KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2021/2086,

5. juuli 2021,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1009 II ja IV lisa, et lisada nendesse sadestatud fosfaatsoolad ja nende derivaadid ELi väetisetoodete koostisainete kategooriana

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2019. aasta määrust (EL) 2019/1009, millega kehtestatakse ELi väetisetoodete turul kättesaadavaks tegemise nõuded ning muudetakse määrusi (EÜ) nr 1069/2009 ja (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 2003/2003, (1) eriti selle artikli 42 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EL) 2019/1009 on sätestatud ELi väetisetoodete turul kättesaadavaks tegemise nõuded. ELi väetisetooted sisaldavad ühe või mitme kõnealuse määruse II lisas loetletud kategooria koostisaineid.

(2)

Vastavalt määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikli 42 lõike 1 esimese lõigu punktiga b, peab komisjon hindama struviiti põhjendamatu viivituseta pärast 15. juulit 2019 ja lisama selle kõnealuse määruse II lisasse, kui hindamise käigus jõutakse järeldusele, et kõnealust materjali sisaldavad ELi väetisetooted ei kujuta endast ohtu inim-, looma- või taimetervisele, ohutusele ega keskkonnale ning et need tagavad agronoomilise tõhususe.

(3)

Struviit võib kuuluda jäätmete hulka ja võib vastavalt määruse (EL) 2019/1009 artiklile 19 lakata olemast jääde, kui see sisaldub nõuetele vastavas ELi väetisetootes. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 42 lõikele 3 koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2008/98/EÜ (2) artikliga 6, võib komisjon seetõttu kanda struviidi määruse (EL) 2019/1009 II lisasse üksnes juhul, kui kõnealuse lisa taaskasutamiseeskirjadega on tagatud, et materjali kasutatakse konkreetsel otstarbel, et selle jaoks on olemas turg või nõudlus ning et selle kasutamine ei avalda üldist kahjulikku mõju keskkonnale ega inimeste tervisele.

(4)	Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus alustas struviidi hindamist enne määruse (EL) 2019/1009 vastuvõtmist ja lõpetas selle 2019. aastal. Hindamise käigus laiendati kohaldamisala nii, et see hõlmaks nii sadestatud fosfaatsoolade kui ka nende derivaatide laia spektrit.

(5)

Teadusuuringute Ühiskeskuse hindamisaruandes (3) järeldatakse, et sadestatud fosfaatsoolad ja nende derivaadid varustavad taimi toitainetega või parandavad nende toitainete omastamise tõhusust ning tagavad seega agronoomilise tõhususe, kui neid toodetakse vastavalt aruandes soovitatud taaskasutamiseeskirjadele.

(6)

Teadusuuringute Ühiskeskuse hindamisaruandes järeldatakse veel, et turul on nõudlus sadestatud fosfaatsoolade ja nende derivaatide järele ja see suureneb ning et neid materjale kasutatakse tõenäoliselt Euroopa põllumajanduses toitainete lisamiseks. Lisaks jõutakse selles järeldusele, et aruandes soovitatud taaskasutamiseeskirjade kohaselt toodetud sadestatud fosfaatsoolade ja nende derivaatide kasutamine ei avalda üldist kahjulikku mõju keskkonnale ega inimeste tervisele.

(7)

Teadusuuringute Ühiskeskuse hindamisaruandes soovitatud taaskasutamiseeskirjad hõlmavad saasteainete ringlussevõtu või tekitamisega seotud riskide piiramise meetmeid, näiteks lubatud sisendmaterjalide täieliku loetelu koostamine, segaolmejäätmete väljajätmine ning konkreetsete töötlemistingimuste ja tootekvaliteedi nõuete kehtestamine. Kõnealuses hindamisaruandes jõutakse ka järeldusele, et sadestatud fosfaatsoolasid ja nende derivaate sisaldavate väetisetoodete suhtes kohaldatavad vastavushindamiseeskirjad peaksid sisaldama teavitatud asutuse poolt hinnatud ja heaks kiidetud kvaliteedisüsteemi.

