32021R2086

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Gedelegeerde verordening - 2021/2086 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R2086

Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/2086 van de Commissie van 5 juli 2021 tot wijziging van de bijlagen II en IV bij Verordening (EU) 2019/1009 van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de toevoeging van neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan als bestanddelencategorie voor EU-bemestingsproducten (Voor de EER relevante tekst)

C/2021/4743

PB L 427 van 30.11.2021, p. 120–129 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/2086/oj

HTML

PDF

Official Journal

30.11.2021

Publicatieblad van de Europese Unie

L 427/120

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/2086 VAN DE COMMISSIE

van 5 juli 2021

tot wijziging van de bijlagen II en IV bij Verordening (EU) 2019/1009 van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de toevoeging van neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan als bestanddelencategorie voor EU-bemestingsproducten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/1009 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2019 tot vaststelling van voorschriften inzake het op de markt aanbieden van EU-bemestingsproducten en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1069/2009 en (EG) nr. 1107/2009 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2003/2003 (1), en met name artikel 42, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Verordening (EU) 2019/1009 bevat voorschriften voor het op de markt aanbieden van EU-bemestingsproducten. EU-bemestingsproducten bevatten bestanddelen van een of meer van de in bijlage II bij die verordening vermelde categorieën.

(2)

Artikel 42, lid 2, van Verordening (EU) 2019/1009, in samenhang met artikel 42, lid 1, eerste alinea, punt b), van die verordening, verplicht de Commissie ertoe om zonder onnodige vertraging na 15 juli 2019 struviet te beoordelen en in bijlage II bij die verordening op te nemen indien die beoordeling tot de conclusie leidt dat EU-bemestingsproducten die dat materiaal bevatten geen risico voor de gezondheid van mensen, dieren of planten, voor de veiligheid of voor het milieu inhouden en de agronomische efficiëntie waarborgen.

(3)

Struviet kan afval zijn en kan overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) 2019/1009 niet langer als afval worden beschouwd indien het is vervat in een conform EU-bemestingsproduct. Overeenkomstig artikel 42, lid 3, van die verordening, in samenhang met artikel 6 van Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), kan de Commissie struviet derhalve slechts in bijlage II bij Verordening (EU) 2019/1009 opnemen indien de voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing in die bijlage waarborgen dat het materiaal bestemd is om te worden gebruikt voor specifieke doelen, dat er een markt voor of vraag naar is, en dat het gebruik ervan niet leidt tot over het geheel genomen ongunstige effecten op het milieu of de menselijke gezondheid.

(4)

Het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) van de Commissie is zijn beoordeling van struviet begonnen in afwachting van de vaststelling van Verordening (EU) 2019/1009 en heeft deze in 2019 afgerond. In de loop van de beoordeling werd het toepassingsgebied uitgebreid tot het brede spectrum aan neergeslagen fosfaatzouten, alsmede derivaten daarvan.

(5)

In het beoordelingsverslag van het JRC (3) wordt geconcludeerd dat neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan, indien geproduceerd volgens de in het verslag voorgestelde voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing, planten nutriënten verschaffen of hun voedingsefficiëntie verbeteren en aldus agronomische efficiëntie waarborgen.

(6)

In het beoordelingsverslag van het JRC wordt voorts geconcludeerd dat er op de markt een vraag naar neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan bestaat, die nog verder toeneemt, en dat die materialen waarschijnlijk zullen worden gebruikt voor de toevoer van nutriënten voor de Europese landbouw. In het verslag wordt verder geconcludeerd dat het gebruik van neergeslagen fosfaatzouten, en derivaten daarvan, die volgens de in het rapport voorgestelde voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing worden geproduceerd, niet leidt tot over het geheel genomen ongunstige effecten op het milieu of de menselijke gezondheid.

(7)

De in het beoordelingsverslag van het JRC voorgestelde voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing omvatten maatregelen om de risico’s in verband met de recycling of productie van contaminanten te beperken, zoals het opstellen van een limitatieve lijst van in aanmerking komende uitgangsmaterialen en het uitsluiten van bijvoorbeeld gemengd stedelijk afval, en het vaststellen van specifieke verwerkingsomstandigheden en productkwaliteitseisen. In dat beoordelingsverslag wordt ook geconcludeerd dat de voorschriften voor de conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan bevatten, een door een aangemelde instantie beoordeeld en goedgekeurd kwaliteitssysteem moeten omvatten.

