Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62021CN0495

Byla C-495/21: 2021 m. rugpjūčio 12 d. Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje L. GmbH / Vokietijos Federacinė Respublika

OL C 471, 2021 11 22, p. 25–25 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

2021 11 22   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 471/25

2021 m. rugpjūčio 12 d.Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje L. GmbH / Vokietijos Federacinė Respublika

(Byla C-495/21)

(2021/C 471/31)

Proceso kalba: vokiečių

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Bundesverwaltungsgericht

Šalys pagrindinėje byloje

Kasatorė: L. GmbH

Kita kasacinio proceso šalis: Vokietijos Federacinė Respublika

Prejudiciniai klausimai

1.

Ar numatytas medžiagos pagrindinis poveikis pagal Direktyvos 93/42/EEB (1) 1 straipsnio 2 dalies a punktą gali būti laikomas farmakologiniu ir tada, kai nėra grindžiamas receptoriais perduodamu veikimo mechanizmu ir medžiaga į žmogaus organizmą ne absorbuojama, o lieka, pavyzdžiui, gleivinių paviršiuje ir atitinkamos reakcijos vyksta ten? Pagal kokius kriterijus tokiu atveju reikia atskirti farmakologines ir nefarmakologines, ypač fizikines-chemines medžiagas?

2.

Ar gaminys gali būti laikomas medžiagine medicinos priemone, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punktą, jeigu gaminio veikimo mechanizmas pagal dabartinę mokslo būklę yra neišaiškintas ir dėl to neįmanoma galutinai nustatyti, ar numatytas pagrindinis poveikis pasiekiamas farmakologiniu ar fizikiniu-cheminiu būdu?

3.

Ar tokiu atveju gaminys turi būti klasifikuojamas kaip vaistas arba medicinos priemonė remiantis bendru ir kitų jo savybių bei visų kitų aplinkybių įvertinimu, ar gaminys, jeigu jis skirtas susirgimo plitimui sustabdyti, jam gydyti ar jo eigai palengvinti, turėtų būti laikomas vaistu pagal formą, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83/EB (2) 1 straipsnio 2 punkto a papunktį, nepriklausomai nuo to, ar siekiama konkretaus gydomojo poveikio?

4.

Ar ir tokiu atveju pagal Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalį galioja vaistų tvarkos viršenybė?

(1)  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, 2007, p. 21).

(2)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeista 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL L 299, 2012, p. 1) (nagrinėjamu atveju taikoma redakcija).

Top