(8)

Eespool esitatu põhjal järeldab komisjon, et sadestatud fosfaatsoolad ja nende derivaadid, kui need on toodetud vastavalt Teadusuuringute Ühiskeskuse hindamisaruandes soovitatud taaskasutamiseeskirjadele, tagavad agronoomilise tõhususe määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõike 1 esimese lõigu punkti b alapunkti ii tähenduses. Samuti vastavad need direktiivi 2008/98/EÜ artiklis 6 sätestatud kriteeriumidele. Kui need vastavad muudele määruse (EL) 2019/1009 üldistele nõuetele ja eelkõige selle I lisas sätestatud nõuetele, ei kujuta need endast määruse (EL) 2019/1009 artikli 42 lõike 1 esimese lõigu punkti b alapunkti i tähenduses ohtu inim-, looma- ega taimetervisele, ohutusele ega keskkonnale. Seepärast tuleks sadestatud fosfaatsoolad ja nende derivaadid kanda määruse (EL) 2019/1009 II lisasse tingimusel, et kohaldatakse kõnealuseid taaskasutamiseeskirju.

(9)

Eelkõige tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1069/2009 (4) tähenduses loomseid kõrvalsaadusi või nendest saadud tooteid lubada kasutada määrusega (EL) 2019/1009 reguleeritavate sadestatud fosfaatsoolade ja nende derivaatide sisendmaterjalina juhul, kui nende tootmisahela lõpp-punktid on kindlaks määratud kooskõlas määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikli 5 lõike 2 kolmanda lõiguga ning kõnealustesse lõpp-punktidesse jõutakse hiljemalt fosfaatsoolasid või nende derivaate sisaldava ELi väetisetoote tootmisprotsessi lõpuks.

(10)

Võttes lisaks arvesse asjaolu, et sadestatud fosfaatsoola ja selle derivaate võib pidada taaskasutusse võetud jäätmeteks või kõrvalsaadusteks direktiivi 2008/98/EÜ tähenduses, tuleks sellised materjalid määruse (EL) 2019/1009 II lisa koostisainete kategooriatest 1 ja 11 vastavalt kõnealuse määruse artikli 42 lõike 1 kolmandale lõigule välja jätta.

(11)

Oluline on tagada, et kui väetisetooted sisaldavad sadestatud fosfaatsoolasid ja nende derivaate, tuleb nende suhtes kohaldada asjakohast vastavushindamismenetlust, mis sisaldab teavitatud asutuse poolt hinnatud ja heaks kiidetud kvaliteedisüsteemi. Seepärast on vaja muuta määruse (EL) 2019/1009 IV lisa, et näha ette kõnealustele väetisetoodetele sobiv vastavushindamine.

(12)	Võttes arvesse, et määruse (EL) 2019/1009 II lisas sätestatud nõudeid ja kõnealuse määruse IV lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi tuleb kohaldada alates 16. juulist 2022, on vaja käesoleva määruse kohaldamine edasi lükata samale kuupäevale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määrust (EL) 2019/1009 muudetakse järgmiselt.

(1)	II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale;

(2)	IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 16. juulist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 5. juuli 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 170, 25.6.2019, lk 1.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 19. novembri 2008. aasta direktiiv 2008/98/EÜ, mis käsitleb jäätmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks teatud direktiivid (ELT L 312, 22.11.2008, lk 3).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, „Technical proposals for selected newfertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) – Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials“, EUR 29841 EN, Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, Luxembourg, 2019. ISBN 978–92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1069/2009, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste ja nendest saadud toodete tervise-eeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1774/2002 (loomsete kõrvalsaaduste määrus) (ELT L 300, 14.11.2009, lk 1).

I LISA

Määruse (EL) 2019/1009 II lisa muudetakse järgmiselt.

(1)	I osasse lisatakse järgmine punkt: „CMC 12: sadestatud fosfaatsoolad ja nende derivaadid“.