(8)

Op basis van het bovenstaande concludeert de Commissie dat neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan, indien geproduceerd overeenkomstig de in het verslag van het JRC voorgestelde voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing, agronomische efficiëntie waarborgen in de zin van artikel 42, lid 1, eerste alinea, punt b), ii), van Verordening (EU) 2019/1009. Bovendien voldoen zij aan de criteria van artikel 6 van Richtlijn 2008/98/EG. Tot slot zouden zij, indien zij voldoen aan de andere vereisten van Verordening (EU) 2019/1009 in het algemeen en van bijlage I bij die verordening in het bijzonder, geen risico inhouden voor de gezondheid van mensen, dieren of planten, voor de veiligheid of voor het milieu, in de zin van artikel 42, lid 1, eerste alinea, punt b), i), van Verordening (EU) 2019/1009. Neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan moeten derhalve in bijlage II bij Verordening (EU) 2019/1009 worden opgenomen met inachtneming van die voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing.

(9)

Met name moeten dierlijke bijproducten of afgeleide producten in de zin van Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad (4) slechts dan worden toegestaan als uitgangsmateriaal voor neergeslagen fosfaatzouten, en derivaten daarvan, die onder Verordening (EU) 2019/1009 vallen, indien hun eindpunten in de productieketen overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1069/2009 zijn vastgesteld en uiterlijk aan het einde van het productieproces van het EU-bemestingsproduct dat neergeslagen fosfaatzouten of derivaten daarvan bevat, zullen worden bereikt.

(10)

Aangezien neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan kunnen worden beschouwd als nuttig toegepast afval of als bijproduct in de zin van Richtlijn 2008/98/EG, moeten dergelijke materialen overeenkomstig artikel 42, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) 2019/1009 worden uitgesloten van de bestanddelencategorieën 1 en 11 in bijlage II bij die verordening.

(11)

Het is belangrijk ervoor te zorgen dat wanneer bemestingsproducten neergeslagen fosfaatzouten of derivaten daarvan bevatten, die producten onderworpen worden aan een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure, met inbegrip van een door een aangemelde instantie beoordeeld en goedgekeurd kwaliteitssysteem. Het is daarom nodig bijlage IV bij Verordening (EU) 2019/1009 te wijzigen om te voorzien in een passende conformiteitsbeoordeling voor dergelijke bemestingsproducten.

(12)	Aangezien de vereisten in bijlage II bij Verordening (EU) 2019/1009 en de in bijlage IV bij die verordening opgenomen conformiteitsbeoordelingsprocedures van toepassing zijn met ingang van 16 juli 2022, moet de toepassing van deze verordening tot dezelfde datum worden uitgesteld,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EU) 2019/1009 wordt als volgt gewijzigd:

1)	Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.

2)	Bijlage IV wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 16 juli 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 5 juli 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 170 van 25.6.2019, blz. 1.

(2) Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen (PB L 312 van 22.11.2008, blz. 3).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) — Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, Luxemburg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1774/2002 (verordening dierlijke bijproducten) (PB L 300 van 14.11.2009, blz. 1).

BIJLAGE I

Bijlage II bij Verordening (EU) 2019/1009 wordt als volgt gewijzigd:

1)	In deel I wordt het volgende punt toegevoegd: “CMC 12: neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan”.

Deel II wordt als volgt gewijzigd:

in CMC I wordt punt 1 als volgt gewijzigd:

i)	in punt g) word het woord “of” geschrapt;

ii)	in punt h) wordt “.” vervangen door “, of”;

iii)

het volgende punt i) wordt toegevoegd:

“i)	neergeslagen fosfaatzouten of derivaten daarvan die uit afval zijn teruggewonnen of bijproducten zijn in de zin van Richtlijn 2008/98/EG.”;

in CMC 11 wordt punt 1 als volgt gewijzigd:

i)	in punt c) word het woord “of” geschrapt;

ii)	in punt d) wordt “.” vervangen door “, of”;

iii)

het volgende punt e) wordt toegevoegd:

“e)	neergeslagen fosfaatzouten of derivaten daarvan die uit afval zijn teruggewonnen of bijproducten zijn in de zin van Richtlijn 2008/98/EG.”;

de volgende categorie CMC 12 wordt toegevoegd:

“CMC 12: NEERGESLAGEN FOSFAATZOUTEN EN DERIVATEN DAARVAN

Een EU-bemestingsproduct mag neergeslagen fosfaatzouten bevatten die zijn verkregen door precipitatie, uitsluitend uit een of meer van de volgende uitgangsmaterialen:

a)	afvalwater en zuiveringsslib afkomstig van stedelijke afvalwaterzuiveringsinstallaties, met uitzondering van dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen;

afvalwater en slib afkomstig van de verwerking van voedingsmiddelen, dranken, huisdiervoeders, diervoeders of zuivelproducten, met uitzondering van dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen, tenzij bij de verwerkingsstappen contact is opgetreden met biociden in de zin van artikel 3, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (*1), anders dan met die welke zijn gedefinieerd als productsoort 4 van hoofdgroep 1 in bijlage V bij die verordening;

c)	bioafval in de zin van artikel 3, punt 4, van Richtlijn 2008/98/EG, afkomstig uit de gescheiden inzameling van bioafval aan de bron, met uitzondering van dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen;

d)	procesresiduen in de zin van artikel 2, punt t), van Richtlijn 2009/28/EG van het Europees Parlement en de Raad (*2), afkomstig van de productie van bio-ethanol en biodiesel op basis van de in de punten b), c) en e) bedoelde materialen;

levende of dode organismen of delen daarvan, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht, oplossing in water, flotatie, door extractie met water, stoomdistillatie of verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht zijn onttrokken, met uitzondering van (*3):

—	materialen die afkomstig zijn van gemengd stedelijk afval,

—	zuiveringsslib, industrieel slib, of baggerslib,

—	dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen;

stoffen en mengsels, met uitzondering van (*3):

—	de in de punten a) tot en met e) bedoelde stoffen en mengsels,

—	afvalstoffen in de zin van artikel 3, punt 1, van Richtlijn 2008/98/EG,

—	stoffen of mengsels die in een of meer lidstaten niet langer als afvalstoffen worden aangemerkt krachtens de nationale maatregelen ter omzetting van artikel 6 van Richtlijn 2008/98/EG,

—	stoffen gevormd uit precursoren die in een of meer lidstaten niet langer als afvalstoffen worden aangemerkt krachtens de nationale maatregelen ter omzetting van artikel 6 van Richtlijn 2008/98/EG, of mengsels die dergelijke stoffen bevatten,

—	niet biologisch afbreekbare polymeren,

—	dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen.

Daarnaast moeten neergeslagen fosfaatzouten zijn verkregen door precipitatie uit een van de in de punten a) tot en met f) bedoelde uitgangsmaterialen, of een combinatie daarvan, bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht, vaste stof/vloeistof-fractionering met behulp van biologisch afbreekbare polymeren, oplossing in water, flotatie, extractie met water, stoomdistillatie of verhitting uitsluitend om water te onttrekken, thermische hydrolyse, anaerobe vergisting of compostering. De temperatuur tijdens dergelijke processen mag niet hoger worden dan 275 °C.

Het precipitatieproces moet onder gecontroleerde omstandigheden in een reactor plaatsvinden. Daarnaast mogen alleen uitgangsmaterialen worden gebruikt die niet verontreinigd zijn met andere materiaalstromen, of uitgangsmaterialen, met uitzondering van dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen, die onopzettelijk zijn verontreinigd met andere materiaalstromen bij een eenmalig incident dat slechts heeft geleid tot de aanwezigheid van sporen van exogene verbindingen.

In de installatie waar precipitatie plaatsvindt, moet na het precipitatieproces, ook tijdens de opslag, fysiek contact tussen uitgangsmaterialen en eindmaterialen worden vermeden.

De neergeslagen fosfaatzouten bevatten:

a)	een minimumgehalte aan fosforpentoxide (P2O5) van 16 % van het drogestofgehalte;

b)	een maximumgehalte aan organische koolstof (Corg) van 3 % van het drogestofgehalte;

c)	ten hoogste 3 g/kg droge stof macroscopische onzuiverheden groter dan 2 mm in één van de volgende vormen: organisch materiaal, glas, stenen, metaal en kunststoffen;

d)	in totaal ten hoogste 5 g/kg droge stof macroscopische onzuiverheden als bedoeld in punt c).

Een EU-bemestingsproduct mag derivaten van neergeslagen fosfaatzouten bevatten die zijn geproduceerd via een of meer chemische fabricagestappen waarin de neergeslagen fosfaatzouten reageren met de in punt 1, f), bedoelde materialen die worden verbruikt bij of gebruikt voor de chemische verwerking.

Het proces voor de fabricage van derivaten wordt op zodanige wijze uitgevoerd dat de chemische samenstelling van de neergeslagen fosfaatzouten doelbewust wordt gewijzigd.

