Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32006R2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2007/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. wprowadzające w życie rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przywozu i tranzytu niektórych produktów pośrednich otrzymanych z surowca kategorii 3 do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych oraz zmieniające wymienione rozporządzenie (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    Dz.U. L 379 z 28.12.2006, p. 98–104 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
    Dz.U. L 314M z 1.12.2007, p. 716–722 (MT)

    Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych) (BG, RO)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 03/03/2011; Uchylony przez 32011R0142

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/2007/oj

    28.12.2006   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 379/98


    ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2007/2006

    z dnia 22 grudnia 2006 r.

    wprowadzające w życie rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przywozu i tranzytu niektórych produktów pośrednich otrzymanych z surowca kategorii 3 do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych oraz zmieniające wymienione rozporządzenie

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

    uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

    uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 października 2002 r. ustanawiające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (1), a w szczególności jego art. 32 ust. 1 i pkt 4 rozdziału IV(A) załącznika VIII,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 stanowi, że niektóre produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego mogą być przywożone do Wspólnoty w celu wytwarzania produktów technicznych, pod warunkiem że spełniają one wymagania niniejszego rozporządzenia.

    (2)

    Załącznik VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 określa wymagania dotyczące wprowadzania na rynek niektórych produktów technicznych, które mogą obejmować surowce używane do i w produkcji produktów technicznych takie jak wyroby medyczne, wyroby do diagnostyki in vitro i odczynniki laboratoryjne.

    (3)

    Niemniej jednak niektóre państwa członkowskie, partnerzy handlowi i podmioty gospodarcze wyraziły obawy odnośnie do przywozu niektórych produktów otrzymanych z surowca kategorii 3 przeznaczonych do produkcji wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro i odczynników laboratoryjnych („produktów pośrednich”). Niezbędne jest zatem wyjaśnienie wymagań dotyczących przywozu i ustalenie określonych warunków odnośnie tych produktów pośrednich.

    (4)

    Mimo iż rozpatrywane produkty pośrednie można poddać wstępnemu przetworzeniu, sposób, w jaki są one przewożone do Wspólnoty nie pozwala na ich odróżnienie od innych rodzajów produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wykorzystania w innych celach technicznych, chyba że przez uwzględnienie ich zamierzonego przeznaczenia i wykorzystania. Monitorowanie zamierzonego przeznaczenia i wykorzystania tych produktów zgodnych z innym prawodawstwem wspólnotowym powinno wystarczyć do dopilnowania, aby nie trafiały one do łańcucha żywieniowego i paszowego na późniejszym etapie, pod warunkiem że zostaną przyjęte odpowiednie dla stopnia zagrożenia środki ich przekazywania, rejestracji i kontroli.

    (5)

    W związku z powyższym, rozpatrywane produkty pośrednie należy wprowadzać na rynek zgodnie z dyrektywą Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiającą zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (2), pod warunkiem przyjęcia szczególnych środków identyfikacji i kontroli w celu zmniejszenia ryzyka, że produkty te trafią do łańcucha żywieniowego i paszowego lub zostaną wykorzystane w inny, niezamierzony sposób.

    (6)

    Załącznik VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 określa wymagania dotyczące wprowadzania na rynek produktów technicznych. Załącznik ten zostanie poddany gruntownemu przeglądowi i wyjaśniony natychmiast po wygaśnięciu środków przejściowych przewidzianych w tym rozporządzeniu. A zatem, właściwe jest ustanowienie, w międzyczasie, przepisów wymaganych przy przywozie produktów pośrednich przeznaczonych do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych w postaci konkretnego rozporządzenia uzupełniającego przepisy określone w tym załączniku.

