(1)

N,N-dimethylformamide is een aprotisch middelpolair organisch oplosmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) is ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B, als acuut toxische stof van categorie 4 (inademing en huidcontact) en als voor de ogen irriterende stof van categorie 2. N,N-dimethylformamide is een stof met een hoog productievolume die in veel industriële omgevingen en in het kader van veel beroepsactiviteiten in heel Europa wordt gebruikt.

(2)

Op 5 oktober 2018 heeft Italië (hierna “de indiener van het dossier” genoemd) overeenkomstig artikel 69, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) een dossier (3) (“het bijlage XV-dossier”) ingediend teneinde de procedure voor beperkingen als bedoeld in de artikelen 69 tot en met 73 van die verordening in te leiden. In het bijlage XV-dossier werd aangetoond dat maatregelen op het niveau van de Unie nodig zijn, en werd voorgesteld het industrieel en beroepsmatig gebruik alsmede het in de handel brengen van N,N-dimethylformamide als zodanig of in mengsels te beperken.

(3)

De indiener van het dossier baseerde zijn gevarenbeoordeling van N,N-dimethylformamide op de systemische effecten van de stof op verschillende eindpunten. Dit resulteerde in een afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level, “DNEL”) voor langetermijnblootstelling via inademing en een DNEL voor langetermijnblootstelling via de huid, op basis van gegevens over effecten bij dieren van verminderd lichaamsgewicht, veranderingen in de klinische chemie en leverschade.

(4)

Op 20 september 2019 bracht het Comité risicobeoordeling (“RAC”) van het Agentschap zijn advies (4) uit, waarin het concludeerde dat de voorgestelde beperking, zoals gewijzigd door het RAC, de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie is om de vastgestelde risico’s verbonden aan de blootstelling aan N,N-dimethylformamide aan te pakken, zowel wat betreft de doeltreffendheid ervan bij het beperken van het risico als wat betreft de uitvoerbaarheid en de controleerbaarheid ervan.

(5)

Aangezien de indiener van het dossier in zijn beoordeling verschillende bijdragende scenario’s voor stoffen met lage concentraties N,N-dimethylformamide had onderzocht, stelde het RAC voor de formulering van het toepassingsgebied te verduidelijken door daarin de aanwezigheid van de stof op te nemen, ongeacht of N,N-dimethylformamide een bestanddeel, een hoofdbestanddeel, een onzuiverheid dan wel een stabilisator is.

(6)

De indiener van het dossier stelde een DNEL voor langetermijnblootstelling via inademing voor van 3,2 mg/m3 op basis van de effecten op de lever bij dieren. Het RAC beval echter een DNEL voor langetermijnblootstelling via inademing van 6 mg/m3 aan op basis van een combinatie van gegevens voor mens en dier, rekening houdend met de levertoxiciteit respectievelijk de ontwikkelingstoxiciteit.

(7)

Wat de langetermijnblootstelling via de huid betreft, beval het RAC een DNEL aan op basis van een dermale studie in plaats van een extrapolatie van de ene route naar de andere aan de hand van een onderzoek over 28 dagen bij orale toediening, zoals de indiener van het dossier had voorgesteld. Derhalve stelde het RAC voor de waarde van 1,1 mg/kg/dag als DNEL voor langetermijnblootstelling via de huid te gebruiken.

(8)

Op 5 december 2019 bracht het Comité sociaaleconomische analyse (“SEAC”) van het Agentschap zijn advies (5) uit, waarin het concludeerde dat de voorgestelde beperking, zoals gewijzigd door het RAC, rekening houdend met de sociaaleconomische kosten en baten daarvan, de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie is om het gezondheidsrisico van N,N-dimethylformamide voor werknemers te verminderen. Het SEAC beval aan de toepassing van de beperking voor alle sectoren met 24 maanden uit te stellen, in overeenstemming met het bijlage XV-dossier, om belanghebbenden voldoende tijd te geven om de beperkingsvereisten volledig uit te voeren.

(9)

Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie werd over de voorgestelde beperking geraadpleegd, en met de aanbevelingen daarvan is rekening gehouden.

(10)

Op 1 april 2020 legde het Agentschap de adviezen van het RAC en het SEAC aan de Commissie voor. In die adviezen werd bevestigd dat het risico voor de gezondheid van werknemers in alle werkomgevingen tijdens de vervaardiging en het gebruik van N,N-dimethylformamide niet afdoende wordt beheerst.

(11)

Rekening houdend met het bijlage XV-dossier en de adviezen van het RAC en het SEAC is de Commissie van oordeel dat er sprake is van een onaanvaardbaar risico voor werknemers wanneer zij worden blootgesteld aan N,N-dimethylformamide boven de specifieke DNEL-waarden, en dat de voorgestelde beperking waarbij een DNEL wordt vastgesteld voor blootstelling van werknemers aan N,N-dimethylformamide zowel via inademing als via de huid de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie is om dat risico aan te pakken.

(12)

De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde beperking, zoals gewijzigd door het RAC en het SEAC, om de volgende redenen geschikt is: de totale risicokarakteriseringsverhouding is gebaseerd op gekwantificeerde DNEL’s voor blootstelling aan N,N-dimethylformamide via inademing en via de huid; harmonisatie van de chemischeveiligheidsrapporten in de registratiedossiers via geharmoniseerde DNEL’s is enkel mogelijk in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006; die DNEL’s zullen worden opgenomen in de desbetreffende specifieke secties van de veiligheidsinformatiebladen.

(13)

De belanghebbenden moeten voldoende tijd krijgen om aan de voorgestelde beperking te voldoen, en met name downstreamgebruikers moeten even lang de tijd krijgen als producenten en importeurs om de passende risicobeheersmaatregelen uit te voeren en te zorgen voor de passende operationele omstandigheden die garanderen dat de blootstelling van werknemers aan N,N-dimethylformamide lager is dan de DNEL’s. De Commissie is derhalve, in overeenstemming met het bijlage XV-dossier en het advies van het SEAC, van oordeel dat de toepassing van de beperking met 24 maanden moet worden uitgesteld.

(14)

Naar verwachting zullen de sector voor de vervaardiging van polyurethaancoatings en -membranen en de sector voor de vervaardiging van synthetische vezels meer tijd nodig hebben om te voldoen aan de DNEL’s voor blootstelling van werknemers aan N,N-dimethylformamide. Daarom worden langere overgangsperioden voorgesteld, en wel 36 maanden voor de sector voor de vervaardiging van polyurethaancoatings en -membranen, waar N,N-dimethylformamide wordt gebruikt als oplosmiddel bij de rechtstreekse aanbrenging of de overbrenging van polyurethaancoating op textiel en papier of bij de productie van polyurethaanmembranen, en 48 maanden voor de sector voor de vervaardiging van synthetische vezels, waar N,N-dimethylformamide wordt gebruikt als oplosmiddel bij het droog- en natspinnen van synthetische vezels.

(15)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,