De voor de derivaten gebruikte neergeslagen fosfaatzouten moeten voldoen aan de punten 1, 2 en 3.

Onverminderd punt 1 mag een EU-bemestingsproduct neergeslagen fosfaatzouten die zijn verkregen door precipitatie uit materialen uit categorie 2 of 3 of afgeleide producten daarvan bevatten, overeenkomstig de voorwaarden van artikel 32, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1069/2009 en van de in artikel 32, lid 3, van die verordening bedoelde maatregelen, als zodanig of gemengd met in punt 1 bedoelde uitgangsmaterialen, op voorwaarde dat beide volgende voorwaarden zijn vervuld:

a)	het eindpunt in de productieketen is bepaald overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1069/2009;

b)	er is voldaan aan de voorwaarden van de punten 2 en 3.

Een EU-bemestingsproduct mag ook derivaten van dergelijke neergeslagen fosfaatzouten bevatten, verkregen overeenkomstig de voorwaarden van punt 4.

In de installatie waar de precipitatie plaatsvindt, worden de productielijnen voor de verwerking van de in de punten 1, 4 en 6 bedoelde uitgangsmaterialen die voor de neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan zijn toegestaan, duidelijk gescheiden van de productielijnen voor de verwerking van andere uitgangsmaterialen.

Indien voor de PFC van een EU-bemestingsproduct dat geheel of gedeeltelijk uit neergeslagen fosfaatzouten, derivaten daarvan, of beide bestaat, geen vereisten ten aanzien van Salmonella spp., Escherichia coli of Enterococcaceae zijn vastgesteld in bijlage I, mogen die ziekteverwekkers de grenswaarden in de volgende tabel niet overschrijden:

Te testen micro-organismen	Steekproef-plannen			Grenswaarde
Te testen micro-organismen	n	c	m	M
Salmonella spp.	5	0	0	Afwezig in 25 g of 25 ml
Escherichia coli of Enterococcaceae	5	5	0	1 000 in 1 g of 1 ml

waarbij:

n	=	aantal te testen monsters
c	=	aantal monsters waarvan het aantal bacteriën uitgedrukt in kve tussen m en M ligt,
m	=	drempelwaarde voor het aantal bacteriën uitgedrukt in kve dat bevredigend wordt geacht,
M	=	maximumwaarde voor het aantal bacteriën uitgedrukt in kve.

Ziekteverwekkers in een EU-bemestingsproduct dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit neergeslagen fosfaatzouten die zijn verkregen uit de in punt 1, a), bedoelde materialen, of uit derivaten van dergelijke neergeslagen fosfaatzouten, of uit beide, mogen de grenswaarden in de volgende tabel niet overschrijden:

Te testen micro-organismen	Steekproefplannen			Grenswaarde
Te testen micro-organismen	n	c	m	M
Clostridium perfringens	5	5	0	100 CFU in 1 g of 1 ml
Ascaris sp. levensvatbare eitjes	5	0	0	Afwezig in 25 g of 25 ml

waarbij:

n	=	aantal te testen monsters,
c	=	aantal monsters waarvan het aantal bacteriën uitgedrukt in kve tussen m en M ligt,
m	=	drempelwaarde voor het aantal bacteriën uitgedrukt in kve dat bevredigend wordt geacht,
M	=	maximumwaarde voor het aantal bacteriën uitgedrukt in kve.

10.

De in de punten 8 en 9 vastgestelde vereisten en de vereisten voor Salmonella spp., Escherichia coli of Enterococcaceae in de overeenkomstige PFC van een EU-bemestingsproduct dat uitsluitend bestaat uit neergeslagen fosfaatzouten, derivaten daarvan, of beide, zijn niet van toepassing wanneer die neergeslagen fosfaatzouten of alle biogene uitgangsmaterialen die in het precipitatieproces worden gebruikt, een van de volgende processen hebben ondergaan:

a)	sterilisatie onder druk door verhitting tot een kerntemperatuur van meer dan 133 °C gedurende ten minste 20 minuten bij een absolute druk van ten minste 3 bar, waarbij de druk moet worden verkregen door de sterilisatieruimte luchtledig te maken en stoom te injecteren (“verzadigde stoom”);

b)	verwerking in een pasteurisatie- of ontsmettingstoestel dat gedurende ten minste één uur een temperatuur van 70 °C bereikt.

11.