(2)

II osa muudetakse järgmiselt:

CMC 1 punkti 1 muudetakse järgmiselt:

i)	alapunktis g jäetakse välja sõna „või“;

ii)	alapunktis h asendatakse punkt „.“ järgmisega „ või“;

iii)

lisatakse järgmine alapunkt i:

„i)	sadestatud fosfaatsoolad või nende derivaadid, mis on jäätmetest taaskasutusse võetud või mis on kõrvalsaadused direktiivi 2008/98/EÜ tähenduses,“;

CMC 11 punkti 1 muudetakse järgmiselt:

i)	alapunktis c jäetakse välja sõna „või“;

ii)	alapunktis d asendatakse punkt „.“ järgmisega „või“;

iii)

lisatakse järgmine alapunkt e:

„e)	sadestatud fosfaatsoolad või nende derivaadid, mis on jäätmetest taaskasutusse võetud või mis on kõrvalsaadused direktiivi 2008/98/EÜ tähenduses.“;

lisatakse järgmine CMC 12:

„CMC 12: SADESTATUD FOSFAATSOOLAD JA NENDE DERIVAADID

ELi väetisetoode võib sisaldada sadestatud fosfaatsoolasid ja nende derivaate, mis on saadud üksnes ühe või enama järgmise sisendmaterjali sadestamise teel:

a)	olmereovee puhastusjaamadest pärit reovesi ja reoveesete, välja arvatud määruse (EÜ) nr 1069/2009 kohaldamisalasse kuuluvad loomsed kõrvalsaadused või nendest saadud tooted;

toidu, jookide, lemmikloomatoidu, sööda või piimatoodete töötlemisprotsessist pärit reovesi ja sete, välja arvatud määruse (EÜ) nr 1069/2009 kohaldamisalasse kuuluvad loomsed kõrvalsaadused või nendest saadud tooted, välja arvatud juhul, kui asjassepuutuvates töötlemisetappides toimub kokkupuude Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (*1) artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses biotsiididega, mis ei kuulu sama määruse V lisa põhirühma 1 tooteliigi 4 alla;

c)	direktiivi 2008/98/EÜ artikli 3 punkti 4 tähenduses biojäätmed, mis on saadud biojäätmete liigiti kogumisest nende tekkekohas, välja arvatud loomsed kõrvalsaadused või nendest saadud tooted, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 1069/2009 kohaldamisalasse;

d)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/28/EÜ (*2) artikli 2 punkti t tähenduses töötlemisjäägid, mis on saadud sellise bioetanooli ja biodiisli tootmise käigus, mis on saadud käesoleva punkti alapunktides b, c ja e osutatud materjalidest;

elus- või surnud organismid või nende osad, mis on töötlemata kujul või mida on töödeldud käsitsi, mehaaniliselt või gravitatsiooniliste meetoditega, vees lahustamise, flotatsiooni, veega ekstraheerimise, aurdestillatsiooni teel või kuumutamisega ainult vee eemaldamiseks, või mida saadakse õhust eemaldamise teel mis tahes vahenditega, välja arvatud järgmised materjalid (*3):

—	segaolmejäätmetest pärit materjalid;

—	reoveesete, tööstussete või süvendustööde muda;

—	määruse (EÜ) nr 1069/2009 kohaldamisalasse jäävad loomsed kõrvalsaadused või nendest saadud tooted;

ained ja segud, välja arvatud järgmised (*3):

—	alapunktides a–e osutatud ained ja segud;

—	jäätmed direktiivi 2008/98/EÜ artikli 3 punkti 1 tähenduses;

—	ained või segud, mida direktiivi 2008/98/EÜ artiklit 6 ülevõtvate siseriiklike meetmete alusel ühes või enamas liikmesriigis enam jäätmetena ei käsitata;

—	ained, mis on saadud lähteainetest, mida direktiivi 2008/98/EÜ artiklit 6 ülevõtvate siseriiklike meetmete alusel ühes või enamas liikmesriigis enam jäätmetena ei käsitata, või neid aineid sisaldavad segud;

—	mittebiolagunevad polümeerid;

—	määruse (EÜ) nr 1069/2009 kohaldamisalasse jäävad loomsed kõrvalsaadused või nendest saadud tooted.

