EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013D0049
2013/49/EU: Commission Implementing Decision of 22 January 2013 authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2013) 110)
2013/49/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 stycznia 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 110)
2013/49/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 stycznia 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 110)
Dz.U. L 21 z 24.1.2013, p. 32–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.1.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 21/32 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 stycznia 2013 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 110)
(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(2013/49/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 1 czerwca 2004 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products VML zwróciło się do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności. |
(2) |
W dniu 16 czerwca 2005 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Niderlandach wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu z tym stwierdzono, że na poziomie nieprzekraczającym 20 mg na osobę/dzień syntetyczna zeaksantyna nie stanowi znacznego ryzyka dla zdrowia ludzi. Stwierdzono jednak, że przedstawione dane nie są wystarczające do ukończenia oceny bezpieczeństwa. |
(3) |
Wymagane było zatem przeprowadzenie dodatkowej oceny. |
(4) |
W dniu 1 sierpnia 2005 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim w celu zgłoszenia dodatkowych uwag. |
(5) |
W dniu 2 lutego 2007 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że zeaksantyna powinna być stosowana wyłącznie jako składnik suplementów diety. |
(6) |
W dniu 20 marca 2007 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). |
(7) |
W dniu 24 kwietnia 2008 r. EFSA przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety (2); w opinii tej EFSA stwierdził, że istniejące dane nie pozwalają określić bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety na proponowanym poziomie 20 mg na osobę/dzień. |
(8) |
W dniu 25 stycznia 2012 r. wnioskodawca dostarczył dodatkowych informacji i zaproponował 2 mg na osobę/dzień jako najwyższy poziom stosowania syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety. |
(9) |
W następnie wniosku Komisji EFSA, w świetle dodatkowych informacji, zaktualizował swoją opinię dotyczącą bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności w suplementach diety. W dniu 13 września 2012 r. EFSA przyjął oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety (3), stwierdzając, że poziom stosowania zaproponowany przez wnioskodawcę nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. |
(10) |
Na podstawie oceny naukowej ustalono, że syntetyczna zeaksantyna spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
(11) |
Zamierzone dodanie syntetycznej zeaksantyny do żywności w celach barwienia jest objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (4) oraz powinno zostać dopuszczone zgodnie z tym rozporządzeniem. |
(12) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej zeaksantyny zgodnej ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności stosowanego w suplementach diety na poziomie wynoszącym zgodnie z zaleceniami producenta maksymalnie 2 mg/dzień.
Artykuł 2
Syntetyczna zeksantyna dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „syntetyczna zeaksantyna”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Niderlandy.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2013 r.
W imieniu Komisji
Tonio BORG
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dziennik EFSA (2008) 728, 1-27.
(3) Dziennik EFSA 2012: 10(10):2891.
(4) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
ZAŁĄCZNIK
SPECYFIKACJA SYNTETYCZNEJ ZEAKSANTYNY
Definicja Zeaksantyna jest naturalnie występującym barwnikiem ksantofilowym; stanowi utleniony karotenoid. Syntetyczna zeaksantyna jest wytwarzana z mniejszych cząsteczek w drodze wieloetapowej syntezy chemicznej.
Syntetyczna zeaksantyna jest oferowana w postaci suszonego rozpyłowo proszku na bazie żelatyny lub skrobi („granulki”) z dodatkiem α-tokoferolu i palmitynianu askorbylu lub zawiesiny oleju kukurydzianego z dodatkiem α-tokoferolu.
Opis: Pomarańczowożółty, krystaliczny proszek o słabym zapachu lub bezwonny.
Wzór chemiczny: C40H56O2
Wzór strukturalny:
Nr CAS: 144-68-3
Masa cząsteczkowa: 568,9 daltonów
Właściwości fizyczno-chemiczne zeaksantyny
Strata przy suszeniu |
mniej niż 0,2 % |
All-trans zeaksantyna |
więcej niż 96 % |
Cis zeaksantyna |
mniej niż 2 % |
Pozostałe karotenoidy |
mniej niż 1,5 % |
Tlenek trifenylofosfiny (nr CAS: 791-28-6) |
mniej niż 50 mg/kg |