—

Fil-kuntest ta’ dan il-motiv, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq proċedura mibdija u mmexxija b’mod illegali mill-aspett formali. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jindikaw b’mod partikolari li, għall-kuntrarju ta’ dak li tipprevedi l-ewwel sentenza tal-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83, il-proċedura ma nbdietx qabel iżda wara li ngħatat deċiżjoni dwar it-talba għal awtorizzazzjoni mill-ġdid fir-rigward tal-prodott mediċinali u lanqas ma kien hemm każ ta’ interess speċifiku għall-Unjoni. Fir-rigward tal-ewwel rikorrenti, il-fatt li nbdiet il-proċedura jikkostitwixxi wkoll ksur tad-dispożizzjonijiet applikabbli għall-awtorizzazzjoni mill-ġdid ta’ prodotti mediċinali fil-Ġermanja.

—

Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-kumitat xjentifiku kompetenti sabiex jevalwa r-riskji ma kienx involut fil-proċedura u li, barra minn hekk, membru parzjali tal-Kumitat Xjentifiku għall-Prodotti Mediċinali, li quddiemu nbdiet il-proċedura, ġie maħtur bħala relatur.

—

Barra minn hekk, l-ewwel rikorrenti ssostni li hija ma nstemgħetx b’mod regolari dwar aspett essenzjali fil-kuntest tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-opinjoni.

—

F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq evalwazzjoni ineżatta tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-Kummissjoni naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni b’mod partikolari l-fatt li, matul perijodu ta’ preżenza fis-suq ta’ iktar minn 45 sena, l-ewwel rikorrenti qatt ma waslitilha informazzjoni dwar riskji gravi mill-użu tal-prodott medicinali li fih, f’termini ta’ piż, 0,01 % ta’ estradjol.

—

Barra minn hekk, skont ir-rikorrenti, għalkemm il-piż tal-allegazzjoni u tal-prova tal-eżistenza ta’ riskji ġodda mill-użu ta’ prodott medicinali jaqa’ fuq il-Kummissjoni, din ma ppreżentatx data jew informazzjoni xjentifiċi ġodda li minnhom jirriżulta li jeżisti tali riskju.

—

F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jindikaw li t-twissijiet li jinsabu fl-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali previsti fid-deċiżjoni kkontestata u r-restrizzjonijiet l-oħra għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kif ukoll ir-rekwiżiti li fuqhom hija bbażata din l-awtorizzazzjoni huma sproporzjonati u jiksru l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament. B’mod partikolari, hija sproporzjonata l-limitazzjoni fir-rigward tat-tul tal-użu flimkien mal-esklużjoni ta’ użu repetut tal-prodott medicinali li ġiet introdotta bħala emenda tal-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali. Minflok il-limitazzjoni tat-tul tal-użu flimkien mal-esklużjoni ta’ użu repetut tal-prodott mediċinali seta’ jiġi kkummissjonat studju tal-allegat tħassib ta’ natura sanitarja, bħala metodu inqas restrittiv.