Peale selle saadakse sadestatud fosfaatsooli, sadestades alapunktides a–f osutatud mis tahes sisendmaterjali (või nende kombinatsiooni), mida on töödeldud käsitsi, mehaaniliselt või gravitatsiooniliste meetoditega, biolagunevate polümeeride abil tahke ja vedela fraktsiooni eraldamise teel, vees lahustamise, flotatsiooni, veega ekstraheerimise või aurdestillatsiooni teel või kuumutamisega ainult vee eemaldamiseks või termilise hüdrolüüsi, anaeroobse kääritamise või kompostimise teel. Selliste protsesside puhul ei tohi temperatuur tõusta üle 275 °C.

Sadestamine toimub kontrollitud tingimustes reaktoris. Peale selle võib kasutada ainult muude materjalivoogudega saastumata sisendmaterjale või muid sisendmaterjale kui määruse (EÜ) nr 1069/2009 kohaldamisalasse kuuluvad loomsed kõrvalsaadused või nendest saadud tooted, mis on tahtmatult saastunud muude materjalivoogudega ainukordse vahejuhtumi käigus, mille tõttu on sisendmaterjalis eksogeenseid ühendeid ainult mikrokogustes.

Käitises, kus toimub sadestamine, tuleb vältida sisend- ja väljundmaterjalide füüsilist kokkupuutumist pärast sadestamisprotsessi, sealhulgas ladustamise ajal.

Sadestatud fosfaatsoolad peavad sisaldama:

a)	fosforpentaoksiidi (P2O5) vähemalt 16 % kuivainesisaldusest;

b)	orgaanilist süsinikku (Corg) kuni 3 % kuivainesisaldusest;

c)	2 mm ületavaid makroskoopilisi lisandeid kuni 3 g/kuivaine kg, kui need esinevad järgmisel kujul: orgaaniline aine, klaas, kivi, metall või plastik;

d)	alapunktis c osutatud makroskoopilisi lisandeid kokku kuni 5 g/kuivaine kg.

ELi väetisetoode võib sisaldada sadestatud fosfaatsoolade derivaate, mis on toodetud ühe või mitme keemilise tootmise etapi käigus, kus sadestatud fosfaatsoolad reageerivad punkti 1 alapunktis f osutatud materjalidega, mida tarbitakse või kasutatakse keemilisel töötlemisel.

Derivaatide tootmise protsess tuleb viia läbi nii, et sadestatud fosfaatsoolade keemilist koostist muudetakse tahtlikult.

Derivaatide saamiseks kasutatavad sadestatud fosfaatsoolad peavad olema kooskõlas punktidega 1, 2 ja 3.

Olenemata punktist 1 võib ELi väetisetoode sisaldada sadestatud fosfaatsoolasid, mis on saadud sadestamisel 2. või 3. kategooria materjalidest või nendest saadud toodetest kooskõlas määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikli 32 lõigetes 1 ja 2 ning kõnealuse määruse artikli 32 lõikes 3 osutatud meetmetes sätestatud tingimustega, eraldi või segatuna punktis 1 osutatud sisendmaterjalidega, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a)	tootmisahela lõpp-punkt on kindlaks määratud vastavalt määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikli 5 lõike 2 kolmandale lõigule;

b)	punktides 2 ja 3 sätestatud tingimused on täidetud.

ELi väetisetoode võib sisaldada ka kõnealustest sadestatud fosfaatsooladest vastavalt punktis 4 sätestatud tingimustele saadud derivaate.

Käitises, kus toimub sadestamine, peavad töötlemisliinid, kus töödeldakse sadestatud fosfaatsoolade ja nende derivaatide jaoks lubatud sisendmaterjale, millele on osutatud punktides 1, 4 ja 6, olema selgelt eraldatud tootmisliinidest, kus töödeldakse muid sisendmaterjale.

