This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0721
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/721 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance porcine prolactin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance. )
2018 m. gegužės 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/721, kuriuo dėl medžiagos kiaulių prolaktino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE. )
2018 m. gegužės 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/721, kuriuo dėl medžiagos kiaulių prolaktino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE. )
C/2018/2811
OL L 122, 2018 5 17, pp. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2018 5 17 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 122/5 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/721
2018 m. gegužės 16 d.
kuriuo dėl medžiagos kiaulių prolaktino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (toliau – DLK) būtų nustatyta reglamentu; |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, suklasifikuotos atsižvelgiant į jų DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
kiaulių prolaktinas nėra įtrauktas į tą lentelę; |
|
(4) |
EMA pateiktas prašymas nustatyti kiaulėms taikomą kiaulių prolaktino DLK; |
|
(5) |
remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, EMA savo rekomendacijoje nurodė, kad žmonių sveikatai apsaugoti nebūtina nustatyti kiaulėms taikomos kiaulių prolaktino DLK; |
|
(6) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK – kitų rūšių gyvūnams; |
|
(7) |
EMA nusprendė, kad dėl duomenų trūkumo šiuo metu netikslinga iš kiaulių gauto kiaulių prolaktino klasifikaciją, kai „DLK nebūtina“, ekstrapoliuoti kitų rūšių gyvūnams; |
|
(8) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(9) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2018 m. gegužės 16 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę abėcėlės tvarka įtraukiamas šios medžiagos įrašas:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Kiaulių prolaktinas |
NETAIKOMA |
Kiaulės |
DLK nebūtina |
NETAIKOMA |
Oraliniam vartojimui atsivestiems paršeliams, jei gyvūnui skiriama dozė neviršija 0,2 mg. Oraliniam vartojimui paršavedėms, jei gyvūnui skiriama sukauptoji dozė neviršija 5 mg. |
Veikliosios medžiagos, veikiančios reprodukcijos sistemą“ |