(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(3)

Fl-1 ta’ Ottubru 2019, il-kumpanija DuPont Nutrition & Biosciences ApS (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid it-3-fukosillattożju (3-FL) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bir-razza K12 MG1655 immodifikata ġenetikament tal-Escherichia coli. L-applikant talab li 3-FL jintuża bħala ikel ġdid fi prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk bi trattament f’temperatura ultragħolja, “UHT”), prodotti tal-ħalib aromatizzati u mhux aromatizzati magħmula mill-ħalib iffermentat inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, analogi ta’ prodotti tal-ħalib u jogurt mhux tal-ħalib, xorb (xorb aromatizzat, xorb enerġetiku, xorb għall-atleti), il-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), l-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsubin għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali, għajr għat-trabi. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant qabel li jeskludi wkoll lit-tfal żgħar (taħt it-3 snin) mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikun ikkunsmat fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bi 3-FL miżjud.

(4)

Fl-1 ta’ Ottubru 2019, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data proprjetarja għal għadd ta’ studji sottomessi b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni (5); il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid (6); l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL (7); ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem (8); ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL (9); ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-dożi tat-3-FL (10); test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji (11); test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden (12); u test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż (13); test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani (14); test tat-tossiċità orali akuta fil-firien (15); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina (16); studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż (17); u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid (18).

(5)

Fid-29 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tat-3-FL bħala ikel ġdid.

(6)

Fil-25 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-sikurezza tat-3-Fukosillattożju (3-FL) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 (19).

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-3-FL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġuni biex jiġi stabbilit li t-3-FL, meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk bi trattament f’temperatura ultragħolja, “UHT”), fil-prodotti tal-ħalib aromatizzati u mhux aromatizzati magħmula mill-ħalib iffermentat inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, analogi ta’ prodotti tal-ħalib u jogurt mhux tal-ħalib, xorb (xorb aromatizzat, xorb enerġetiku, xorb għall-atleti), il-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsubin għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, b’limitazzjonijiet għat-trabi u għat-tfal żgħar jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-3-FL mingħajr id-data mid-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni; il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid; l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL; ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem; ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL; ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-doża tat-3-FL; test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden; test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż; test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina; studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż; u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid.

(9)

Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu dwar id-data mid-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni; il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid; l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL; ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem; ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL; ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-doża tat-3-FL; test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden; test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż; test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina; studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż; u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid.

(10)

L-applikant iddikjara li meta saret l-applikazzjoni hu kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi għar-referenza ta’ dawn l-istudji skont il-liġi nazzjonali, u għaldaqstant l-ebda parti terza ma kellha d-dritt taċċessa jew tużahom dawn l-istudji.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li kien ipprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien issostanzja biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tinsab fil-fajl tal-applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-3-FL, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti u dan għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tat-3-FL ikun ristrett għall-applikant.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-3-FL u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL kif proposti mill-applikant u vvalutati mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati, permezz tal-użu ta’ tikketta xierqa, li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jiġux kkunsmati fl-istess jum ma’ ikel ieħor li fih 3-FL miżjud.

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,