This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1125 tat-8 ta’ Lulju 2021 dwar iċ-ċaħda tal-inklużjoni tal-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “Zinc-D-gluconate” fil-lista ta’ prodotti mediċinali li ma għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1125 tat-8 ta’ Lulju 2021 dwar iċ-ċaħda tal-inklużjoni tal-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “Zinc-D-gluconate” fil-lista ta’ prodotti mediċinali li ma għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/4935
ĠU L 243, 9.7.2021, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.7.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 243/47 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1125
tat-8 ta’ Lulju 2021
dwar iċ-ċaħda tal-inklużjoni tal-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “Zinc-D-gluconate” fil-lista ta’ prodotti mediċinali li ma għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 54a(4) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2),
Billi:
|
(1) |
L-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika għandu jkollhom karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54, ta’ dik id-Direttiva, sakemm ma jkunux ġew elenkati f’konformità mal-proċedura skont il-punt b tal-Artikolu 54a(2), ta’ dik id-Direttiva. L-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jistabbilixxi lista ta’ prodotti mediċinali jew ta’ kategoriji ta’ prodotti suġġetti għar-riċetta medika li ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, abbażi tar-riskju ta’ falsifikazzjoni u tar-riskju li jirriżulta mill-falsifikazzjoni relatata ma’ prodotti mediċinali jew ma’ kategoriji ta’ prodotti mediċinali. Il-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “Zinc-D-gluconate” mhuwiex inkluż f’dik il-lista. |
|
(2) |
Fil-15 ta’ Frar 2019, l-awtorità kompetenti Ġermaniża, f’konformità mal-Artikolu 54a(4) tad-Direttiva 2001/83/KE u mal-Artikolu 46(2) tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161, infurmat lill-Kummissjoni permezz tal-posta elettronika li ma tqisx li l-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “Zinc-D-gluconate” huwa f’riskju ta’ falsifikazzjoni skont il-kriterji stabbiliti fil-punt b tal-Artikolu 54a(2), tad-Direttiva 2001/83/KE. L-awtorità kompetenti Ġermaniża qieset għalhekk li jenħtieġ li “Zinc-D-gluconate” jiġi eżentat mir-rekwiżit li jkollu l-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54, tad-Direttiva 2001/83/KE. |
|
(3) |
Il-Kummissjoni vvalutat ir-riskju ta’ falsifikazzjoni u r-riskju li jirriżulta mill-falsifikazzjoni relatata mal-prodott mediċinali kkonċernat, filwaqt li qieset il-kriterji elenkati fil-punt (b) tal-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE. Peress li l-prodott mediċinali huwa awtorizzat għall-kura ta’ kundizzjonijiet gravi bħall-marda ta’ Wilson u d-disturb tal-akrodermatite enteropatika, il-Kummissjoni vvalutat, b’mod partikolari, il-gravità tal-kundizzjonijiet li għalihom huwa maħsub it-trattament, imsemmija fl-inċiż (iv) tal-punt (b), tal-Artikolu 54a(2), ta’ dik id-Direttiva u sabet li r-riskji mill-falsifikazzjoni ma kinux negliġibbli. Għaldaqstant, il-kriterji ma tqisux li ġew issodisfati. |
|
(4) |
Għalhekk, mhuwiex xieraq li l-prodott mediċinali “Zinc-D-gluconate” jiġi inkluż fl-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 u jenħtieġ li ma jiġix eżentat mir-rekwiżit li jkollu l-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE. |
|
(5) |
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont il-valutazzjoni tal-Grupp ta’ Esperti tal-Kummissjoni Ewropea “Att delegat dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “Zinc-D-gluconate” ma għandux jiġi inkluż fl-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 u ma għandux ikun eżentat mir-rekwiżit li jkollu l-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54, tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Lulju 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN