EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1390
Commission Implementing Regulation (EU) No 1390/2014 of 19 December 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘eprinomectin’ Text with EEA relevance
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1390/2014 tad- 19 ta' Diċembru 2014 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “eprinomektina” Test b'rilevanza għaż-ŻEE
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1390/2014 tad- 19 ta' Diċembru 2014 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “eprinomektina” Test b'rilevanza għaż-ŻEE
ĠU L 369, 24.12.2014, p. 65–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.12.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 369/65 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1390/2014
tad-19 ta' Diċembru 2014
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “eprinomektina”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 b'mod konġunt mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2). |
|
(3) |
Bħalissa s-sustanza eprinomektina hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet tal-bovini, ovini u kaprini, applikabbli għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. L-MRL proviżorju għal dik is-sustanza stabbilita għall-ispeċi ovini u kaprini, applikabbli għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib skada fl-1 ta' Lulju 2014. |
|
(4) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) irrakkomanda estensjoni tal-MRL proviżorju billi l-metodu analitiku għall-monitoraġġ tar-residwi fl-ispeċi ovini u kaprini mhuwiex validat b'mod suffiċjenti. Din id-dejta xjentifika mhux kompluta dwar il-validazzjoni tal-metodu analitiku ma titqiesx li tikkostitwixxi periklu għas-saħħa tal-bniedem. |
|
(5) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra. Is-CVMP ikkonkluda wkoll li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġata għal din is-sustanza |
|
(6) |
Għalhekk, l-entrata għall-eprinomektina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata biex testendi l-MRL proviżorju sat-30 ta' Ġunju 2016. |
|
(7) |
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit. |
|
(8) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mit-22 ta' Frar 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Diċembru 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1)
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “eprinomektina” tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Markatur tar-residwi |
Speċi tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-mira |
Dispożizzjonijiet oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Eprinomektina |
Eprinomektina B1a |
Bovini |
50 μg/kg 250 μg/kg 1 500 μg/kg 300 μg/kg 20 μg/kg |
Muskolu Xaħam Fwied Kliewi Ħalib |
L-EBDA ENTRATA |
Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti u l-ektoparassiti” |
|
Ovini, Kaprini |
50 μg/kg 250 μg/kg 1 500 μg/kg 300 μg/kg 20 μg/kg |
Muskolu Xaħam Fwied Kliewi Ħalib |
Il-limiti massimi ta' residwu proviżorji jiskadu fit-30 ta' Ġunju 2016. |