Kui sadestatud fosfaatsoolasid või nende derivaate või mõlemaid sisaldava või sadestatud fosfaatsooladest või nende derivaatidest või mõlemast koosneva ELi väetisetoote PFC suhtes ei ole I lisas kehtestatud patogeene Salmonella spp., Escherichia coli või Enterococcaceae käsitlevaid nõudeid, ei või nimetatud patogeenide sisaldus ületada järgmises tabelis esitatud piirnorme:

Testitavad mikroorganismid	Proovivõtu-kavad			Piirnorm
Testitavad mikroorganismid	n	c	m	M
Salmonella spp.	5	0	0	Puudub 25 g-s või 25 ml-s
Escherichia coli või Enterococcaceae	5	5	0	1 000 1 g-s või 1 ml-s

Kus:

n	=	analüüsitavate proovide arv;
c	=	proovide arv, milles bakterite CFU arv jääb näitajate m ja M vahele;
m	=	bakterite CFU arvu läviväärtus, mida loetakse rahuldavaks;
M	=	bakterite CFU arvu maksimumväärtus.

Patogeenide sisaldus ELi väetisetootes, mis sisaldab punkti 1 alapunktis a osutatud materjalidest saadud sadestatud fosfaatsoolasid või koosneb neist ja/või sisaldab kõnealuste sadestatud fosfaatsoolade derivaate või koosneb neist, ei tohi ületada järgmises tabelis sätestatud piirnorme:

Testitavad mikroorganismid	Proovivõtukavad			Piirnorm
Testitavad mikroorganismid	n	c	m	M
Clostridium perfringens	5	5	0	100 CFU 1 g-s või 1 ml-s
Ascaris sp. eluvõimelised munad	5	0	0	Puudub 25 g-s või 25 ml-s

Kus:

n	=	analüüsitavate proovide arv;
c	=	proovide arv, milles bakterite CFU arv jääb näitajate m ja M vahele;
m	=	bakterite CFU arvu läviväärtus, mida loetakse rahuldavaks;
M	=	bakterite CFU arvu maksimumväärtus.

10.

Punktides 8 ja 9 sätestatud nõudeid ning ainult sadestatud fosfaatsooladest või nende derivaatidest või mõlemast koosneva ELi väetisetoote vastavas PFCs sätestatud nõudeid, mis käsitlevad patogeene Salmonella spp., Escherichia coli või Enterococcaceae, ei kohaldata, kui kõnealused sadestatud fosfaatsoolad või kõik sadestamisel kasutatud biogeensed sisendmaterjalid on läbinud ühe järgmistest protsessidest:

a)	rõhu all steriliseerimine, kuumutades sisetemperatuuril üle 133 °C vähemalt 20 minutit vähemalt kolmebaarise absoluutrõhu all, kusjuures rõhk tuleb saavutada nii, et steriliseerimiskambrist kõrvaldatakse kogu õhk ja asendatakse auruga (küllastunud aur);

b)	töötlemine pastöriseerimise või hügieeniliseks muutmise seadmes nii, et töötlemise ajal saavutatakse vähemalt üheks tunniks temperatuur 70 °C.

11.

Punkti 1 alapunktis a osutatud materjalidest saadud sadestatud fosfaatsoolade või kõnealustest fosfaatsooladest saadud derivaatide PAH16 (*4) sisaldus ei ületa 6 mg/kuivaine kg.

12.

Alumiiniumi (Al) ja raua (Fe) sisalduste summa sadestatud fosfaatsoolades või nende derivaatides ei tohi ületada 10 % sadestatud fosfaatsoolade või nende derivaatide kuivainest.

13.

Sadestatud fosfaatsoolad või nende derivaadid peavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt olema registreeritud toimikus, mis sisaldab

a)	määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI, VII ja VIII lisaga ettenähtud teavet ning

määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 14 kohast kemikaaliohutuse aruannet, mis hõlmab kasutamist väetisetootena, välja arvatud juhul, kui aine on sõnaselgelt hõlmatud ühe määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV lisas või kõnealuse määruse V lisa punktis 6, 7, 8 või 9 ette nähtud vabastusega registreerimiskohustusest.

