Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Sprawa C-104/13: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts – Łotwa) – AS „Olainfarm” przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Polityka przemysłowa — Dyrektywa 2001/83/CE — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuł 6 — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Artykuł 8 ust. 3 lit. i) — Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych — Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych — Artykuł 10 — Generyczne produkty lecznicze — Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego”  — Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego — Artykuł 10a — Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat — Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego)

Sprawa C-104/13: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts – Łotwa) – AS „Olainfarm” przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Polityka przemysłowa — Dyrektywa 2001/83/CE — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuł 6 — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Artykuł 8 ust. 3 lit. i) — Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych — Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych — Artykuł 10 — Generyczne produkty lecznicze — Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego”  — Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego — Artykuł 10a — Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat — Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego)

Dz.U. C 439 z 8.12.2014, pp. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)