Neergeslagen fosfaatzouten die zijn verkregen uit de in punt 1, a), bedoelde materialen, en derivaten van dergelijke neergeslagen fosfaatzouten, mogen niet meer dan 6 mg/kg droge stof PAK16 (*4) bevatten.

12.

De som van aluminium (Al) en ijzer (Fe) in neergeslagen fosfaatzouten of derivaten daarvan mag niet meer bedragen dan 10 % van de droge stof van de neergeslagen fosfaatzouten of de derivaten.

13.

De neergeslagen fosfaatzouten of derivaten daarvan worden op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 geregistreerd, met een registratiedossier dat de volgende elementen bevat:

a)	de in de bijlagen VI, VII en VIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde informatie, en

een chemischeveiligheidsrapport op grond van artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 dat betrekking heeft op het gebruik als bemestingsproduct, tenzij de stof expliciet onder een van de vrijstellingen van de registratieplicht valt waarin is voorzien in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of in punt 6, 7, 8 of 9 van bijlage V bij die verordening.

14.

Voor de toepassing van de punten 3, 11 en 12 wordt de droge stof van neergeslagen fosfaatzouten en derivaten daarvan gemeten door vacuümdrogen bij 40 °C tot constant gewicht om het verlies van kristalgebonden water te voorkomen.

(*1) Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1)."

(*2) Richtlijn 2009/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 ter bevordering van het gebruik van energie uit hernieuwbare bronnen en houdende wijziging en intrekking van Richtlijn 2001/77/EG en Richtlijn 2003/30/EG (PB L 140 van 5.6.2009, blz. 16)."

(*3) De uitsluiting van een uitgangsmateriaal van een bepaald punt belet niet dat het op grond van een ander punt een in aanmerking komend uitgangsmateriaal kan zijn."

(*4) De som van naftaleen, acenaftyleen, acenafteen, fluoreen, fenantreen, antraceen, fluorantheen, pyreen, benzo[a]antraceen, chryseen, benzo[b]fluorantheen, benzo[k]fluorantheen, benzo[a]pyreen, indeno[1,2,3-cd]pyreen, dibenzo[a,h]antraceen en benzo[ghi]peryleen.”."

(*1) Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).

(*3) De uitsluiting van een uitgangsmateriaal van een bepaald punt belet niet dat het op grond van een ander punt een in aanmerking komend uitgangsmateriaal kan zijn.

BIJLAGE II

In deel II van bijlage IV bij Verordening (EU) 2019/1009 wordt module D1 (Kwaliteitsborging van het productieproces) als volgt gewijzigd:

In punt 2.2 wordt punt d) vervangen door:

“d)

tekeningen, schema’s, beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn om het productieproces van het EU-bemestingsproduct te begrijpen en, met betrekking tot materialen van de CMC’s 3, 5 en 12, zoals omschreven in bijlage II, een schriftelijke beschrijving en een diagram van het productieproces, waarin alle behandelingen, opslagvaten en ruimten duidelijk worden aangeduid;”.

In punt 5.1.1.1 wordt de aanhef vervangen door:

“5.1.1.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5 en 12, zoals omschreven in bijlage II, moet het hoger leidinggevend personeel van de organisatie van de fabrikant:”.

Punt 5.1.2.1 wordt vervangen door:

“5.1.2.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5 en 12, zoals omschreven in bijlage II, waarborgt het kwaliteitssysteem dat de vereisten zoals in die bijlage beschreven, worden nageleefd.”.

Punt 5.1.3.1 wordt als volgt gewijzigd:

de aanhef wordt vervangen door:

“5.1.3.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5 en 12, zoals omschreven in bijlage II, bestrijken de onderzoeken en tests de volgende elementen:”;

de punten b) en c) worden vervangen door:

“b)	gekwalificeerd personeel verricht een visuele controle van elke zending van uitgangsmaterialen en verifieert de overeenstemming ervan met de specificaties van de uitgangsmaterialen in de CMC’s 3, 5 en 12 in bijlage II;

de fabrikant weigert elke zending van een bepaald uitgangsmateriaal indien de visuele controle het vermoeden doet rijzen van ten minste één van de volgende zaken:

—	de aanwezigheid van stoffen die gevaarlijk of schadelijk zijn voor het proces of voor de kwaliteit van het uiteindelijke EU-bemestingsproduct;

—	niet-overeenstemming met de specificaties van de CMC’s 3, 5 en 12 in bijlage II, met name door de aanwezigheid van kunststof waardoor de grenswaarde voor macroscopische onzuiverheden wordt overschreden;”;

punt e) wordt vervangen door:

“e)

de eindmaterialen worden bemonsterd om na te gaan of zij voldoen aan de specificaties vervat in de CMC’s 3, 5 en 12, zoals omschreven in bijlage II, en of de eigenschappen van het eindmateriaal de conformiteit van het EU-bemestingsproduct met de relevante eisen van bijlage I niet in gevaar brengen;”;

in punt f) wordt de aanhef vervangen door:

“f)	Voor materialen van de CMC’s 3 en 5 wordt het eindmateriaal regelmatig bemonsterd, met ten minste de volgende frequentie:”;

de volgende punten worden ingevoegd:

“f bis)

voor materialen van CMC 12 worden de monsters van de eindmaterialen met ten minste de volgende standaardfrequentie genomen, of eerder dan gepland indien een belangrijke wijziging die van invloed kan zijn op de kwaliteit van het EU-bemestingsproduct dit nodig maakt:”;

Jaarlijkse productie (ton)	Monsters/jaar
≤ 3 000	4
3 001 -10 000	8
10 001 -20 000	12
20 001 -40 000	16
40 001 -60 000	20
60 001 -80 000	24
80 001 -100 000	28
100 001 -120 000	32
120 001 -140 000	36
140 001 -160 000	40
160 001 -180 000	44
> 180 000	48

Fabrikanten kunnen de standaardfrequentie van de tests op contaminanten, zoals hierboven aangegeven, verlagen door rekening te houden met de distributie van historische monsters. Na een minimale monitoringperiode van één jaar en een minimumaantal van 10 monsters waaruit blijkt dat aan de vereisten van de bijlagen I en II is voldaan, mag de fabrikant de standaardbemonsteringsfrequentie voor die parameter met een factor 2 verlagen indien het hoogste geregistreerde gehalte aan contaminanten van de laatste 10 monsters kleiner is dan de helft van de in de bijlagen I en II voor die parameter vastgestelde grenswaarde.

“f ter) voor materialen van CMC 12 wordt aan elke charge of ieder productiegedeelte een unieke code toegekend voor kwaliteitsbeheerdoeleinden. Ten minste één monster per 3 000 ton van deze materialen of één monster per twee maanden, naargelang wat zich het eerst voordoet, wordt gedurende ten minste 2 jaar in goede staat bewaard.”;

in punt g), iii), wordt “.” vervangen door “,” en wordt het volgende punt iv) toegevoegd:

“iv)	voor materialen van CMC 12, metingen uitvoeren van de in punt f ter) bedoelde bewaarde monsters en de nodige corrigerende maatregelen nemen om mogelijk verder vervoer en gebruik van dat materiaal te voorkomen.”.

In punt 5.1.4.1 wordt de aanhef vervangen door:

“5.1.4.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5 en 12, zoals omschreven in bijlage II, blijkt uit de kwaliteitsdossiers dat uitgangsmaterialen, productie, opslag en conformiteit van uitgangs- en eindmaterialen met de desbetreffende vereisten van deze verordening doeltreffend worden gecontroleerd. Alle documenten zijn goed leesbaar en staan ter beschikking op de desbetreffende plaats(en) van gebruik, en eventuele verouderde versies worden onmiddellijk verwijderd van alle plaatsen waar het document wordt gebruikt, of worden in ieder geval als verouderd gemarkeerd. De documentatie van het kwaliteitsmanagement bevat ten minste de volgende gegevens:”.

In punt 5.1.5.1 wordt de aanhef vervangen door:

“5.1.5.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5 en 12, zoals omschreven in bijlage II, stelt de fabrikant een jaarlijks programma voor interne audit op om de conformiteit van het kwaliteitssysteem met de volgende elementen te controleren:”.

Punt 6.3.2 wordt vervangen door:

“6.3.2.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5 en 12, zoals omschreven in bijlage II, neemt de aangemelde instantie tijdens elke audit monsters van de eindmaterialen en analyseert deze; die audits worden uitgevoerd met de volgende frequentie:

a)	gedurende het eerste jaar van toezicht door de aangemelde instantie op de inrichting in kwestie: dezelfde frequentie als de in de tabellen van punt 5.1.3.1, f), respectievelijk punt 5.1.3.1, f bis), vermelde bemonsteringsfrequentie, en

b)	gedurende de daaropvolgende jaren van het toezicht: de helft van de in de tabellen van punt 5.1.3.1, f), respectievelijk punt 5.1.3.1, f bis), vermelde bemonsteringsfrequentie.”.

Top

Choose the experimental features you want to try