(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 1 de outubro de 2019, a empresa DuPont Nutrition & Biosciences ApS («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento a 3-fucosil-lactose (3-FL), obtida por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 MG1655. O requerente solicitou que a 3-FL fosse utilizada como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral, excluindo os lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir também as crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) do âmbito do seu pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo 3-FL se outros alimentos com adição de 3-FL fossem consumidos no mesmo dia.

(4)

Em 1 de outubro de 2019, o requerente também solicitou à Comissão a proteção dos dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, nomeadamente os dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora (5); o processo de produção do novo alimento (6); as análises dos diferentes lotes de 3-FL (7); os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano (8); os relatórios de estabilidade da 3-FL (9); os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL (10); um ensaio de mutação reversa bacteriana (11); um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos (12); um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês (13); um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos (14); um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos (15); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina (16); um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões (17); e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos (18).

(5)

Em 29 de janeiro de 2020, a Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 3-FL como novo alimento.

(6)

Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança da 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (19).

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 3-FL é segura nas condições de utilização propostas para as populações-alvo propostas. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para demonstrar que a 3-FL, quando usada em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, com limitações no que se refere aos lactentes e às crianças pequenas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL sem as informações dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos.

(9)

Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere ao seu direito de propriedade dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos.

(10)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 foram cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União da 3-FL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da 3-FL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

De acordo com as condições de utilização dos suplementos alimentares que contenham 3-FL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham 3-FL não devem ser consumidos se outros alimentos com adição de 3-FL forem consumidos no mesmo dia.

(14)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,