This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1195
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 (2021. gada 19. jūlijs) par saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 (2021. gada 19. jūlijs) par saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām
C/2021/5199
OV L 258, 20.7.2021, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/10/2024
|
20.7.2021 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 258/50 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/1195
(2021. gada 19. jūlijs)
par saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (1), un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 (2) 8. pantu “ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas”. |
|
(2) |
Ar Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2021) 2406 (3) Komisija Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (Cenelec) iesniedza pieprasījumu pārskatīt spēkā esošos saskaņotos in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartus, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK (4) vajadzībām, un izstrādāt jaunus saskaņotos standartus Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām. |
|
(3) |
Pamatojoties uz Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteikto pieprasījumu, CEN pārskatīja spēkā esošos saskaņotos standartus EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 un EN ISO 25424:2011, lai tajos atspoguļotu jaunākos tehniskos un zinātniskos sasniegumus un tos pielāgotu attiecīgajām Regulas (ES) 2017/746 prasībām. Tā rezultātā tika pieņemti jauni saskaņotie standarti EN ISO 11737-2:2020 un EN ISO 25424:2019, kā arī EN ISO 11135:2014/A1:2019, kas groza EN ISO 11135:2014, un EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, kas groza EN ISO 11137-1:2015. |
|
(4) |
Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai CEN pārskatītie un izstrādātie standarti atbilst Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteiktajam pieprasījumam. |
|
(5) |
Saskaņotie standarti EN ISO 11737-2:2020 un EN ISO 25424:2019, kā arī EN ISO 11135:2014/A1:2019, kas groza EN ISO 11135:2014, un EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, kas groza EN ISO 11137-1:2015, prasībām, kuras bija paredzēts aptvert un kuras izklāstītas Regulā (ES) 2017/746, atbilst. Tāpēc atsauces uz minētajiem standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. |
|
(6) |
No dienas, kad atsauce uz saskaņoto standartu publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, šā standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības saskaņošanas tiesību aktos noteiktajām pamatprasībām. Tāpēc šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī tiek publicētas atsauces uz šā lēmuma pielikumā norādītajiem saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām.
2. pants
Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2021. gada 19. jūlijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).
(3) Komisijas Īstenošanas lēmums (14.4.2021.) par Eiropas Standartizācijas komitejai un Eiropas Elektrotehniskās standartizācijas komitejai iesniegtu pieprasījumu standartizēt medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām.
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).
PIELIKUMS
|
Nr. |
Atsauce uz standartu |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Etilēnoksīds. Medicīnisko līdzekļu sterilizācijas procesa izstrādes, validācijas un ikdienas pārvaldības prasības (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa. Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006, ieskaitot Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Medicīnas ierīču sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa. Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds. Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai (ISO 25424:2018) |