg de matéria seca. Contudo, este valor-limite não se aplica aos produtos fertilizantes UE produzidos através de um processo de fabrico em que tenha sido adicionado um composto que contenha CL- com a intenção de produzir sais metálicos alcalinos ou sais de metais alcalinoterrosos, e declarado em conformidade com o anexo III.

O teor de vanádio (V) não deve ser superior a 600 mg/kg de matéria seca se os materiais de oxidação térmica ou derivados forem provenientes das matérias de base referidas no ponto 1, alíneas g) ou i).

Os materiais de oxidação térmica ou derivados devem ter sido registados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, num processo contendo:

a)	as informações previstas nos anexos VI, VII e VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; e

b)	um relatório sobre a segurança química, nos termos do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que abranja a utilização como produto fertilizante,

salvo se estiverem expressamente abrangidos por uma das isenções ao registo obrigatório previstas no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou no anexo V, pontos 6, 7, 8 ou 9, do mesmo regulamento.

(*1) A exclusão de uma matéria de base de uma alínea não impede que a mesma seja uma matéria de base elegível por força de outra alínea."

(*2) Diretiva 91/271/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1991, relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (JO L 135 de 30.5.1991, p. 40)."

(*1) A exclusão de uma matéria de base de uma alínea não impede que a mesma seja uma matéria de base elegível por força de outra alínea."

(*3) Soma de naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benzo[a]antraceno, criseno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno e benzo[ghi]perileno."

(*4) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006), The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055."

(*5) Dibenzo-p-dioxinas e dibenzofuranos policlorados.» "

(*1) A exclusão de uma matéria de base de uma alínea não impede que a mesma seja uma matéria de base elegível por força de outra alínea.

(*2) Diretiva 91/271/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1991, relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (JO L 135 de 30.5.1991, p. 40).

(*5) Dibenzo-p-dioxinas e dibenzofuranos policlorados.» »

ANEXO II

No anexo III, parte I, do Regulamento (UE) 2019/1009, é aditado o seguinte ponto:

«7-A.

Se o produto fertilizante UE contiver ou consistir em materiais de oxidação térmica ou derivados mencionados na CMC 13 do anexo II, parte II, e tiver um teor de manganês (Mn) superior a 3,5% em massa, o teor de manganês deve ser declarado.»

ANEXO III

No anexo IV, parte II, do Regulamento (UE) 2019/1009, o módulo D1 (garantia da qualidade do processo de produção) é alterado do seguinte modo:

O ponto 2.2. é alterado do seguinte modo:

a alínea d) passa a ter a seguinte redação:

«d)

Os desenhos, os esquemas, as descrições e as explicações necessárias para a compreensão do processo de fabrico do produto fertilizante UE e, no que respeita aos materiais das CMC 3, 5, 12 ou 13, conforme definidos no anexo II, uma descrição por escrito e um diagrama do processo de produção, identificando claramente cada tratamento, recipiente de armazenamento e área em questão,»;

é aditada a seguinte alínea g-A):

«g-A)

Cálculos de resíduos perigosos para produtos fertilizantes UE que contenham ou sejam constituídos por CMC 13; os ensaios referidos no anexo II, parte II, CMC 13, ponto 6, devem ser realizados pelo menos todos os anos, ou antes da data prevista no caso de qualquer alteração significativa que possa afetar a segurança ou a qualidade do produto fertilizante UE (por exemplo, transformação de lotes de matérias de base com composições diversas, alteração das condições de transformação). Para um lote representativo das matérias de base que seja transformado na instalação, a característica de perigosidade identificada (em conformidade com o ponto 5.1.3.1) e a massa total devem ser medidas nas diferentes matérias de base (1,..., n) e no material produzido que será incorporado no produto fertilizante UE. A taxa de incorporação da característica de perigosidade no material produzido é então calculada do seguinte modo:

Em que:

HPC	=	concentração da característica de perigosidade (mg/kg),
M	=	massa total (kg), e
i (1-n)	=	as diferentes matérias de base utilizadas no processo de produção.

A eliminação da característica de perigosidade durante o processo de produção deve ser tal que a taxa de incorporação multiplicada pela concentração da característica de perigosidade de cada matéria de base seja inferior aos valores-limite estabelecidos no anexo III da Diretiva 2008/98/CE para essa característica de perigosidade.»

