9.4.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 93/43

(1)

A 2004/23/EK irányelv előírja a tagállamok számára az emberi szövetek és sejtek donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövetésének biztosítását.

(2)

A nyomonkövethetőség megkönnyítése érdekében meg kell határozni az Unióban elosztásra kerülő szövetekre és sejtekre alkalmazandó egyedi azonosítót („egységes európai kód”), amely információval szolgál a szóban forgó szövetek és sejtek fő jellemzőiről és tulajdonságairól.

(3)

Az egységes európai kód Unió-szerte egységes végrehajtásának biztosítása érdekében meg kell állapítani a tagállami illetékes hatóságok és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek kötelezettségeit az egységes európai kód alkalmazása tekintetében. Csak e megközelítésmód garantálhatja a kód egységes és következetes alkalmazását az Unióban.

(4)

A szövetek és sejtek kódolása, valamint a kísérő dokumentáció hivatott biztosítani a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget. A recipiens szempontjából az egységes európai kód információval szolgál az adományozásról és a szövetek és sejtek gyűjtéséért felelős szövetfeldolgozó és -tároló egységről. A donor szempontjából a szövetek és sejtek gyűjtéséért felelős szövetfeldolgozó és -tároló egység nyomon követheti az emberi felhasználás céljából elosztott szöveteket és sejteket azáltal, hogy a lánc következő szereplőjétől adatokat kér a szövetek és sejtek felhasználásáról a kísérő dokumentáció szerinti egységes európai kód adományozásazonosító adatai alapján.

(5)

Az egységes európai kód formátumát egységesíteni kell a kis és a nagy létesítmények általi alkalmazásának megkönnyítése érdekében, ugyanakkor bizonyos rugalmasságot is meg kell engedni, hogy a létesítmények továbbra is használhassák a meglévő kódokat.

(6)

Minden emberi felhasználás céljából szétosztott szövethez és sejthez – beleértve a harmadik országokból importáltakat is – hozzá kell rendelni az adományozást és a termékazonosítást lehetővé tevő egységes európai kódot. A tagállamok engedélyezhetnek bizonyos kivételeket a kód alkalmazása alól.

(7)

Amennyiben valamely szövetek és sejtek ki vannak zárva vagy mentesülnek az egységes európai kód alkalmazása alól, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az érintett szövetek és sejtek megfelelő nyomonkövethetősége az adományozástól és az emberi felhasználás céljából történő gyűjtéstől a teljes láncra kiterjedően megvalósuljon.

(8)

Azokban a helyzetekben, amikor a szövetek és sejtek az elosztástól eltérő célból kerülnek forgalomba (például másik szereplőhöz kerülnek további feldolgozásra, akár visszakerül-e a termék, akár nem), a kísérő dokumentációnak alapkövetelményként legalább az adományozásazonosító karaktersort tartalmaznia kell. Amennyiben a szövetek és sejtek csak tárolás és/vagy további elosztás céljából kerülnek át egy szövetfeldolgozó és -tároló egységből egy másik szereplőhöz, a szövetfeldolgozó és -tároló egység a legalább a kísérő dokumentációban feltüntetendő adományozásazonosító karaktersoron kívül alkalmazhatja az egységes európai kódot is a végleges címkén.

(9)

Amikor egy elhunyt donor testéből két vagy több szövetfeldolgozó és -tároló egység számára dolgozó csapat veszi ki a szöveteket és sejteket, a tagállamoknak gondoskodniuk kell megfelelő nyomonkövethetőségi rendszerről a különböző gyűjtő szervezetek között. Ez megvalósulhat a tagállami szinten regisztrált, minden egyes adományozáshoz egyedi azonosító számot rendelő központi rendszer kifejlesztésre révén, vagy azáltal, hogy az ugyanattól az elhunyt donortól származó szöveteket és sejteket megkapó minden egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységnek biztosítania kell az egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységek által használt adományozásazonosító számok közötti megbízható nyomonkövethetőségi kapcsolatot.

(10)

A Bizottságnak azáltal kell biztosítania az egységes európai kód alkalmazását, hogy megfelelő eszközöket bocsát a tagállamok illetékes hatóságainak és szövetfeldolgozó és -tároló egységeinek a rendelkezésére. A tagállamok illetékes hatóságainak naprakészen kell tartaniuk a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartását, hogy az tükrözze a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálásával, kijelölésével, felhatalmazásával vagy engedélyezésével kapcsolatos változásokat, a Bizottságnak pedig biztosítania kell a szövetek és sejtek nyilvántartásának frissítését azokban az esetekben, amikor azt új termékkel kell kiegészíteni. E célból a Bizottságnak szakértői csoporttal, nevezetesen a tagállamok illetékes hatóságai által kinevezett szakértőkkel kell konzultálnia.

