This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document E2011P0007
Request for an Advisory Opinion from the EFTA Court by Héraðsdómur Reykjavíkur dated 25 March 2011 in the case of Grund, elli- og hjúkrunarheimili v Lyfjastofnun (Icelandic Medicines Control Agency) (Case E-7/11)
Verzoek om een advies van het EVA-Hof door Héraðsdómur Reykjavíkur van 25 maart 2011 in de zaak Grund, elli- og hjúkrunarheimili tegen Lyfjastofnun (het IJslandse agentschap voor de controle van geneesmiddelen) (Zaak E-7/11)
Verzoek om een advies van het EVA-Hof door Héraðsdómur Reykjavíkur van 25 maart 2011 in de zaak Grund, elli- og hjúkrunarheimili tegen Lyfjastofnun (het IJslandse agentschap voor de controle van geneesmiddelen) (Zaak E-7/11)
PB C 215 van 21.7.2011, p. 31–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
21.7.2011 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 215/31 |
Verzoek om een advies van het EVA-Hof door Héraðsdómur Reykjavíkur van 25 maart 2011 in de zaak Grund, elli- og hjúkrunarheimili tegen Lyfjastofnun (het IJslandse agentschap voor de controle van geneesmiddelen)
(Zaak E-7/11)
2011/C 215/13
Bij brief van 25 maart 2011 werd door Héraðsdómur Reykjavíkur (districtsrechtbank van Reykjavík) een verzoek ingediend bij het EVA-Hof, dat op 31 maart 2011 bij de griffie van het Hof is ingekomen, om een advies in de zaak Grund, elli- og hjúkrunarheimili (een rust- en verzorgingstehuis) tegen Lyfjastofnun (het IJslandse agentschap voor de controle van geneesmiddelen), over de volgende vragen:
|
1. |
Moeten Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad en, in voorkomend geval, andere EER-wetgeving, met inbegrip van de artikelen 11 tot en met 13 van het dispositief van de EER-Overeenkomst over het vrije verkeer van goederen, aldus worden uitgelegd dat een medische instelling, zoals eiser, die personen gezondheidszorg en medische diensten aanbiedt, geen geneesmiddelen voor gebruik door de in die instelling verzorgde personen uit Noorwegen mag invoeren, die een Noorse nationale vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen, onder verwijzing naar een IJslandse nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met dezelfde naam, wanneer de vergunningen werden afgegeven voordat Richtlijn 2001/83/EG in werking is getreden? |
|
2. |
Als dat het geval is, hoe moet een medische instelling, zoals eiser, die beweert dat er een IJslandse vergunning is voor het in de handel brengen van uit een andere overeenkomstsluitende partij van de EER ingevoerde geneesmiddelen, dan aantonen dat dat het geval is? Moet het eerste lid van artikel 51 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad aldus worden uitgelegd dat de medische instelling aan de verweerder als bevoegde bewakingsautoriteit een controleverslag moet overleggen? Is het mogelijk dat voor de invoer van geneesmiddelen uit Noorwegen minder strenge vereisten inzake de bewijslast gelden, wanneer die geneesmiddelen niet bestemd zijn voor doorverkoop of andere distributie of afzet in IJsland, maar uitsluitend voor gebruik door personen die worden verzorgd in een medische instelling? |
|
3. |
Beschikken de bevoegde autoriteiten over volledig onbeperkte discretionaire bevoegdheid over de kwestie of zij, en vervolgens aan wie zij ontheffingen verlenen op grond van artikel 63, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad in het geval van de invoer van geneesmiddelen door een medische instelling, zoals eiser, wanneer de geneesmiddelen niet bestemd zijn voor zelfmedicatie, maar door een apotheker in dienst van de medische instelling worden klaargemaakt en aan de gebruikers worden afgegeven in speciaal daarvoor ontworpen geneesmiddelendoosjes? |