(1)

Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie (2) bevat een EU-lijst van toegelaten stoffen die bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, mogen worden gebruikt. Bijlage III bij die verordening bepaalt welke levensmiddelsimulanten voor tests moeten worden gebruikt om de overeenstemming aan te tonen van materialen en voorwerpen van kunststof die nog niet met levensmiddelen in contact komen met de migratielimieten als bedoeld in de artikelen 11 en 12 van die verordening.

(2)

Sinds de laatste wijziging van Verordening (EU) nr. 10/2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) nadere wetenschappelijke adviezen gepubliceerd over bepaalde stoffen die mogen worden gebruikt in materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen („food contact materials”, FCM) en over het toegestane gebruik van reeds toegelaten stoffen. Ook werden enkele tekstuele fouten en dubbelzinnigheden geconstateerd. Om ervoor te zorgen dat Verordening (EU) nr. 10/2011 de recentste bevindingen van de EFSA weerspiegelt en om alle twijfel ten aanzien van de juiste toepassing ervan weg te nemen, moet die verordening worden gewijzigd en gerectificeerd.

(3)

De naam van de stof 1,2,3,4-tetrahydronaftaleen-2,6-dicarbonzuur, dimethylester (FCM-stofnr. 1066, CAS-nr. 23985-75-3) zoals toegelaten bij Verordening (EU) 2018/831 van de Commissie (3) en vermeld in bijlage I, punt 1, tabel 1, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 bevat een tikfout in de Engelse versie van het document. Daarom is het noodzakelijk om deze vermelding in bijlage I, punt 1, tabel 1, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 te corrigeren.

(4)

Op basis van een gunstig wetenschappelijk advies van de EFSA (4) over het gebruik van de stof [3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxysilaan (FCM-stofnr. 1068, CAS-nr. 2530-83-8) als component van appreteermiddelen voor de bewerking van glasvezels ingebed in kunststoffen met geringe diffusie zoals in polyethyleentereftalaat (PET), polycarbonaat (PC), polybutyleentereftalaat (PBT), thermohardende polyesters en epoxybisfenolvinylester bestemd voor eenmalig en herhaald gebruik met langdurige opslag bij kamertemperatuur of herhaald contact op korte termijn bij verhoogde of hoge temperatuur voor alle levensmiddelen, is de stof toegelaten bij Verordening (EU) 2018/831 als additief of polymerisatiehulpmiddel in kolom 5 van bijlage I, punt 1, tabel 1, bij Verordening (EU) nr. 10/2011. Aangezien deze stof bedoeld is om te reageren met de polymere ruggengraat van de kunststof en er deel van kan gaan uitmaken, moet deze worden beschouwd als een grondstof of monomeer bij de vervaardiging van appreteermiddelen voor de bewerking van glasvezels ingebed in kunststoffen met geringe diffusie zoals in polyethyleentereftalaat (PET), polycarbonaat (PC), polybutyleentereftalaat (PBT), thermohardende polyesters en epoxybisfenolvinylester. Daarom moet deze vermelding in bijlage I, punt 1, tabel 1, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 worden gewijzigd om deze stof op te nemen in kolom 6 van bijlage I bij die verordening om de beoogde toepassingen te verduidelijken.

(5)

De EFSA heeft twee gunstige wetenschappelijke adviezen (5) (6) uitgebracht over het gebruik van de stof poly((R)-3-hydroxybutyraat-co-(R)-3-hydroxyhexanoaat) (FCM-stofnr. 1059, CAS-nummer 147398-31-0), een biologisch afbreekbaar (co)polymeer dat verkregen wordt door microbiële fermentatie en wordt gebruikt bij de vervaardiging van verpakkingsmateriaal bestemd om in contact te komen met gehele groenten en fruit. In deze twee adviezen heeft de EFSA geconcludeerd dat deze stof geen veiligheidsrisico voor de consument oplevert indien zij alleen of vermengd met andere polymeren wordt gebruikt die in contact komen met (droge/vaste) levensmiddelen waarvoor volgens bijlage III, tabel 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 levensmiddelsimulant E wordt gebruikt bij contactomstandigheden van zes maanden of meer bij kamertemperatuur of lager, met inbegrip van fasen van heet afvullen of korte opwarming. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de specifieke migratie van het afbraakproduct crotonzuur niet hoger mag zijn dan 0,05 mg/kg levensmiddel. Deze stof moet daarom in de EU-lijst van toegelaten stoffen worden opgenomen met de beperking dat aan deze specificaties moet worden voldaan.

