(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2019. október 1-jén a DuPont Nutrition & Biosciences ApS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli géntechnológiával módosított K12 MG1655 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak (3-FL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3-FL új élelmiszerként történő felhasználásának engedélyezését kérte ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is), tejalapú termékekben, ízesített és ízesítés nélküli, savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, müzliszeletekben, tejtermék-helyettesítőkben és nem tejalapú joghurtokban, italokban (ízesített italok, energiaitalok, sportitalok), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben. A kérelmező a kérelmezési eljárás során hozzájárult ahhoz, hogy az új élelmiszer étrend-kiegészítőkben való engedélyezése iránti kérelem hatálya ne terjedjen ki a (3 évnél fiatalabb) kisgyermekekre. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszert is fogyasztanak, amely hozzáadott 3-FL-t tartalmaz.

(4)

2019. október 1-jén a kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott tanulmány esetében a szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok (5); az új élelmiszerek előállítási eljárása (6); a különböző 3-FL-tételek elemzése (7); a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések (8); a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések (9); a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések (10); egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat (11); egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat (12); egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat (13); egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat (14); egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat (15); egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal (16); egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat (17); és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat (18) vonatkozásában.

(5)

2020. január 29-én a Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a 3-FL mint új élelmiszer értékelését.

(6)

2021. május 25-én a Hatóság elfogadta a 3′-fukozillaktóz (3-FL) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (19).

(7)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3-FL a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3-FL az ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is), tejalapú termékekben, ízesített és ízesítés nélküli, savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, müzliszeletekben, tejtermék-helyettesítőkben és nem tejalapú joghurtokban, italokban (ízesített italok, energiaitalok, sportitalok), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következők hiányában: a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok; az új élelmiszerek előállítási eljárása; a különböző 3-FL-tételek elemzése; a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések; a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések; a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések; egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat; egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat; egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat; egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat; egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat; egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal; egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat; és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat.

(9)

A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá a következőkből származó adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását: a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzés; az új élelmiszerek előállítási eljárása; a különböző 3-FL-tételek elemzése; a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések; a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések; a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések; egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat; egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat; egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat; egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat; egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat; egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal; egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat; és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint tulajdonjoggal és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett e tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 3-FL Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.

(12)

Ugyanakkor a 3-FL engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, de ez esetben kérelmüknek az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon kell alapulnia.

(13)

A 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítőknek a kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelölés segítségével tájékoztatni kell arról, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók egy napon más, hozzáadott 3-FL-t tartalmazó élelmiszerekkel.

(14)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,