(1)

L’articolo 14 della direttiva 2011/24/UE attribuisce all’Unione il compito di sostenere e facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online designate dagli Stati membri (la «rete eHealth»).

(2)

La decisione di esecuzione 2011/890/UE della Commissione (2) stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete eHealth.

(3)

Tale decisione non contiene, al momento, norme appropriate riguardo a determinati aspetti necessari per assicurare un funzionamento sufficientemente trasparente della rete eHealth, in particolare in merito al ruolo di tale rete e della Commissione in relazione all’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online e ai nuovi requisiti in materia di protezione dei dati previsti dal regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (il «regolamento generale sulla protezione dei dati») (3) e dal regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

(4)

La trasparenza nella gestione della rete eHealth dovrebbe essere assicurata tramite la definizione di norme in merito all’adesione alla rete e al recesso da essa. Dal momento che la partecipazione alla rete eHealth è volontaria, gli Stati membri devono potervi aderire in qualsiasi momento. Per motivi organizzativi occorre che gli Stati membri che intendono partecipare informino previamente la Commissione della loro intenzione.

(5)

La comunicazione elettronica costituisce un mezzo appropriato per lo scambio rapido e affidabile di dati tra gli Stati membri che partecipano alla rete eHealth. In questo settore si sono registrati sviluppi significativi. In particolare, al fine di facilitare l’interoperabilità dei sistemi europei di assistenza sanitaria online, gli Stati membri partecipanti alla rete eHealth che hanno deciso di far progredire la loro collaborazione in questo settore con il sostegno della Commissione hanno sviluppato l’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online, quale strumento informatico per lo scambio di dati sanitari nell’ambito del programma del meccanismo per collegare l’Europa (5). È opportuno che la presente decisione rifletta tali sviluppi. Inoltre, come sottolineato nella comunicazione della Commissione del 25 aprile 2018 relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana (6), è opportuno chiarire il ruolo rispettivo degli Stati membri partecipanti e della Commissione in relazione al funzionamento dell’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online.

(6)

Il ruolo dell’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online dovrebbe essere quello di facilitare lo scambio transfrontaliero di dati sanitari tra gli Stati membri che partecipano alla rete eHealth, come riconosciuto nelle conclusioni del 2017 del Consiglio sulla sanità nella società digitale (7), quali i dati sui pazienti contenuti nelle prescrizioni elettroniche e nei profili sanitari sintetici e, in ultima istanza, cartelle cliniche elettroniche più esaustive, nonché di sviluppare altri casi d’uso e settori di informazioni sanitarie.

(7)

L’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online è composta da servizi chiave e da servizi generici, come previsto dal regolamento (UE) n. 283/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). I servizi chiave sono sviluppati, prestati e gestiti dalla Commissione europea. Insieme ai servizi generici, essi dovrebbero consentire e sostenere la connettività transeuropea. I servizi generici sono sviluppati, prestati e gestiti dai punti di contatto nazionali per l’eHealth, designati da ciascuno Stato membro. I punti di contatto nazionali per l’eHealth, che utilizzano i servizi generici, collegano l’infrastruttura nazionale con i punti di contatto nazionali per l’eHealth di un altro Stato membro attraverso le piattaforme di servizi digitali chiave.

(8)

Al fine di migliorare lo scambio transfrontaliero di dati sanitari e conseguire l’interoperabilità tecnica, semantica e organizzativa tra i sistemi nazionali di assistenza sanitaria online, la rete eHealth dovrebbe, nel contesto dell’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online, assumere un ruolo guida nell’elaborazione e nel coordinamento dei requisiti e delle specifiche comuni necessari.

(9)

