This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2048
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2048 of 24 October 2022 approving L-(+)-lactic acid as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 6 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2048 z dnia 24 października 2022 r. zatwierdzające L-(+)-kwas mlekowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2048 z dnia 24 października 2022 r. zatwierdzające L-(+)-kwas mlekowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2022/7406
Dz.U. L 275 z 25.10.2022, p. 60–62
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.10.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 275/60 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2048
z dnia 24 października 2022 r.
zatwierdzające L-(+)-kwas mlekowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje L-(+)-kwas mlekowy. |
(2) |
L-(+)-kwas mlekowy został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 „Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania”, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Niemcy, a w dniu 3 września 2020 r. ich właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencji”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. |
(4) |
Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 15 czerwca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(5) |
Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające L-(+)-kwas mlekowy spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są warunki dotyczące ich stosowania. |
(6) |
Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatwierdzić L-(+)-kwas mlekowy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków. |
(7) |
W szczególności, ponieważ L-(+)-kwas mlekowy jest sklasyfikowany pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę, podkategoria 1C, oraz uszkodzenia oczu i działania drażniącego na oczy, kategoria 1, jak określono w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4), osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszanin poddanych działaniu substancji czynnej lub zawierających ją w stężeniach prowadzących do klasyfikacji pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę lub uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy powinna zapewnić zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko. |
(8) |
Ponieważ L-(+)-kwas mlekowy spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca żrąco na drogi oddechowe, jak określono w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu substancji lub mieszanin poddanych działaniu substancji czynnej lub zawierających ją w stężeniu prowadzącym do klasyfikacji pod względem działania żrącego na drogi oddechowe powinna zapewnić zminimalizowanie narażenia ogółu społeczeństwa za pomocą odpowiednich środków ograniczających ryzyko. |
(9) |
Aby zagwarantować bezpieczne stosowanie produktów biobójczych zawierających kwas L-(+)-kwas mlekowy w wyrobach poddanych ich działaniu oraz umożliwić użytkownikom wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych dokonywanie świadomych wyborów, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu L-(+)-kwasu mlekowego lub zawierającego go powinna zapewnić, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponadto właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja powinny określić w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego L-(+)-kwas mlekowy odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(10) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(11) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 października 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: L-(+)-kwas mlekowy, grupa produktowa: 6; ECHA/BPC/280/2021, przyjęta w dniu 15 czerwca 2021 r.
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczególne |
||||||||||||||||||
L-(+)-kwas mlekowy |
Nazwa IUPAC: kwas (2S)-2-hydroksypropanowy Nr WE: 201-196-2 Nr CAS: 79-33-4 |
≥ 955 g/kg (suchej masy) |
1 listopada 2023 r. |
31 października 2033 r. |
6 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
(2) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: L-(+)-kwas mlekowy, grupa produktowa: 6; ECHA/BPC/280/2021, przyjęta w dniu 15 czerwca 2021 r.