(11)

Az egységes európai kód részét képező adományozásazonosító karaktersorhoz az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében hozzárendelt azonosító kódot kell használnia, és a termékhez egyedi adományozási számot kell rendelnie, amennyiben a behozott termék nem rendelkezik világszerte használatos egyedi adományozási számmal.

(12)

Egyes tagállamokban megengedett a szövetek és sejtek egyesítése. Ezért ennek az irányelvnek az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatban ki kell térnie az egyesítés esetére is.

(13)

Átmeneti rendszert kell bevezetni az átültetési időszak végén már tárolás alatt lévő szövetekre és sejtekre vonatkozóan.

(14)

Ez az irányelv nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy a szövetek és sejtek kódolásával kapcsolatban szigorúbb intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, feltéve, hogy a Szerződés előírásai teljesülnek.

(15)

Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével létrehozott bizottság véleményével,

1.

A 2. cikk a következő k)–y) pontokkal egészül ki:

„k)   »egységes európai kód« vagy »SEC« (Single European Code): az Unióban elosztott szövetekre és sejtekre alkalmazott egyedi azonosító. Az egységes európai kód tartalmazza az adományozásazonosító karaktersort, valamint a termékazonosító karaktersort az e melléklet VII. mellékletében részletezettek szerint.

l)   »adományozásazonosító karaktersor«: az egységes európai kód első része, amely az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódjából, valamint az egyedi adományozási számból áll;

m)   »uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja«: akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység egyedi azonosítója. A szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja az ISO-országkódból és a szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében meghatározott számából áll az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint.

n)   »egyedi adományozási szám«: szövetek és sejtek adományozásának konkrét esetéhez rendelt egyedi szám az adott tagállamban az ilyen számok hozzárendelésére vonatkozóan érvényes rendszernek megfelelően, az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;

o)   »termékazonosító karaktersor«: az egységes európai kód második része, amely a termékkódból, az altételek számából és a lejárati időből áll;

p)   »termékkód«: a szóban forgó szövet és sejt konkrét típusát meghatározó azonosító. A termékkód a szövetfeldolgozó és -tároló egység által használt kódolási rendszert jelző termékkódrendszer-azonosítóból (»E« az EUTC, »A« az ISBT128, »B« az Eurocode esetében) és az érintett kódolási rendszerben a terméktípushoz tartozó szövet- és sejttermékszámból áll;

q)   »altételek száma«: olyan szám, amely megkülönbözteti és egyedileg azonosítja az ugyanazon egyedi adományozási számmal és ugyanazzal a termékkóddal rendelkező, ugyanazon szövetfeldolgozó és -tároló egységből származó szöveteket és sejteket az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;

r)   »lejárati idő«: az a dátum, ameddig a szövetek és sejtek felhasználhatók, az e melléklet VII. mellékletében részletezettek szerint;

s)   »uniós kódolási platform«: a Bizottság által üzemeltetett informatikai platform, amely magában foglalja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményét, valamint a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét;

t)   »szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye«: a tagállamok illetékes hatósága(i) által akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett valamennyi szövetfeldolgozó és -tároló egység gyűjteménye, amely információkat tartalmaz ezekről az egységekről az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;

u)   »szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye«: az Unióban forgalomban lévő szövetek és sejtek valamennyi típusának és a három megengedett kódolási rendszer (EUTC, ISBT128 és Eurocode) szerinti megfelelő termékkódoknak a gyűjteménye;

v)   »EUTC«: az Unió által a szövetekre és sejtekre vonatkozóan kifejlesztett termékkódrendszer, amely az Unióban megtalálható szövetek és sejtek valamennyi típusának és a megfelelő termékkódoknak a nyilvántartása.

w)   »forgalomba bocsátott«: emberi felhasználás céljából elosztott vagy egy másik szereplőnek továbbított, például további feldolgozásra, akár visszakerül-e a termék, akár nem.

x)   »ugyanazon a központon belül«: a gyűjtéstől az emberi felhasználásig tartó folyamat összes lépése ugyanannak a személynek a felelőssége alatt, ugyanannak a minőségbiztosítási rendszernek és nyomonkövethetőségi rendszernek a keretében történik olyan egészségügyi központban, amely egyazon helyen legalább egy akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységet, valamint egy emberi felhasználásért felelős szervezetet foglal magában;

y)   »egyesítés (poolozás)«: ugyanazon donortól egynél több gyűjtésből, illetve két vagy több donortól származó szövetek és sejtek fizikai kontaktusa vagy keveredése egyetlen tartályban.”