14.

Punktide 3, 11 ja 12 kohaldamisel kasutatakse sadestatud fosfaatsoolade ja nende derivaatide kuivainesisalduse mõõtmiseks vaakumkuivatamist temperatuuril 40 °C püsimassi saavutamiseni, et vältida kristallvee kadu.

(*1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1)."

(*2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/28/EÜ, 23. aprill 2009, taastuvatest energiaallikatest toodetud energia kasutamise edendamise kohta ning direktiivide 2001/77/EÜ ja 2003/30/EÜ muutmise ja hilisema kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 140, 5.6.2009, lk 16)."

(*3) Sisendmaterjali väljajätmine alapunktist ei välista selle käsitamist lubatud sisendmaterjalina mõne teise alapunkti alusel."

(*4) Naftaleeni, atsenaftüleeni, atsenafteeni, fluoreeni, fenantreeni, antratseeni, fluoranteeni, püreeni, benso[a]antratseeni, krüseeni, benso[b]fluoranteeni, benso[k]fluoranteeni, benso[a]püreeni, indeno[1,2,3-cd]püreeni, dibenso[a,h]antratseeni ja benso[ghi]perüleeni summaarne sisaldus.“ "

(*1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).

(*3) Sisendmaterjali väljajätmine alapunktist ei välista selle käsitamist lubatud sisendmaterjalina mõne teise alapunkti alusel.

II LISA

Määruse (EL) 2019/1009 IV lisa II osas muudetakse moodulit D1 (tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine) järgmiselt:

(1)

punkti 2.2 alapunkt d asendatakse järgmisega:

„d)	joonised, skeemid, kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud ELi väetisetoote tootmisprotsessi mõistmiseks, ning II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5 ja 12 kuuluvate materjalide puhul tootmisprotsessi kirjalik kirjeldus ja diagramm, kus on selgelt määratud iga töötlus, hoiuanum ja -ala;“;

(2)

punkti 5.1.1.1 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„5.1.1.1.

II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5 ja 12 kuuluvate materjalide puhul teeb tootja organisatsiooni kõrgem juhtkond järgmist:“;

(3)

punkt 5.1.2.1 asendatakse järgmisega:

„5.1.2.1.

II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5 ja 12 kuuluvate materjalide puhul tagatakse kvaliteedisüsteemiga vastavus kõnealuses lisas sätestatud kriteeriumidele.“;

(4)

punkti 5.1.3.1 muudetakse järgmiselt:

sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„5.1.3.1.

II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5 ja 12 kuuluvate materjalide puhul hõlmavad uuringud ja katsed järgmist:“;

alapunktid b ja c asendatakse järgmisega:

„b)	kvalifitseeritud töötajad kontrollivad iga sisendmaterjalide saadetist visuaalselt ning kontrollivad vastavust II lisa CMCdes 3, 5 ja 12 sätestatud sisendmaterjalide spetsifikatsioonidele;

tootja lükkab tagasi iga sisendmaterjali saadetise, kui visuaalse kontrolli tulemusel kahtlustatakse mõnda järgmistest:

—	protsessi või lõpliku ELi väetisetoote kvaliteedi jaoks ohtlike või kahjulike ainete olemasolu;

—	mittevastavus II lisa CMCdes 3, 5 ja 12 sätestatud spetsifikatsioonidele, eelkõige plastide esinemise tõttu, mis toob kaasa makroskoopiliste lisandite piirnormi ületamise;“;

alapunkt e asendatakse järgmisega:

„e)	väljundmaterjalidest võetakse proove, et kontrollida nende vastavust II lisa CMCdes 3, 5 ja 12 sätestatud spetsifikatsioonidele ning tagada, et väljundmaterjali omadused ei ohustaks ELi väetisetoote vastavust I lisas sätestatud asjakohastele nõuetele;“;

alapunkti f sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„f)	CMCdesse 3 ja 5 kuuluvate materjalide puhul võetakse väljundmaterjali proove korrapäraselt vähemalt järgmise sagedusega:“;

lisatakse järgmised alapunktid:

„fa)

CMCsse 12 kuuluvate materjalide puhul võetakse väljundmaterjali proovid vähemalt järgmise tavasagedusega või kavandatust varem, kui esineb olulisi muutusi, mis võivad mõjutada ELi väetisetoote kvaliteeti:

Aastane väljund (tonnides)	Proove aastas
≤ 3 000	4
3 001 – 10 000	8
10 001 – 20 000	12
20 001 – 40 000	16
40 001 – 60 000	20
60 001 – 80 000	24
80 001 – 100 000	28
100 001 – 120 000	32
120 001 – 140 000	36
140 001 – 160 000	40
160 001 – 180 000	44
> 180 000	48

Tootjad võivad vähendada saasteainete määramiseks tehtavate katsete eespool osutatud tavasagedust, võttes arvesse varasemate proovide jaotust. Pärast vähemalt üheaastast seireperioodi ja vähemalt 10 proovi, mis näitavad vastavust I ja II lisa nõuetele, võib tootja vähendada selle parameetri puhul proovivõtu tavasagedust kaks korda, kui viimase 10 proovi suurim saasteainete tase on väiksem kui pool I ja II lisas sätestatud kõnealuse parameetri piirväärtusest;

fb) CMCsse 12 kuuluvate materjalide puhul antakse kvaliteedijuhtimise eesmärgil igale partiile või toodangu osale kordumatu kood. Kõnealustest materjalidest võetud vähemalt ühte proovi 3 000 tonni kohta või ühte proovi kahe kuu kohta, olenevalt sellest, kumb tingimus täitub varem, säilitatakse heas seisundis vähemalt kaks aastat;“;

alapunkti g punktis iii asendatakse punkt „.“ komaga „,“ ja lisatakse järgmine alapunkt iv:

„iv)	mõõdab CMCsse 12 kuuluvate materjalide puhul alapunktis fb osutatud säilitatavaid proove ja võtab vajalikud parandusmeetmed, et vältida kõnealuse materjali võimalikku edasist transportimist ja kasutamist.“;

(5)

punkti 5.1.4.1 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„5.1.4.1.

II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5 ja 12 kuuluvate materjalide puhul peavad kvaliteeti tõendavad dokumendid näitama sisendmaterjalide, tootmise ja ladustamise tõhusat kontrolli ning sisend- ja väljundmaterjalide vastavust käesoleva määruse asjaomastele nõuetele. Kõik dokumendid peavad olema loetavad ning oma vastavas kasutamiskohas (vastavates kasutamiskohtades) kättesaadavad ning kõik aegunud versioonid eemaldatakse koheselt kõigist kasutamiskohtadest või vähemalt tunnistatakse need aegunuks. Kvaliteedijuhtimise dokumendid sisaldavad vähemalt järgmist teavet:“;

(6)

punkti 5.1.5.1 sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„5.1.5.1.

II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5 ja 12 kuuluvate materjalide puhul kehtestab tootja kvaliteedisüsteemile vastavuse kontrollimiseks iga-aastase siseauditiprogrammi, millel on järgmised osad:“;

(7)

punkt 6.3.2 asendatakse järgmisega:

„6.3.2.

II lisas kindlaks määratud CMCdesse 3, 5 ja 12 kuuluvate materjalide puhul võtab teavitatud asutus iga auditi vältel väljundmaterjali proove ja analüüsib neid ning need auditid viiakse läbi järgmise sagedusega:

a)	esimesel aastal, mil teavitatud asutus teostab kõnealuse käitise seiret: sama sagedus, mis on osutatud proovivõtu sagedusena punkti 5.1.3.1 alapunktidele f ja fa lisatud tabelis ning

b)	järgmistel seireaastatel: pool punkti 5.1.3.1 alapunktidele f ja fa lisatud tabelis osutatud proovivõtu sagedusest.“