This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2382
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2382 of 17 December 2015 concerning the authorisation of the preparation of alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) and endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Aspergillus niger (CBS 120604) as a feed additive for laying hens and minor poultry species for laying (holder of the authorisation Kerry Ingredients and Flavours) (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2382 tas-17 ta' Diċembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2382 tas-17 ta' Diċembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 332, 18.12.2015, p. 54–56
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.12.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 332/54 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2382
tas-17 ta' Diċembru 2015
dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
(4) |
L-użu tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 237/2012 (2), u għat-tiġieġ imribbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1365/2013 (3). |
(5) |
Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' April 2015 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet ta' użu proposti, il-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-użu tiegħu jista' jtejjeb il-piżtal-bajd fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Billi l-mod ta' azzjoni jista' jitqies li hu l-istess, din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Diċembru 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 237/2012 tad-19 ta' Marzu 2012 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-alfa-galaktożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) ĠU L 80, 20.3.2012, p. 1.
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1365/2013 tat-18 ta' Diċembru 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv mal-għalf għal speċi minuri tat-tjur tas-simna u għal tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) ĠU L 343, 19.12.2013, p. 31.
(4) EFSA Journal 2015; 13(5):4107.
ANNESS
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
||||||||||||||||||
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità |
|||||||||||||||||||||||||||
4a17 |
Kerry Ingredients and Flavours |
Alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) Endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Il-preparat tal-alfa-galaktożidażi (KE 3.2.1.22) prodott minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Aspergillus niger (CBS 120604), f'forma solida, b'attività minima ta':
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Alfa-galaktożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) Endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) Metodu tal-analiżi (3) Determinazzjoni:
|
Tiġieġ imrobbija għall-bajd |
— |
100 U ta' alfa-galaktożidażi |
— |
|
Is-7 ta' Jannar 2026 |
||||||||||||||||||
Speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd |
570 U ta' endo-1,4-beta-glukanażi |
(1) 1 U huwa l-ammont ta' enzimi li jeħles 1 μmol ta' p-nitrolfenol kull minuta mill-p-nitrofenil-alfa-galaktopiranożid (pNPG) f'pH ta' 5,0 u 37 °C.
(2) 1 U huwa l-ammont ta' enzimi li teħles 1 mg ta' zokkor riduċenti (l-ekwivalenti tal-glukożju) kull minuta mill-beta-glukan f'pH ta' 5,0 u 50 °C.
(3) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.