Case C-535/11: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 11 April 2013 (request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg — Germany) — Novartis Pharma GmbH v Apozyt GmbH (Request for a preliminary ruling — Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Procedure for authorisation — Requirement for authorisation — Concept of medicinal products ‘developed’ by means of certain biotechnological processes, as referred to in point 1 of the Annex to that regulation — Repackaging process — Injectable solution distributed in single-use vials containing a larger quantity of the therapeutic solution than that actually used for the purposes of medical treatment — Part of the content of such vials drawn off, on prescription by a doctor, into syringes pre-filled with the prescribed dose, without any modification of the medicinal product)

Byla C-535/11: 2013 m. balandžio 11 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje ( Landgericht Hamburg (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Novartis Pharma GmbH prieš Apozyt GmbH (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Reglamentas Nr. 726/2004 (EB) — Žmonėms skirti vaistai — Leidimo išdavimo tvarka — Reikalavimas turėti leidimą — Vaistų, „sukurtų“ taikant tam tikrus šio reglamento priedo 1 punkte nurodytus biotechnologinius procesus, sąvoka — Perpakavimo procesas — Įšvirkščiamas tirpalas, platinamas vienintelį kartą panaudojamuose buteliukuose, kuriuose gydomojo tirpalo kiekis yra daug didesnis, nei realiai naudojamas medicininiam gydymui — Tokių buteliukų turinio dalis, remiantis gydytojo receptu perpilta į pripildomus švirkštus, laikantis nurodytų dozių ir nepakeičiant vaisto)

Byla C-535/11: 2013 m. balandžio 11 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje ( Landgericht Hamburg (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Novartis Pharma GmbH prieš Apozyt GmbH (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Reglamentas Nr. 726/2004 (EB) — Žmonėms skirti vaistai — Leidimo išdavimo tvarka — Reikalavimas turėti leidimą — Vaistų, „sukurtų“ taikant tam tikrus šio reglamento priedo 1 punkte nurodytus biotechnologinius procesus, sąvoka — Perpakavimo procesas — Įšvirkščiamas tirpalas, platinamas vienintelį kartą panaudojamuose buteliukuose, kuriuose gydomojo tirpalo kiekis yra daug didesnis, nei realiai naudojamas medicininiam gydymui — Tokių buteliukų turinio dalis, remiantis gydytojo receptu perpilta į pripildomus švirkštus, laikantis nurodytų dozių ir nepakeičiant vaisto)

OL C 156, 2013 6 1, p. 9–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)