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Document E2011P0007

    Richiesta di parere consultivo della Corte EFTA da parte del Héraðsdómur Reykjavíkur presentata in data 25 marzo 2011 in relazione alla causa Grund, elli- og hjúkrunarheimili v Lyfjastofnun (Agenzia islandese per il controllo dei medicinali) (Causa E-7/11)

    GU C 215 del 21.7.2011, p. 31–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Date of document:
    25/03/2011
    Author:
    Islanda
    Form:
    Relazione
    Treaty:
    Accordo sullo Spazio economico europeo
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    21.7.2011   

    IT

    Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

    C 215/31

    Richiesta di parere consultivo della Corte EFTA da parte del Héraðsdómur Reykjavíkur presentata in data 25 marzo 2011 in relazione alla causa Grund, elli- og hjúkrunarheimili v Lyfjastofnun (Agenzia islandese per il controllo dei medicinali)

    (Causa E-7/11)

    2011/C 215/13

    Con lettera del 25 marzo 2011 il Héraðsdómur Reykjavíkur (Corte distrettuale di Reykjavík) ha inviato alla Corte EFTA una domanda, protocollata dalla Corte il 31 marzo 2011, di parere consultivo in relazione alla causa Grund, elli- og hjúkrunarheimili (una casa di riposo e casa di cura) v Lyfjastofnun (Agenzia islandese per il controllo dei medicinali), in merito ai seguenti quesiti:

    1.

    devono la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e, se del caso, altre normative SEE, fra cui gli articoli 11-13 del dispositivo dell’accordo SEE sulla libera circolazione delle merci, essere interpretate nel senso che un organismo per le cure sanitarie, come la ricorrente, che presta cure e servizi sanitari, non può importare, ad uso delle persone da essa in cura, prodotti medicinali dalla Norvegia che hanno ricevuto l’autorizzazione nazionale norvegese di immissione sul mercato, in riferimento a un’autorizzazione nazionale islandese di immissione sul mercato di prodotti medicinali aventi lo stesso nome, se le autorizzazioni sono state concesse prima dell’entrata in vigore della direttiva 2001/83/CE?

    2.

    Se questa è la situazione, come può un organismo per le cure sanitarie come la ricorrente, che sostiene che i prodotti medicinali importati da un’altra Parte contraente SEE hanno l’autorizzazione islandese di immissione sul mercato, dimostrare quanto afferma? Deve il primo paragrafo dell’articolo 51 i.f. della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio essere interpretato nel senso che l’organismo di cura è tenuto a presentare una relazione di controllo al convenuto in quanto autorità di sorveglianza competente? Vi potrebbero essere requisiti meno rigorosi relativi alla prova per quanto riguarda l’importazione di medicinali dalla Norvegia, se i prodotti non sono destinati a un’ulteriore vendita o distribuzione o commercializzazione in Islanda, ma sono solo ad uso dei pazienti dell’organismo di cura?

    3.

    Hanno le autorità competenti la piena discrezionalità in merito a se, e a chi, concedere deroghe ai sensi del terzo paragrafo dell’articolo 63 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in caso di medicinali importati da un organismo di cura come la ricorrente, se i prodotti non sono destinati all’auto-somministrazione ma sono preparati da un farmacista impiegato presso l’organismo di cura e distribuiti ai pazienti in appositi contenitori per medicinali?
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