La rete eHealth sta già svolgendo diverse attività nel settore dell’assistenza sanitaria online, illustrate nel suo programma di lavoro pluriennale e intese principalmente a fornire orientamenti, condividere buone pratiche o individuare modalità di collaborazione comuni. Tra queste figurano, ad esempio, le attività finalizzate a consentire ai cittadini di svolgere un ruolo attivo nella gestione dei propri dati sanitari, anche nel settore dell’assistenza sanitaria online, della sanità mobile e della telemedicina; a promuovere l’accesso, l’uso e la condivisione dei propri dati sanitari da parte dei pazienti; nonché le competenze digitali dei pazienti nel settore della salute. Altre attività della rete riguardano l’uso innovativo dei dati sanitari, compresi i megadati, l’intelligenza artificiale, lo sviluppo di conoscenze in materia di politica sanitaria, compresa la messa a disposizione, in collaborazione con le parti interessate a livello nazionale e dell’UE, di orientamenti sulla promozione della salute, sulla prevenzione delle malattie e sul miglioramento della prestazione dell’assistenza sanitaria grazie a un uso migliore dei dati sanitari. La rete assiste gli Stati membri nel loro impegno per consentire la condivisione e l’utilizzo dei dati sanitari e medici per la sanità pubblica e la ricerca. Conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 2011/24/UE, sostiene inoltre gli Stati membri nello sviluppo di strumenti elettronici di identificazione e autenticazione per agevolare la trasferibilità dei dati nell’assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare per quanto riguarda l’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online, tenendo conto del quadro eIDAS e delle altre azioni in corso a livello dell’Unione.

(10)

La rete eHealth si sta adoperando anche per migliorare la continuità dell’assistenza grazie alla promozione della diffusione dei servizi di assistenza sanitaria online transfrontalieri e allo sviluppo di casi d’uso e di settori di informazioni sanitarie nuovi in aggiunta ai profili sanitari sintetici dei pazienti e alle prescrizioni elettroniche, nonché al superamento delle sfide in materia di attuazione, correlate all’interoperabilità, alla protezione e alla sicurezza dei dati o alle competenze informatiche degli operatori sanitari. Essa favorisce inoltre una maggiore interoperabilità dei sistemi nazionali delle tecnologie di informazione e di comunicazione e la trasferibilità transfrontaliera dei dati sanitari elettronici nell’assistenza sanitaria transfrontaliera, fornendo orientamenti sui requisiti e sulle specifiche da utilizzare per realizzare l’interoperabilità tecnica, semantica e organizzativa tra i sistemi sanitari digitali nazionali. La rete è impegnata a promuovere una cooperazione più stretta per sviluppare e condividere le buone pratiche nelle strategie nazionali in materia di sanità digitale, al fine di creare una convergenza per un sistema interoperabile di assistenza sanitaria online.

(11)

Nell’elaborare orientamenti sugli aspetti relativi alla sicurezza dello scambio di dati, la rete eHealth dovrebbe avvalersi delle competenze del gruppo di cooperazione in materia di sicurezza delle reti e dei sistemi informativi, istituito a norma dell’articolo 11 della direttiva (UE) 2016/1148 del Parlamento europeo e del Consiglio (9), e dell’Agenzia dell’Unione europea per la cibersicurezza (ENISA).

(12)

La rete eHealth sta anche promuovendo lo scambio di opinioni tra i suoi membri sulle sfide strategiche nazionali per quanto riguarda le nuove tecnologie e gli usi dei dati e dovrebbe promuovere discussioni con altri pertinenti consessi dell’Unione (quali il gruppo direttivo per la promozione della salute, la prevenzione delle malattie e la gestione delle malattie non trasmissibili o il comitato degli Stati membri sulle reti europee di riferimento) in merito alle priorità, agli orientamenti strategici e alla loro attuazione.

(13)

Il 6 febbraio 2019 la Commissione ha adottato una raccomandazione relativa a un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche (10) (la «raccomandazione della Commissione»). Al fine di promuovere la diffusione e l’ulteriore sviluppo del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche e di facilitarne l’uso, la rete eHealth, in collaborazione con la Commissione, le parti interessate, i medici, i rappresentanti dei pazienti e le autorità competenti, dovrebbe sviluppare orientamenti, promuovere ulteriormente lo sviluppo e il monitoraggio del formato di scambio delle cartelle cliniche elettroniche e sostenere gli Stati membri nel garantire la privacy e la sicurezza degli scambi di dati. Al fine di rafforzare l’interoperabilità, la rete ha sviluppato linee guida sugli investimenti (11) che raccomandano di tenere conto delle norme e delle specifiche cui è fatto riferimento nella raccomandazione della Commissione, in particolare ai fini delle procedure di appalto.

(14)

Poiché l’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online rappresenta un elemento importante del funzionamento della rete, è opportuno chiarire il ruolo della rete eHealth in tale infrastruttura e in altri servizi europei di eHealth condivisi al fine di garantire un funzionamento trasparente della rete.

