This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22016A0520(02)
Agreement in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
Vienošanās ar Japānu (diplomātisko notu apmaiņas formā saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu) par nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi B daļas grozījumu
Vienošanās ar Japānu (diplomātisko notu apmaiņas formā saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu) par nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi B daļas grozījumu
OV L 131, 20.5.2016, p. 34–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj
20.5.2016 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 131/34 |
VIENOŠANĀS
ar Japānu (diplomātisko notu apmaiņas formā saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu) par nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi B daļas grozījumu
Briselē, 2016. gada 22. aprīlī
Godātais kungs!
Esmu pagodināts Japānas valdības uzdevumā iesniegt priekšlikumu par to, ka 2001. gada 4. aprīlī Briselē noslēgtā Nolīguma par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu (turpmāk “nolīgums”) nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi (LRP) B daļas I un II iedaļu saskaņā ar nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar B daļas I un II iedaļas tekstu, kas pievienots šai notai.
Esmu pagodināts arī ierosināt, ka tad, ja minētais priekšlikums Eiropas Savienībai ir pieņemams, šī nota un Jūsu atbilde uz to ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā jautājumā, kura stājas spēkā dienā, kad sniegta Jūsu atbilde.
Vēlos izmantot šo iespēju, lai paustu Jums dziļas cieņas apliecinājumu.
Keiichi KATAKAMI
Japānas ārkārtējais un pilnvarotais vēstnieks Eiropas Savienībā
Jean-Luc DEMARTY kungam,
Eiropas Komisijas Tirdzniecības ģenerāldirektorāta
ģenerāldirektoram
Briselē, 2016. gada 22. aprīlī
Jūsu Ekselence!
Esmu pagodināts apliecināt, ka esmu saņēmis Jūsu notu ar šodienas datumu, kas ietver šādu tekstu:
“Esmu pagodināts Japānas valdības uzdevumā iesniegt priekšlikumu par to, ka 2001. gada 4. aprīlī Briselē noslēgtā Nolīguma par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu (turpmāk “nolīgums”) nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi (LRP) B daļas I un II iedaļu saskaņā ar nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar B daļas I un II iedaļas tekstu, kas pievienots šai notai.
Esmu pagodināts arī ierosināt, ka tad, ja minētais priekšlikums Eiropas Savienībai ir pieņemams, šī nota un Jūsu atbilde uz to ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā jautājumā, kura stājas spēkā dienā, kad sniegta Jūsu atbilde.”
Esmu pagodināts Eiropas Savienības vārdā informēt Jūsu Ekselenci, ka Eiropas Savienība piekrīt iepriekš izklāstītajam Japānas valdības priekšlikumam un apliecināt, ka Jūsu Ekselences nota un šī atbilde ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā lietā, kas stājas spēkā dienā, kad sniegta šī atbilde.
Vēlos izmantot šo iespēju, lai paustu Jūsu Ekselencei visdziļākās cieņas apliecinājumu.
Jean-Luc DEMARTY
Eiropas Komisijas Tirdzniecības ģenerāldirektorāta
ģenerāldirektors
Viņa Ekselencei
Japānas ārkārtējam un pilnvarotajam vēstniekam Eiropas Savienībā
Keiichi KATAKAMI kungam
PIELIKUMS
B DAĻA
I iedaļa
Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros reglamentē zāles, labas ražošanas prakses prasības attiecībā uz zālēm, verifikāciju un apstiprināšanu
Eiropas Savienība |
Japāna |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
II iedaļa
Kompetentās iestādes
Eiropas Savienība |
Japāna |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eiropas Savienības kompetentās iestādes ir šādas Eiropas Savienības dalībvalstu iestādes vai minēto iestāžu tiesību pārņēmējas:
|
Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrija vai tās tiesību pārņēmēja iestāde |