Skarga wniesiona w dniu 6 lutego 2008 r. — Now Pharma przeciwko Komisji

(Sprawa T-74/08)

(2008/C 92/85)

Język postępowania: niemiecki

Strony

Strona skarżąca: Now Pharma AG (Luksemburg, Luksemburg) (przedstawiciele: adwokaci C. Kaletta i I.-J. Tegebauer)

Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich

Żądania strony skarżącej

Zarzuty i główne argumenty

Skarżąca kwestionuje decyzję Komisji z dnia 4 grudnia 2007 r., na mocy której oddalono wniosek skarżącej o przyznanie produktowi leczniczemu „Extrait liquide spécial de Chelidonii radix” oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (1).

Na uzasadnienie swej skargi skarżąca podnosi naruszenie art. 3 rozporządzenia 141/2000. W tym zakresie skarżąca wskazuje, że ostateczna, negatywna opinia Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych została oparta na błędnych kryteriach ocennych, a mianowicie na podstawie przesłanek odnoszących się do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego wedle art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000. Zdaniem skarżącej kryterium decydującym o przyznaniu produktowi oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego jest okoliczność, aby produkt leczniczy przynosił znaczące korzyści osobom cierpiącym na dany stan chorobowy w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000 (2). Przesłanka ta została spełniona zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000, ponieważ chodzi o sierocy produkt leczniczy, który przynosi znaczące korzyści.

Ponadto, skarżąca podnosi niedostateczne kwalifikacje i arbitralność autora opinii.

(1)  Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, str. 1).

(2)  Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 Komisji z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej” (Dz.U. L 103, str. 5).