(15)

Affinché lo scambio di dati sanitari tra gli Stati membri possa avvenire in modo efficace, la rete eHealth dovrebbe adoperarsi per mettere gli Stati membri in condizione di effettuare tale scambio. In particolare, in base al rispetto di requisiti predefiniti e di prove e audit eseguiti dalla Commissione e, se possibile da altri esperti, la rete eHealth dovrebbe avere la possibilità di concordare la preparazione organizzativa, semantica e tecnica degli Stati membri candidati, necessaria per scambiare dati sanitari elettronici esaustivi convalidati per i casi d’uso approvati tramite i rispettivi punti di contatto nazionali per l’eHealth, e la loro costante idoneità a tale riguardo.

(16)

Per assicurare un funzionamento efficace e trasparente della rete è opportuno stabilire norme per l’adozione del regolamento interno e del programma di lavoro pluriennale, nonché per la creazione di sottogruppi al fine di garantire l’efficace funzionamento della rete eHealth. Il regolamento interno dovrebbe specificare la procedura da seguire per le decisioni sullo scambio di dati personali tramite l’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online, come descritto in precedenza.

(17)

I membri della rete eHealth interessati possono far progredire la loro collaborazione nei settori che rientrano nei compiti della rete. Tale collaborazione è promossa dagli Stati membri e ha carattere volontario. È questo il caso dell’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online e potrebbe anche essere il caso di altri servizi europei di eHealth condivisi sviluppati nel quadro della rete eHealth. Allorché scelgono di far progredire la loro collaborazione, gli Stati membri dovrebbero concordare le regole di tale cooperazione e impegnarsi a rispettarle.

(18)

Al fine di continuare a garantire un funzionamento trasparente della rete eHealth, è opportuno definire la relazione di questa con la Commissione, in particolare con riferimento ai compiti della rete eHealth e al ruolo della Commissione nello scambio transfrontaliero di dati sanitari tramite l’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online.

(19)

Il trattamento dei dati personali dei pazienti, dei rappresentanti degli Stati membri, degli esperti e degli osservatori che partecipano alla rete eHealth, effettuato sotto la responsabilità degli Stati membri o di altre organizzazioni o organismi pubblici degli Stati membri, dovrebbe essere realizzato conformemente al regolamento generale sulla protezione dei dati e alla direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12). I dati personali dei rappresentanti delle autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online, degli altri rappresentanti degli Stati membri, degli esperti e degli osservatori che partecipano alla rete eHealth sono trattati dalla Commissione conformemente al regolamento (UE) 2018/1725. Il trattamento dei dati personali allo scopo di gestire e garantire la sicurezza dei servizi chiave dell’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online effettuato sotto la responsabilità della Commissione dovrebbe ottemperare alle disposizioni del regolamento (UE) 2018/1725.

(20)

Gli Stati membri, rappresentati dalle competenti autorità nazionali o da altri organismi designati, determinano congiuntamente le finalità e i mezzi del trattamento dei dati personali attraverso l’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online e sono pertanto titolari del trattamento. Le rispettive responsabilità dei titolari del trattamento dovrebbero essere definite in un accordo separato. La Commissione, in quanto fornitrice di soluzioni tecniche e organizzative dell’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online, procede al trattamento per conto degli Stati membri dei dati personali criptati dei pazienti tra i punti di contatto nazionali per l’eHealth ed è pertanto responsabile del trattamento. A norma dell’articolo 28 del regolamento generale sulla protezione dei dati e dell’articolo 29 del regolamento (UE) 2018/1725, i trattamenti da parte di un responsabile del trattamento sono disciplinati da un contratto o da un atto giuridico a norma del diritto dell’Unione o degli Stati membri che vincola il responsabile del trattamento al titolare del trattamento e che specifica i trattamenti. La presente decisione stabilisce le norme che disciplinano i trattamenti da parte della Commissione in qualità di responsabile del trattamento.

(21)

Al fine di garantire pari diritti di accesso sulla base del regolamento generale sulla protezione dei dati e del regolamento (UE) 2018/1725, la Commissione dovrebbe essere considerata titolare del trattamento dei dati personali in relazione alla gestione dei diritti di accesso ai servizi chiave dell’infrastruttura di servizi digitali di eHealth per i servizi informativi transfrontalieri per l’assistenza sanitaria online.

(22)

Al fine di rendere trasparenti le procedure di rimborso, è opportuno stabilire norme in merito alle spese dei partecipanti alle attività della rete eHealth.

(23)

Per motivi di certezza del diritto e di chiarezza è pertanto opportuno abrogare la decisione di esecuzione 2011/890/UE e sostituirla con la presente decisione.

(24)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,