    (7)

    Do czasu wyjaśnienia tego załącznika i poddania go gruntownemu przeglądowi, należy wyjaśnić zakres rozdziałów IV i XI załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 celem uwzględnienia faktu ustanowienia tego konkretnego rozporządzenia. Przepisy określone w rozdziale IV powinny dotyczyć krwi i produktów z krwi z wyłączeniem surowicy koniowatych używanej do celów technicznych innych niż wyroby medyczne, diagnostyka in vitro lub odczynniki laboratoryjne. Przepisy określone w rozdziale V nadal powinny dotyczyć surowicy koniowatych przeznaczonej dla celów technicznych, włącznie ze wyrobami medycznymi, diagnostyką in vitro lub odczynnikami laboratoryjnymi, a zatem przepisów tych nie należy zmieniać. Przepisy określone w rozdziale XI powinny dotyczyć przywozu innych nieprzetworzonych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieobjętych niniejszym rozporządzeniem, przywożonych dla jakichkolwiek celów, włącznie z wyrobami medycznymi, wyrobami do diagnostyki in vitro i odczynnikami laboratoryjnymi.

    (8)

    Wskutek takiego wyjaśnienia, należy wprowadzić pewne zmiany w niektórych wzorcowych świadectwach zdrowia, zawartych w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002.

    (9)

    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywieniowego i Zdrowia Zwierząt,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    Zakres

    Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do przywozu i przewozu przez terytorium Wspólnoty „produktu pośredniego”, określonego w art. 2 niniejszego rozporządzenia.

    Artykuł 2

    Definicja

    „Produkt pośredni” oznacza produkt otrzymany z surowca kategorii 3, przeznaczony do produkcji wyrobów medycznych, odczynników laboratoryjnych lub w diagnostyce in vitro, którego etapy projektowania, przetwarzania i produkcji zostały ukończone w stopniu dostatecznym, by uznać go za produkt przetworzony i by zakwalifikować go tych celów poza tym, że produkt wymaga jedynie obróbki i przetworzenia np. mieszania, powlekania, montowania, pakowania lub etykietowania, aby nadawał się do wprowadzenia na rynek w celach handlowych lub usługowych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym mającym zastosowanie do danych produktów końcowych.

    Artykuł 3

    Przywóz

    Państwa członkowskie zezwalają na przywóz produktów pośrednich, które spełniają następujące warunki:

    a)

    pochodzą z państwa trzeciego wymienionego jako członek Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) w Biuletynie OIE;

    b)

    pochodzą z zakładu zarejestrowanego lub zatwierdzonego przez właściwy organ państwa trzeciego, o którym mowa w lit. a) niniejszego artykułu, zgodnie z warunkami określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

    c)

    otrzymano je wyłącznie z surowca kategorii 3;

    d)

    do każdej przesyłki musi być dołączony dokument handlowy zawierający:

    i)

    kraj pochodzenia;

    ii)

    nazwę zakładu produkcyjnego; oraz

    iii)

    na zewnętrznym opakowaniu produktów pośrednich znajduje się etykieta: „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU W WYROBACH MEDYCZNYCH/DIAGNOSTYCE IN VITRO/ODCZYNNIKACH LABORATORYJNYCH”.

    Dokument handlowy musi być w co najmniej jednym z języków urzędowym państwa członkowskiego UE, w którym zostanie przeprowadzona kontrola w punkcie kontroli granicznej oraz w jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego przeznaczenia. Wspomniane państwa członkowskie mogą zezwolić na zastosowanie innych wersji językowych, gdy to konieczne, jeśli towarzyszy im tłumaczenie uwierzytelnione;

    e)

    towarzyszy im deklaracja przywozowa zgodna z wzorcową deklaracją zawartą w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Deklaracja musi być co najmniej w jednym z języków urzędowym państwa członkowskiego UE, w którym zostanie przeprowadzona kontrola w punkcie kontroli granicznej oraz w jednym z języków urzędowych państwa członkowskiego przeznaczenia. Wspomniane państwa członkowskie mogą zezwolić na zastosowanie innych wersji językowych, gdy to konieczne, jeśli towarzyszy im tłumaczenie uwierzytelnione.