(6)

Crotonzuur (FCM-stofnr. 467, CAS-nr. 3724-65-0) is toegelaten als additief of monomeer voor de vervaardiging van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen. Bij Verordening (EU) 2017/752 van de Commissie (7) is een specifieke migratielimiet van 0,05 mg/kg levensmiddel opgenomen in de vermelding voor deze stof in bijlage I, punt 1, tabel 1, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 ter vervanging van de vorige controle op de naleving aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA). De controle op de naleving betreffende crotonzuur door QMA met een maximum van 0,05 mg/6 dm2 is ook opgenomen in de vermelding van de stof 3-hydroxyboterzuur en 3-hydroxyvaleriaanzuur, copolymeer (FCM-stofnr. 744, CAS-nr. 80181-31-3) in bijlage I, tabel 4, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 en moet ook worden vervangen door de specifieke migratielimiet bepaald voor de stof met FCM-stofnummer 467. Aangezien dezelfde specifieke migratielimiet voor crotonzuur toepasselijk is op de stoffen met FCM-stofnummer 467, 744 en 1059, is het passend in een groepsbeperking te voorzien voor crotonzuur voor de stoffen met FCM-stofnummer 467, 744 en 1059 in bijlage I, tabel 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 en de overeenkomstige afzonderlijke vermeldingen in de tabellen 1 en 4 van die bijlage te wijzigen.

(7)

De EFSA heeft een positief wetenschappelijk advies (8) uitgebracht over het gebruik van de stof dimethylcarbonaat (FCM-stofnr. 1067, CAS-nr. 616-38-6) als monomeer voor de vervaardiging van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Volgens de conclusies van de EFSA levert deze stof geen veiligheidsrisico op voor de consument indien deze gebruikt wordt als comonomeer in combinatie met 1,6-hexaandiol om een polycarbonaat-prepolymeer te vervaardigen en vervolgens in reactie wordt gebracht met 4,4′-methyleendifenyldiisocyanaat en tweewaardige alcoholen zoals polypropyleenglycol en 1,4-butaandiol om een thermoplastisch polyurethaan te vormen. Het gebruik van dit materiaal moet verder worden beperkt tot ten hoogste 30 % van het polycarbonaat-prepolymeer en alleen voor voorwerpen voor herhaald gebruik voor kortdurend contact (≤ 30 minuten) bij kamertemperatuur met levensmiddelen waarvoor volgens bijlage III, tabel 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 simulant A en B worden gebruikt. Deze stof moet derhalve worden opgenomen in de EU-lijst van toegelaten stoffen, mits deze beperkingen worden nageleefd.

(8)

De EFSA heeft tevens opgemerkt dat de stof met FCM-stofnummer 1067 ook kan worden gebruikt voor de vervaardiging van andere polycarbonaten of onder andere voorwaarden. De EFSA heeft geconcludeerd dat in die gevallen het gebruik van deze stof geen veiligheidsrisico oplevert voor de consument wanneer de migratie van dimethylcarbonaat niet hoger is dan 0,05 mg/kg levensmiddel en de totale migratie van oligomeren van polycarbonaat met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet hoger is dan 0,05 mg/kg levensmiddel. Daarom moet dit gebruik van deze stof worden toegestaan mits deze beperkingen worden nageleefd.

(9)

De toelating van de stof met FCM-stofnummer 1067 verleend bij deze verordening voor de vervaardiging van andere polycarbonaten of onder andere omstandigheden vereist dat de totale migratie van oligomeren van polycarbonaat met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet hoger is dan 0,05 mg/kg levensmiddel. Analysemethoden om de migratie van deze oligomeren te bepalen zijn ingewikkeld. De bevoegde autoriteiten beschikken niet altijd over een beschrijving van die methoden. Zonder een beschrijving kan de bevoegde autoriteit niet controleren of de migratie van oligomeren van het materiaal of voorwerp voldoet aan de migratielimiet voor deze oligomeren. Van bedrijfsexploitanten die het afgewerkte voorwerp of materiaal dat die stof bevat in de handel brengen moet derhalve worden verlangd dat zij een beschrijving van de methode verstrekken alsook een kalibratiemonster indien vereist voor de methode.

(10)

De EFSA heeft een positief wetenschappelijk advies (9) uitgebracht over het gebruik van de stof isobutaan (CAS-nr. 75-28-5, FCM-stofnr. 1069) als schuimmiddel voor kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat deze stof geen veiligheidsrisico oplevert voor de consument wanneer zij wordt gebruikt als een schuimmiddel in kunststof bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Daarom moet dit gebruik van de stof moet worden toegestaan. De categorie verbindingen gezamenlijk omschreven als „schuimmiddelen” omvat ook oppervlakteactieve stoffen en wordt vaak uitsluitend begrepen als oppervlakteactieve stoffen. Om mogelijke verwarring te vermijden en in overeenstemming met de functie van deze stof, die is beoordeeld door de EFSA, moet het synoniem „blaasmiddel” worden gebruikt in de vermelding van deze stof in bijlage I, tabel 1, bij Verordening (EU) nr. 10/2011.

(11)

Bijlage III, tabel 3, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 bepaalt welke levensmiddelsimulanten moeten worden gebruikt voor tests om de overeenstemming aan te tonen van materialen en voorwerpen van kunststof die nog niet met levensmiddelen in contact komen met de migratielimieten als bedoeld in artikel 12 van die verordening. Er bestaat dubbelzinnigheid tussen de derde en de vierde rij voor wat betreft de verwijzing hierin naar de levensmiddelsimulanten die moeten worden gebruikt voor het bepalen van de totale migratie van de opgenomen producten, en met name van melkproducten. De derde rij heeft betrekking op waterige en alcoholhoudende levensmiddelen en melkproducten in het algemeen en voorziet in het gebruik van levensmiddelsimulant D1 (50 % ethanol). De vierde rij heeft betrekking op waterige, zure en alcoholhoudende levensmiddelen en melkproducten en voorziet in het gebruik van levensmiddelsimulant D1 en levensmiddelsimulant B (3 % azijnzuur). Bijlage III, punt 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 bepaalt dat levensmiddelsimulant B wordt gebruikt voor zure producten met een pH van minder dan 4,5. Melkproducten zijn in beide rijen vermeld want melk heeft zelf een relatief neutrale pH (pH 6,5-6,8), maar bepaalde verwerkte (gefermenteerde of gestremde) melkproducten hebben een zure pH tussen 4,0 en 4,5. Deze tweedeling zou ten onrechte aldus kunnen worden uitgelegd dat zure melkproducten ook zijn opgenomen in de derde rij en dus alleen kunnen worden getest met levensmiddelsimulant D1 in plaats van met levensmiddelsimulant B zoals vastgesteld in de vierde rij. Het is bijgevolg nodig de derde en de vierde rij van tabel 3 te verduidelijken door de pH van de opgenomen melkproducten te preciseren, waarbij een pH-waarde van 4,5 als afkapwaarde wordt gehanteerd.

(12)

De bijlagen I en III bij Verordening (EU) nr. 10/2011 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd en gerectificeerd.

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,