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Document 62013CA0104
Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’ — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)
Causa C-104/13: Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 23 ottobre 2014 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Augstākās tiesas Senāts — Lettonia) — AS «Olainfarm» /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Politica industriale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Articolo 6 — Autorizzazione all’immissione in commercio — Articolo 8, paragrafo 3, lettera i) — Obbligo di corredare la domanda di autorizzazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche — Deroghe riguardanti le prove precliniche e cliniche — Articolo 10 — Medicinali generici — Nozione di «medicinale di riferimento» — Diritto soggettivo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di riferimento di opporsi all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico di questo primo medicinale — Articolo 10 bis — Medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nell’Unione europea da almeno dieci anni — Possibilità di utilizzare un medicinale la cui autorizzazione è stata rilasciata tenuto conto della deroga prevista all’articolo 10 bis come medicinale di riferimento al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico)
Causa C-104/13: Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 23 ottobre 2014 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Augstākās tiesas Senāts — Lettonia) — AS «Olainfarm» /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Politica industriale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Articolo 6 — Autorizzazione all’immissione in commercio — Articolo 8, paragrafo 3, lettera i) — Obbligo di corredare la domanda di autorizzazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche — Deroghe riguardanti le prove precliniche e cliniche — Articolo 10 — Medicinali generici — Nozione di «medicinale di riferimento» — Diritto soggettivo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di riferimento di opporsi all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico di questo primo medicinale — Articolo 10 bis — Medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nell’Unione europea da almeno dieci anni — Possibilità di utilizzare un medicinale la cui autorizzazione è stata rilasciata tenuto conto della deroga prevista all’articolo 10 bis come medicinale di riferimento al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico)
GU C 439 del 8.12.2014, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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8.12.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 439/3 |
Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 23 ottobre 2014 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Augstākās tiesas Senāts — Lettonia) — AS «Olainfarm»/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Causa C-104/13) (1)
((Rinvio pregiudiziale - Ravvicinamento delle legislazioni - Politica industriale - Direttiva 2001/83/CE - Medicinali per uso umano - Articolo 6 - Autorizzazione all’immissione in commercio - Articolo 8, paragrafo 3, lettera i) - Obbligo di corredare la domanda di autorizzazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche - Deroghe riguardanti le prove precliniche e cliniche - Articolo 10 - Medicinali generici - Nozione di «medicinale di riferimento» - Diritto soggettivo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di riferimento di opporsi all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico di questo primo medicinale - Articolo 10 bis - Medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nell’Unione europea da almeno dieci anni - Possibilità di utilizzare un medicinale la cui autorizzazione è stata rilasciata tenuto conto della deroga prevista all’articolo 10 bis come medicinale di riferimento al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico))
(2014/C 439/04)
Lingua processuale: il lettone
Giudice del rinvio
Augstākās tiesas Senāts
Parti
Ricorrente: AS «Olainfarm»
Convenute: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
con l’intervento di: Grindeks AS
Dispositivo
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1) |
La nozione di «medicinale di riferimento» ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, deve essere interpretata nel senso che essa comprende un medicinale la cui autorizzazione all’immissione in commercio è stata rilasciata sul fondamento dell’articolo 10 bis della medesima direttiva. |
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2) |
L’articolo 10 della direttiva 2001/83, come modificata dal regolamento n. 1394/2007, in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, deve essere interpretato nel senso che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale utilizzato come medicinale di riferimento nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico di un altro produttore, presentata sulla base dell’articolo 10 di detta direttiva, dispone di un diritto di ricorso avverso la decisione dell’autorità competente che concede un’autorizzazione all’immissione in commercio per quest’ultimo medicinale, nei limiti in cui si tratti di ottenere la tutela giurisdizionale di una prerogativa che lo stesso articolo 10 riconosce a tale titolare. Un diritto di ricorso del genere sussiste, in particolare, qualora detto titolare richieda che il suo medicinale non sia utilizzato per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio in applicazione dello stesso articolo 10 per un medicinale nei cui confronti il proprio medicinale non può essere considerato come medicinale di riferimento ai sensi del medesimo articolo 10, paragrafo 2, lettera a). |