    Artykuł 4

    Kontrole, transport i etykietowanie

    1.   Produkty pośrednie przywożone do Wspólnoty są poddane kontroli w punkcie kontroli granicznej, przez który zostały po raz pierwszy wprowadzone do Wspólnoty zgodnie z art. 4 dyrektywy 97/78/WE i przewiezione bezpośrednio z punktu kontroli granicznej, przez który produkty zostały wprowadzone do Wspólnoty do:

    a)

    zakładu technicznego zatwierdzonego zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002, gdzie produkty pośrednie będą dalej mieszane, używane w celu powlekania, montowania, pakowania lub etykietowania przed ich wprowadzeniem na rynek w celach handlowych lub usługowych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym mającym zastosowanie do produktu końcowego; lub

    b)

    zakładu pośredniego kategorii 3 lub składu zatwierdzonego zgodnie z art. 10 ust. 3 lub z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002.

    2.   Produkty pośrednie przewożone przez terytorium Wspólnoty są transportowane zgodnie z art. 11 dyrektywy 97/78/WE.

    3.   Urzędowy lekarz weterynarii w danym punkcie kontroli granicznej informuje władze właściwe dla zakładu w miejscu przeznaczenia o przesyłce za pośrednictwem systemu TRACES.

    4.   Na zewnętrznym opakowaniu produktów pośrednich znajduje się etykieta: „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU W WYROBACH MEDYCZNYCH/DIAGNOSTYCE IN VITRO/ODCZYNNIKACH LABORATORYJNYCH”.

    Artykuł 5

    Wykorzystanie i wysyłka

    Podmiot gospodarczy lub właściciel zakładu w miejscu przeznaczenia lub jego przedstawiciel wykorzystuje oraz/lub wysyła produkt pośredni wyłącznie dla celów technicznych określonych w decyzji o zatwierdzeniu zakładu, o której mowa w art. 4 ust. 1 lit. a).

    Artykuł 6

    Dokumentacja dotycząca wykorzystania i wysyłki

    Podmiot gospodarczy lub właściciel zakładu w miejscu przeznaczenia lub jego przedstawiciel przechowuje dokumentację zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 i dostarcza właściwemu organowi, na żądanie, niezbędnych szczegółowych informacji dotyczących zakupu, sprzedaży, wykorzystania, zapasów i rozdysponowania nadwyżek produktów pośrednich dla celów sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

    Artykuł 7

    Kontrola

    1.   Zgodnie z dyrektywą 97/78/WE, właściwy organ dopilnowuje, aby przesyłki z produktami pośrednimi zostały wysłane z państwa członkowskiego, w którym przeprowadzana jest kontrola w punkcie kontroli granicznej do zakładu w miejscu przeznaczenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub w przypadku tranzytu do punktu kontroli granicznej, przez który przesyłka opuszcza terytorium.

    2.   Właściwy organ prowadzi w regularnych odstępach kontrole dokumentacji w celu uzgodnienia, z jednej strony, ilości przywiezionych produktów pośrednich, zaś z drugiej strony – zapasów składowanych, wykorzystanych, wysłanych lub rozdysponowanych, w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

    3.   W przypadku przesyłek produktów pośrednich przewożonych w tranzycie właściwe organy odpowiedzialne odpowiednio za punkt kontroli granicznej, przez który przesyłka została wprowadzona do Wspólnoty i punkt, przez który przesyłka opuszcza jej terytorium współpracują w miarę konieczności w celu zapewnienia prowadzenia skutecznych kontroli i możliwości śledzenia tych przesyłek.

    Artykuł 8

    Zmiany w załącznikach VIII i X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002

    W załącznikach VIII i X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem III do niniejszego rozporządzenia.

    Artykuł 9

    Wejście w życie

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2007 r.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli, dnia 22 grudnia 2006 r.

    W imieniu Komisji

    Markos KYPRIANOU

    Członek Komisji


    (1)  Dz.U. L 273 z 10.10.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 208/2006 (Dz.U. L 36 z 8.2.2006, str. 25–31).

    (2)  Dz.U. L 24 z 30.1.1998, str. 9. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1).


    ZAŁĄCZNIK I

    Wymagania dotyczące rejestracji lub zatwierdzania zakładów w miejscu pochodzenia zgodnie z art. 3 lit. b)

    1.

    Podmiot gospodarczy lub właściciel zakładu lub jego przedstawiciel:

    a)

    dopilnowuje, aby zakład posiadał odpowiednie urządzenia do przetwarzania surowca kategorii 3 w celu zagwarantowania ukończenia etapów projektowania, przetwarzania i produkcji, o których mowa w art. 2;

    b)

    ustanawia i wdraża metody monitorowania i sprawdzania krytycznych punktów kontroli na podstawie stosowanych procesów;

    c)

    przechowuje dokumentację zawierającą informacje otrzymane na podstawie lit. b) przez okres co najmniej dwóch lat celem jej przedłożenia właściwemu organowi;

    d)

    przekazuje właściwemu organowi wszelkie posiadane informacje, z których wynika, że istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego.

    2.

    Właściwy organ kraju trzeciego regularnie prowadzi inspekcje i nadzoruje zarejestrowany lub zatwierdzony zakład zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

    a)

    Częstotliwość inspekcji i nadzoru zależy od rozmiaru zakładu, rodzaju wytwarzanych produktów, oceny ryzyka i oferowanych zabezpieczeń, zgodnie z zasadami systemu HACCP.

    b)

    W przypadku gdy inspekcja przeprowadzona przez właściwy organ wykaże brak zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia, właściwy organ podejmuje odpowiednie działania.

    c)

    Właściwy organ sporządza wykaz zakładów zatwierdzonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem na swoim terytorium. Każdemu zakładowi przydziela oficjalny numer identyfikacyjny, zgodnie z charakterem jego działalności. Wykaz i dalsze zmiany przekazuje się państwu członkowskiemu, w którym przeprowadzana jest kontrola w punkcie kontroli granicznej oraz do państwa członkowskiego przeznaczenia.


    ZAŁĄCZNIK II

    Wzorcowa deklaracja do przywozu z państw trzecich I dla tranzytu przez wspólnotę europejską produktów pośrednich do wykorzystania w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro I odczynnikach laboratoryjnych

    Image

    WZORCOWA DEKLARACJA DLA PRODUKTÓW POŚREDNICH DO WYKORZYSTANIA W WYROBACH MEDYCZNYCH, DIAGNOSTYCE IN VITRO I ODCZYNNIKACH LABORATORYJNYCH DO WYSYŁKI LUB DO TRANZYTU PRZEZ WSPÓLNOTĘ EUROPEJSKĄ

    Ja niżej podpisany oświadczam, że produkty pośrednie wymienione powyżej są przeznaczone do przywozu przeze mnie do Wspólnoty oraz że:

    1.

    pochodzą one z surowca kategorii 3, o którym mowa w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 (1) i są przeznaczone do produkcji wyrobów medycznych, odczynników laboratoryjnych i w diagnostyce in vitro;

    2.

    ich etapy projektowania, przetwarzania i produkcji zostały ukończone w dostatecznym stopniu, tak że mogą być uznane za produkty przetworzone i kwalifikować się do wyżej wymienionego celu z zastrzeżeniem, że wymagają jedynie obróbki i przetworzenia, np. mieszania, powlekania, montowania, pakowania lub etykietowania, aby nadawać się do wprowadzenia na rynek w celach handlowych lub usługowych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym mającym zastosowanie do tych produktów końcowych.

    3.

    na ich zewnętrznym opakowaniu znajduje się etykieta: „WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU W WYROBACH MEDYCZNYCH/DIAGNOSTYCE IN VITRO/ODCZYNNIKACH LABORATORYJNYCH” oraz

    4.

