This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22016A0520(02)
Agreement in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
Susitarimas pasikeičiant diplomatinėmis notomis su Japonija pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 15 straipsnio 3 dalies b punktą, siekiant iš dalies pakeisti Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalį
Susitarimas pasikeičiant diplomatinėmis notomis su Japonija pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 15 straipsnio 3 dalies b punktą, siekiant iš dalies pakeisti Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalį
OL L 131, 2016 5 20, p. 34–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj
|
20.5.2016 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 131/34 |
SUSITARIMAS
pasikeičiant diplomatinėmis notomis su Japonija pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 15 straipsnio 3 dalies b punktą, siekiant iš dalies pakeisti Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalį
Briuselis, 2016 m. balandžio 22 d.
Gerbiamieji,
Japonijos Vyriausybės vardu siūlau 2001 m. balandžio 4 d. Briuselyje pasirašyto Susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Japonijos ir Europos bendrijos (toliau – Susitarimas) Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalies I ir II skirsnius pakeisti prie šios notos pridedamais B dalies I ir II skirsniais vadovaujantis Susitarimo 15 straipsnio 3 dalies b punktu.
Be to, jei šis pasiūlymas Europos Sąjungai yra priimtinas, siūlau šią notą ir atsakymą į ją laikyti Japonijos Vyriausybės ir Europos Sąjungos susitarimu šiuo klausimu, kuris įsigaliotų Jūsų atsakymo pateikimo dieną.
Pagarbiai,
Keiichi KATAKAMI
Japonijos nepaprastasis ir įgaliotasis ambasadorius Europos Sąjungoje
Jean-Luc DEMARTY
Generalinis direktorius
Prekybos generalinis direktoratas Europos Komisija
Briuselis, 2016 m. balandžio 22 d.
Jūsų Ekscelencija,
turiu garbės pranešti, kad gavau Jūsų Ekscelencijos šios dienos notą, kurioje rašoma:
„Japonijos Vyriausybės vardu siūlau 2001 m. balandžio 4 d. Briuselyje pasirašyto Susitarimo dėl abipusio pripažinimo tarp Japonijos ir Europos bendrijos (toliau – Susitarimas) Sektoriaus priedo dėl geros gamybos praktikos (GMP) vaistams B dalies I ir II skirsnius pakeisti prie šios notos pridedamais B dalies I ir II skirsniais vadovaujantis Susitarimo 15 straipsnio 3 dalies b punktu.
Be to, jei šis pasiūlymas Europos Sąjungai yra priimtinas, siūlau šią notą ir atsakymą į ją laikyti Japonijos Vyriausybės ir Europos Sąjungos susitarimu šiuo klausimu, kuris įsigaliotų Jūsų atsakymo pateikimo dieną.“
Europos Sąjungos vardu pranešu Jūsų Ekscelencijai, kad Europos Sąjunga priima Japonijos Vyriausybės pasiūlymą, ir patvirtinu, kad Jūsų Ekscelencijos nota ir šis atsakymas laikomi Europos Sąjungos ir Japonijos Vyriausybės susitarimu šiuo klausimu, kuris įsigalioja šio atsakymo pateikimo dieną.
Pagarbiai,
Jean-Luc DEMARTY
Generalinis direktorius
Prekybos generalinis direktoratas Europos Komisija
Jo Ekscelencija
Keiichi KATAKAMI
Japonijos nepaprastasis ir įgaliotasis ambasadorius Europos Sąjungoje
PRIEDAS
B DALIS
I skirsnis
Galiojantys teisės aktai, kuriais reglamentuojami vaistai, vaistų GMP reikalavimai, patikra ir patvirtinimas
|
Europos Sąjunga |
Japonija |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
II skirsnis
Kompetentingos valdžios institucijos
|
Europos Sąjunga |
Japonija |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kompetentingos Europos Sąjungos institucijos yra šios Europos Sąjungos valstybių narių institucijos arba joms pavaldžios institucijos:
|
Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija arba šiai ministerijai pavaldi institucija |