A parte introdutória do ponto 5.1.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«5.1.1.1.

Para os materiais das CMC 3, 5, 12 e 13, conforme definidos no anexo II, os quadros superiores da organização do fabricante devem:».

O ponto 5.1.2.1 passa a ter a seguinte redação:

«5.1.2.1.

Para os materiais das CMC 3, 5, 12 e 13, conforme definidos no anexo II, o sistema de qualidade garante a conformidade com os requisitos estabelecidos nesse anexo.».

O ponto 5.1.3.1 passa a ter a seguinte redação:

A parte introdutória passa a ter a seguinte redação:

«5.1.3.1.

Para os materiais das CMC 3, 5, 12 e 13, conforme definidos no anexo II, os exames e ensaios devem incluir os seguintes elementos:»;

As alíneas b) e c) passam a ter a seguinte redação:

«b)	Cada remessa de matérias de base deve ser submetida a uma inspeção visual por pessoal qualificado e à verificação da compatibilidade com as especificações das matérias de base enunciadas no anexo II para as CMC 3, 5, 12 e 13.

O fabricante deve recusar qualquer remessa de um determinado tipo de matérias de base se a inspeção visual levantar suspeitas de qualquer uma das situações seguintes:

i)	presença de resíduos perigosos ou substâncias prejudiciais para a transformação ou para a qualidade do produto fertilizante UE final,

ii)	incompatibilidade com as especificações enunciadas no anexo II para as CMC 3, 5, 12 e 13, nomeadamente devido à presença de plásticos que possam fazer exceder o valor-limite definido para as impurezas macroscópicas.»;

A alínea e) passa a ter a seguinte redação:

«e)

São colhidas amostras dos materiais produzidos a fim de verificar que cumprem as especificações estabelecidas nas CMC 3, 5, 12 e 13, conforme definidas no anexo II, e que as propriedades dos materiais produzidos não põem em causa a conformidade do produto fertilizante UE com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I.»;

A parte introdutória da alínea f-A) passa a ter a seguinte redação:

«f-A)

Para os materiais das CMC 12 e 13, as amostras de materiais produzidos devem ser colhidas com, pelo menos, a seguinte frequência por defeito, ou antes da data prevista em caso de qualquer alteração significativa que possa afetar a qualidade do produto fertilizante UE:»;

A alínea f-B) passa a ter a seguinte redação:

«f-B)

Para os materiais das CMC 12 e 13, a cada lote ou porção de produção será atribuído um código único para efeitos de gestão da qualidade; pelo menos uma amostra por 3000 toneladas destes materiais ou uma amostra a cada dois meses, consoante o que ocorrer primeiro, deve ser armazenada em bom estado durante um período de, pelo menos, dois anos.»;

Na alínea g), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

«iv)	Para os materiais das CMC 12 e 13, medir as amostras de referência referidas na subalínea f-B) e tomar as medidas corretivas necessárias para impedir o eventual transporte e utilização desse material.».

A parte introdutória do ponto 5.1.4.1 passa a ter a seguinte redação:

«5.1.4.1.

Para os materiais das CMC 3, 5, 12 e 13, conforme definidos no anexo II, os registos de qualidade devem demonstrar um controlo efetivo das matérias de base, da produção, da armazenagem e da conformidade das matérias de base e dos materiais produzidos com os requisitos aplicáveis do presente regulamento. Cada documento deve ser legível e estar disponível no seu lugar de utilização, devendo qualquer versão obsoleta ser prontamente retirada de todos os locais onde é utilizada ou, pelo menos, identificada como obsoleta. A documentação de gestão da qualidade deve incluir, pelo menos, as seguintes informações:».

A parte introdutória do ponto 5.1.5.1 passa a ter a seguinte redação:

«5.1.5.1.

Para os materiais das CMC 3, 5, 12 e 13, conforme definidos no anexo II, o fabricante deve estabelecer um programa anual de auditoria interna, com o objetivo de verificar a conformidade do sistema de qualidade, com os seguintes componentes:».

A parte introdutória do ponto 6.3.2. passa a ter a seguinte redação:

«6.3.2.

Para os materiais das CMC 3, 5, 12 e 13, conforme definidos no anexo II, o organismo notificado recolhe e analisa, durante cada auditoria, amostras dos materiais produzidos, devendo essas auditorias ser realizadas com a seguinte frequência:».

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