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Document 62011CA0535
Case C-535/11: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 11 April 2013 (request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg — Germany) — Novartis Pharma GmbH v Apozyt GmbH (Request for a preliminary ruling — Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Procedure for authorisation — Requirement for authorisation — Concept of medicinal products ‘developed’ by means of certain biotechnological processes, as referred to in point 1 of the Annex to that regulation — Repackaging process — Injectable solution distributed in single-use vials containing a larger quantity of the therapeutic solution than that actually used for the purposes of medical treatment — Part of the content of such vials drawn off, on prescription by a doctor, into syringes pre-filled with the prescribed dose, without any modification of the medicinal product)
Processo C-535/11: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 11 de abril de 2013 (pedido de decisão prejudicial do Landgericht Hamburg — Alemanha) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Reenvio prejudicial — Regulamento (CE) n. ° 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Procedimento de autorização — Exigência de autorização — Conceito de medicamentos «desenvolvidos» por meio de determinados processos que figuram no ponto 1 do anexo deste regulamento — Operação de reacondicionamento — Solução injetável distribuída em frascos de utilização única contendo um volume de solução terapêutica superior ao que é efetivamente utilizado para efeitos do tratamento médico — Trasfega parcial do conteúdo desses frascos, segundo receita médica, para seringas pré-cheias correspondendo às doses prescritas, sem alteração do medicamento]
Processo C-535/11: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 11 de abril de 2013 (pedido de decisão prejudicial do Landgericht Hamburg — Alemanha) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Reenvio prejudicial — Regulamento (CE) n. ° 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Procedimento de autorização — Exigência de autorização — Conceito de medicamentos «desenvolvidos» por meio de determinados processos que figuram no ponto 1 do anexo deste regulamento — Operação de reacondicionamento — Solução injetável distribuída em frascos de utilização única contendo um volume de solução terapêutica superior ao que é efetivamente utilizado para efeitos do tratamento médico — Trasfega parcial do conteúdo desses frascos, segundo receita médica, para seringas pré-cheias correspondendo às doses prescritas, sem alteração do medicamento]
JO C 156 de 1.6.2013, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
1.6.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 156/9 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 11 de abril de 2013 (pedido de decisão prejudicial do Landgericht Hamburg — Alemanha) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
(Processo C-535/11) (1)
(Reenvio prejudicial - Regulamento (CE) n.o 726/2004 - Medicamentos para uso humano - Procedimento de autorização - Exigência de autorização - Conceito de medicamentos «desenvolvidos» por meio de determinados processos que figuram no ponto 1 do anexo deste regulamento - Operação de reacondicionamento - Solução injetável distribuída em frascos de utilização única contendo um volume de solução terapêutica superior ao que é efetivamente utilizado para efeitos do tratamento médico - Trasfega parcial do conteúdo desses frascos, segundo receita médica, para seringas pré-cheias correspondendo às doses prescritas, sem alteração do medicamento)
2013/C 156/13
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Landgericht Hamburg
Partes no processo principal
Demandante: Novartis Pharma GmbH
Demandada: Apozyt GmbH
Objeto
Pedido de decisão prejudicial — Landgericht Hamburg — Interpretação do anexo ao Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1) — Alcance do termo «hergestellt» («produzidos» na versão portuguesa) constante do n.o 1 do referido anexo — Eventual inclusão da transferência de um medicamento líquido do recipiente original para seringas «unidose»
Dispositivo
Atividades como as que estão em causa no processo principal, na medida em que não conduzam a uma alteração do produto medicamentoso em causa e sejam efetuadas apenas com base em receitas individuais que prescrevem tais operações, o que cabe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, não necessitam de uma autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, mas continuam, em qualquer caso, a ser reguladas pelas disposições da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.