Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 22016A0520(02)

    Vienošanās ar Japānu (diplomātisko notu apmaiņas formā saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu) par nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi B daļas grozījumu

    OV L 131, 20.5.2016, p. 34–38 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj

    20.5.2016   

    LV

    Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

    L 131/34

    VIENOŠANĀS

    ar Japānu (diplomātisko notu apmaiņas formā saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu) par nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi B daļas grozījumu

    Briselē, 2016. gada 22. aprīlī

    Godātais kungs!

    Esmu pagodināts Japānas valdības uzdevumā iesniegt priekšlikumu par to, ka 2001. gada 4. aprīlī Briselē noslēgtā Nolīguma par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu (turpmāk “nolīgums”) nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi (LRP) B daļas I un II iedaļu saskaņā ar nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar B daļas I un II iedaļas tekstu, kas pievienots šai notai.

    Esmu pagodināts arī ierosināt, ka tad, ja minētais priekšlikums Eiropas Savienībai ir pieņemams, šī nota un Jūsu atbilde uz to ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā jautājumā, kura stājas spēkā dienā, kad sniegta Jūsu atbilde.

    Vēlos izmantot šo iespēju, lai paustu Jums dziļas cieņas apliecinājumu.

    Keiichi KATAKAMI

    Japānas ārkārtējais un pilnvarotais vēstnieks Eiropas Savienībā

    Jean-Luc DEMARTY kungam,

    Eiropas Komisijas Tirdzniecības ģenerāldirektorāta

    ģenerāldirektoram

    Briselē, 2016. gada 22. aprīlī

    Jūsu Ekselence!

    Esmu pagodināts apliecināt, ka esmu saņēmis Jūsu notu ar šodienas datumu, kas ietver šādu tekstu:

    “Esmu pagodināts Japānas valdības uzdevumā iesniegt priekšlikumu par to, ka 2001. gada 4. aprīlī Briselē noslēgtā Nolīguma par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu (turpmāk “nolīgums”) nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi (LRP) B daļas I un II iedaļu saskaņā ar nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar B daļas I un II iedaļas tekstu, kas pievienots šai notai.

    Esmu pagodināts arī ierosināt, ka tad, ja minētais priekšlikums Eiropas Savienībai ir pieņemams, šī nota un Jūsu atbilde uz to ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā jautājumā, kura stājas spēkā dienā, kad sniegta Jūsu atbilde.”

    Esmu pagodināts Eiropas Savienības vārdā informēt Jūsu Ekselenci, ka Eiropas Savienība piekrīt iepriekš izklāstītajam Japānas valdības priekšlikumam un apliecināt, ka Jūsu Ekselences nota un šī atbilde ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā lietā, kas stājas spēkā dienā, kad sniegta šī atbilde.

    Vēlos izmantot šo iespēju, lai paustu Jūsu Ekselencei visdziļākās cieņas apliecinājumu.

    Jean-Luc DEMARTY

    Eiropas Komisijas Tirdzniecības ģenerāldirektorāta

    ģenerāldirektors

    Viņa Ekselencei

    Japānas ārkārtējam un pilnvarotajam vēstniekam Eiropas Savienībā

    Keiichi KATAKAMI kungam

    PIELIKUMS

    B DAĻA

    I iedaļa

    Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros reglamentē zāles, labas ražošanas prakses prasības attiecībā uz zālēm, verifikāciju un apstiprināšanu

    Eiropas Savienība

    Japāna

    1.

    Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.), un tās grozījumi

    2.

    Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.) un tās grozījumi

    3.

    Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.), un tās grozījumi

    4.

    Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.) un tās grozījumi

    5.

    Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.), un tās grozījumi

    6.

    Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (OV L 337, 25.11.2014., 1. lpp.), un tās grozījumi

    7.

    Labas ražošanas prakses vadlīniju pašreizējās redakcijas, kas ietvertas IV sējumā dokumentā “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”un dokumentā“Compilation of European Union Procedures on Inspections and Exchange of Information”

    1.

    Tiesību akts, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu (Tiesību akts Nr. 145, 1960. g.), un tā grozījumi

    2.

    Ministru kabineta rīkojums par tiesību aktu, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu (Ministru kabineta rīkojums Nr. 11, 1961. g.), un tā grozījumi

    3.

    Noteikumi par tiesību aktu, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu (Veselības un labklājības ministrijas Noteikumi Nr. 1, 1961. g.), un tā grozījumi

    4.

    Veselības, nodarbinātības un labklājības ministra precizētās zāles saskaņā ar 20-1. panta 6. un 7. apakšpunkta noteikumiem Ministru kabineta rīkojumā par tiesību aktu, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu, un 96. panta 6. un 7. apakšpunkta noteikumiem noteikumos par tiesību aktu, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu (Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrijas paziņojums Nr. 431, 2004. g.), un attiecīgie grozījumi

    5.

    Noteikumi par iekārtām un aprīkojumu aptiekās u. c. (Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrijas Noteikumi Nr. 2, 1961. g.), un attiecīgie grozījumi

    6.

    Ministrijas noteikumi par zāļu un zālēm līdzīgu produktu ražošanas un kvalitātes kontroli (Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrijas Noteikumi Nr. 179, 2004. g.) un attiecīgie grozījumi

    II iedaļa

    Kompetentās iestādes

    Eiropas Savienība

    Japāna

    Eiropas Savienības kompetentās iestādes ir šādas Eiropas Savienības dalībvalstu iestādes vai minēto iestāžu tiesību pārņēmējas:

     

    Austrija

    Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

     

    Beļģija

    Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

     

    Bulgārija

    Изпълнителна агенция по лекарствата

     

    Horvātija

    Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

     

    Kipra

    Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

     

    Čehijas Republika

    Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)

     

    Dānija

    Lægemiddelstyrelsen

     

    Igaunija

    Ravimiamet

     

    Somija

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

     

    Francija

    Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

     

    Vācija

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only)

     

    Grieķija

    Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)

     

    Ungārija

    Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)

     

    Īrija

    Health Products Regulatory Authority (HPRA)

     

    Itālija

    Agenzia Italiana del Farmaco

     

    Latvija

    Zāļu valsts aģentūra

     

    Lietuva

    Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

     

    Luksemburga

    Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

     

    Malta

    Medicines Authority

     

    Nīderlande

    Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

     

    Polija

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

     

    Portugāle

    INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

     

    Rumānija

    Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

     

    Slovākija

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)

     

    Slovēnija

    Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

     

    Spānija

    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários

     

    Zviedrija

    Läkemedelsverket

     

    Apvienotā Karaliste

    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

     

    Eiropas Savienība

    Eiropas Zāļu aģentūra

    Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrija vai tās tiesību pārņēmēja iestāde
    Top