EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62013CA0104
Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’ — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)
Sprawa C-104/13: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts – Łotwa) – AS „Olainfarm” przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Polityka przemysłowa — Dyrektywa 2001/83/CE — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuł 6 — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Artykuł 8 ust. 3 lit. i) — Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych — Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych — Artykuł 10 — Generyczne produkty lecznicze — Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” — Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego — Artykuł 10a — Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat — Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego)
Sprawa C-104/13: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts – Łotwa) – AS „Olainfarm” przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Polityka przemysłowa — Dyrektywa 2001/83/CE — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuł 6 — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Artykuł 8 ust. 3 lit. i) — Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych — Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych — Artykuł 10 — Generyczne produkty lecznicze — Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” — Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego — Artykuł 10a — Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat — Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego)
Dz.U. C 439 z 8.12.2014, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
8.12.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 439/3 |
Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts – Łotwa) – AS „Olainfarm” przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Sprawa C-104/13) (1)
((Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie ustawodawstw - Polityka przemysłowa - Dyrektywa 2001/83/CE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuł 6 - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Artykuł 8 ust. 3 lit. i) - Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych - Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych - Artykuł 10 - Generyczne produkty lecznicze - Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” - Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego - Artykuł 10a - Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat - Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego))
(2014/C 439/04)
Język postępowania: łotewski
Sąd odsyłający
Augstākās tiesas Senāts
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: AS „Olainfarm”
Strony pozwane: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
przy udziale: Grindeks AS
Sentencja
1) |
Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono produkt leczniczy, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane na podstawie art. 10a tej dyrektywy. |
2) |
Artykuł 10 dyrektywy 2001/83, zmienionej rozporządzeniem nr 1394/2007, w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego innego producenta, złożonego na podstawie art. 10 tej dyrektywy, ma prawo do zaskarżenia decyzji właściwego organu w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego ostatniego produktu leczniczego w zakresie, w jakim chodzi o uzyskanie ochrony sądowej uprawnienia, jakie ten art. 10 przyznaje wspomnianemu posiadającemu pozwolenie. Takie prawo zaskarżenia przysługuje temu posiadającemu pozwolenie w szczególności wówczas, gdy żąda on, aby jego produkt leczniczy nie był wykorzystywany w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie wspomnianego art. 10 produktu leczniczego, w odniesieniu do którego jego własny produkt leczniczy nie może być uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a). |