    że nie będą na żadnym etapie używane niezgodnie z prawem w żywności, materiale paszowym, nawozach organicznych i polepszaczach gleby i że zostaną przekazane bezpośrednio do następującego zakładu:

     

    Nazwa: …

     

    Adres: …

    Importer:

     

    Nazwa: …

     

    Adres: …

    Sporządzono w …

     

    (miejsce)

     

    (data)

    Podpis …


    (1)  Lista surowców kategorii 3 (wymienionych w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002 – Dz.U. L 273 z 10.10.2002, str. 1):

    a)

    części zwierząt po uboju, nadające się do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym, ale nie przeznaczone do spożycia przez ludzi ze względów handlowych;

    b)

    części zwierząt po uboju, odrzucone jako nie nadające się do spożycia przez ludzi, ale nie noszące znamion chorób przenoszonych na ludzi i zwierzęta, otrzymane z tusz nadających się do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym;

    c)

    skóry i skórki, kopyta i rogi, szczecina i pióra pochodzące od zwierząt po uboju w rzeźni, po przejściu badania przedubojowego, nadających się na podstawie wyniku przeprowadzonego badania do uboju z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym;

    d)

    krew zwierząt innych niż przeżuwacze po uboju w rzeźni, po przejściu badania przedubojowego, nadających się na podstawie wyniku przeprowadzonego badania do uboju z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym;

    e)

    produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego otrzymane podczas wytwarzania produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, obejmujące odtłuszczone kości i skwarki;

    f)

    wycofane środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego lub środki spożywcze zawierające produkty pochodzenie zwierzęcego, inne niż odpady gastronomiczne, nieprzeznaczone obecnie do spożycia przez ludzi ze względów handlowych lub w wyniku problemów spowodowanych błędami powstałymi podczas produkcji, pakowania lub innymi, które nie stwarzają żadnego ryzyka dla ludzi lub zwierząt;

    g)

    surowe mleko pochodzące od zwierząt nie wykazujących żadnych objawów klinicznych choroby przenoszonej przez ten produkt na ludzi i zwierzęta,

    h)

    ryby i inne zwierzęta morskie, z wyjątkiem ssaków morskich, odłowione na otwartym morzu do produkcji mączki rybnej;

    i)

    świeże produkty uboczne rybne pochodzące z fabryk wytwarzających produkty rybne przeznaczone do spożycia przez ludzi;

    j)

    muszle, produkty uboczne z wylęgarni i produkty uboczne otrzymane z tłuczonych jaj, pochodzące od zwierząt nie wykazujących klinicznych objawów choroby przenoszonej na ludzi i zwierzęta.


    ZAŁĄCZNIK III

    W załącznikach VIII i X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    W załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    nagłówek rozdziału IV otrzymuje następujące brzmienie:

    b)

    nagłówek rozdziału XI otrzymuje następujące brzmienie:

    2)

    W załączniku X wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    W rozdziale 4(C), nagłówek świadectwa zdrowotności: „Dla produktów z krwi używanych do celów technicznych, obejmujących środki farmakologiczne, wyroby do diagnostyki in vitro i odczynniki laboratoryjne, ale z wyłączeniem surowicy koniowatych przeznaczonej do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej”, otrzymuje brzmienie:

    „Dla produktów z krwi, z wyłączeniem surowicy koniowatych i produktów pośrednich określonych w art. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2007/2006, używanych do celów technicznych, przeznaczonych do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej.”

    b)

    W rozdziale 8 nagłówek świadectwa zdrowia: „Dla produktów ubocznych służących do wyrobu produktów technicznych (włącznie z artykułami farmaceutycznymi (1), przeznaczonych do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej” otrzymuje brzmienie:

    „Dla produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego (1) używanych do celów technicznych, przeznaczonych do wysyłki do Wspólnoty Europejskiej”


    (1)  Z wyłączeniem surowicy, surowego mleka, niegarbowanych skór i skórek kopytnych, świńskiej szczeciny (patrz: właściwe konkretne świadectwa stosowane w przywozie tych produktów), a także wełny, sierści, piór lub części piór. Tego świadectwa nie należy używać dla produktów pośrednich określonych w rozporządzeniu (WE) nr 2007/2006 (patrz: właściwe warunki i wzorcowa deklaracja dla przywozu tych produktów).


    Top