(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

Il 1o ottobre 2019 la società DuPont Nutrition & Biosciences ApS («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio (3-FL), ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K12 MG1655, quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del 3-FL quale nuovo alimento in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, barrette ai cereali, prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e yogurt non a base di latte, bevande (bevande aromatizzate, bevande energetiche, bevande per gli sportivi), formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, nonché integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti. Durante la procedura di domanda il richiedente ha accettato di escludere anche i bambini nella prima infanzia (di età inferiore ai tre anni) dall’ambito della domanda di autorizzazione del nuovo alimento negli integratori alimentari. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.

(4)

Il 1o ottobre 2019 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi presentati a sostegno della domanda, in particolare: i dati di caratterizzazione dettagliati sul ceppo batterico di produzione (5); il processo di produzione del nuovo alimento (6); le analisi dei diversi lotti di 3-FL (7); le relazioni analitiche sulla caratterizzazione mediante risonanza magnetica nucleare («RMN») del 3-FL e del 3-FL naturalmente presente nel latte umano (8); le relazioni sulla stabilità del 3-FL (9); le relazioni sulla valutazione dell’assunzione del 3-FL (10); un test di retromutazione batterica (11); un test del micronucleo in vitro in cellule di topo (12); un test del micronucleo in vitro con cellule di ovario di criceto cinese (13); un test in vitro di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero con linfociti umani (14); un test di tossicità orale acuta nei ratti (15); uno studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti comprendente l’analisi del siero e delle urine (16); uno studio della tossicità orale di sei giorni nei suinetti (17); uno studio della tossicità orale di tre settimane nei suinetti neonati (18).

(5)

Il 29 gennaio 2020 la Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione del 3-FL quale nuovo alimento.

(6)

Il 25 maggio 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del 3-fucosillattosio (3-FL) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (19).

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il 3-FL è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Il parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il 3-FL, quando è utilizzato in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, barrette ai cereali, prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e yogurt non a base di latte, bevande (bevande aromatizzate, bevande energetiche, bevande per gli sportivi), formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, nonché integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, con limitazioni per i lattanti e i bambini nella prima infanzia, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non avrebbe potuto trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del 3-FL senza le informazioni concernenti i dati di caratterizzazione dettagliati sul ceppo batterico di produzione, il processo di produzione del nuovo alimento, le analisi dei diversi lotti di 3-FL, le relazioni analitiche sulla caratterizzazione mediante risonanza magnetica nucleare («RMN») del 3-FL e del 3-FL naturalmente presente nel latte umano, le relazioni sulla stabilità del 3-FL, le relazioni sulla valutazione dell’assunzione del 3-FL, un test di retromutazione batterica, un test del micronucleo in vitro in cellule di topo, un test del micronucleo in vitro con cellule di ovario di criceto cinese, un test in vitro di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero con linfociti umani, un test di tossicità orale acuta nei ratti, uno studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti comprendente l’analisi del siero e delle urine, uno studio della tossicità orale di sei giorni nei suinetti e uno studio della tossicità orale di tre settimane nei suinetti neonati.

(9)

Dopo aver ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sulle informazioni concernenti i dati di caratterizzazione dettagliati sul ceppo batterico di produzione, il processo di produzione del nuovo alimento, le analisi dei diversi lotti di 3-FL, le relazioni analitiche sulla caratterizzazione mediante risonanza magnetica nucleare («RMN») del 3-FL e del 3-FL naturalmente presente nel latte umano, le relazioni sulla stabilità del 3-FL, le relazioni sulla valutazione dell’assunzione del 3-FL, un test di retromutazione batterica, un test del micronucleo in vitro in cellule di topo, un test del micronucleo in vitro con cellule di ovario di criceto cinese, un test in vitro di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero con linfociti umani, un test di tossicità orale acuta nei ratti, uno studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti comprendente l’analisi del siero e delle urine, uno studio della tossicità orale di sei giorni nei suinetti e uno studio della tossicità orale di tre settimane nei suinetti neonati.

(10)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda gli studi in forza del diritto nazionale e che l’accesso a tali studi o il loro utilizzo da parte di terzi non poteva pertanto essere legalmente consentito.

(11)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti stabiliti all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati contenuti nel fascicolo del richiedente, che sono serviti all’Autorità come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento e per trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del 3-FL, senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall’Autorità, non dovrebbero pertanto essere utilizzati da quest’ultima a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È pertanto opportuno limitare al richiedente, per il suddetto periodo, l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-FL.

(12)

Il fatto di limitare l’autorizzazione del 3-FL e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

In linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti 3-FL proposte dal richiedente e valutate dall’Autorità, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non dovrebbero essere consumati nello stesso giorno in cui sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,