2.

A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„9. cikk

Nyomonkövethetőség

(1)   A tagállamok biztosítják, hogy a szövetek és sejtek a gyűjtéstől az emberi felhasználásig vagy az ártalmatlanításig és visszafelé is, dokumentáció és az egységes európai kód használata révén nyomonkövethetőek legyenek. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez felhasznált szöveteknek és sejteknek ezen irányelv értelmében legalább addig nyomonkövethetőknek kell lenniük, amíg átkerülnek az említett készítmények gyártóihoz.

(2)   A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és az emberi felhasználásért felelős szervezetek legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón megőrizzék a VI. mellékletben meghatározott adatokat.

(3)   Amikor az elhunyt donor testéből két vagy több szövetfeldolgozó és -tároló egység számára dolgozó csapat veszi ki a szöveteket és sejteket, a tagállamoknak gondoskodniuk kell megfelelő nyomonkövethetőségi rendszerről a különböző gyűjtő szervezetek között.”

3.

A 10. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„10. cikk

Európai kódolási rendszer

(1)   E cikk (2) vagy (3) bekezdésének sérelme nélkül az egységes európai kódot az emberi felhasználás céljából elosztott valamennyi szövetre és sejtre alkalmazni kell. A szövetek és sejtek más célú forgalomba bocsátása esetén alapkövetelményként legalább a kísérő dokumentációnak tartalmaznia kell az adományozásazonosító karaktersort.

(2)   Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre:

(3)   A tagállamok az (1) bekezdésben előírt követelmények alól mentesíthetik továbbá a következőket:

4.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„10a. cikk

Az egységes európai kód formátuma

(1)   A 10. cikk (1) bekezdésben említett egységes európai kódnak meg kell felelnie az e cikkben és a VII. mellékletben meghatározott előírásoknak.

(2)   Az egységes európai kódnak szabad szemmel olvashatónak kell lennie és azt a »SEC« rövidítés előzi meg. Párhuzamosan más címke vagy nyomonkövethetőségi rendszer használata is megengedett.

(3)   Az egységes európai kódot úgy kell feltüntetni, hogy az adományozásazonosító karaktersort és a termékazonosító karaktersort vagy egyetlen szóköz választja el egymástól, vagy azok két egymást követő sorban szerepelnek.

10b. cikk

Az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatos követelmények

(1)   A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek – beleértve az (EU) 2015/566 bizottsági irányelv (3) által meghatározott importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket is – megfeleljenek a következő minimumkövetelményeknek:

(2)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a következő minimumkövetelményeket minden illetékes hatóság alkalmazza:

(3)   Az egységes európai kód alkalmazása nem zárja ki, hogy a tagállamok nemzeti követelményeivel összhangban további kódok is alkalmazásra kerüljenek.

10c. cikk

Az európai kódolási rendszer elérhetősége és karbantartása

(1)   A Bizottság informatikai platformot (»uniós kódolási platform«) üzemeltet és tart karban, amely a következőket foglalja magában:

(2)   A Bizottság biztosítja, hogy az uniós kódolási platformon található információk 2016. október 29. előtt nyilvánosan hozzáférhetők legyenek.

(3)   A Bizottság szükség szerint naprakésszé teszi az EUTC-t, és gondoskodik a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményének átfogó naprakésszé tételéről. A Bizottság szükségesnek tartja, hogy az ISBT128 és az Eurocode rendszereket kezelő szervezetekkel megállapodás szülessen arról, hogy a Bizottság rendszeresen megkapja a frissített termékkódokat, hogy azokat fel lehessen venni a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményébe. Ha az említett szervezetek nem felelnek meg az egyetértési megállapodások feltételeinek, a Bizottság – részben vagy teljesen – felfüggesztheti érintett termékkódjaik jövőbeli alkalmazását, miután megbizonyosodott arról, hogy az érintett terméktípusokból – bizonyos átmeneti időszakot figyelembe véve – elegendő mennyiség áll rendelkezésre a tagállamokban, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportja keretében konzultált a tagállami szakértőkkel.

10d. cikk

Átmeneti időszak

A 2016. október 29-én már tárolás alatt lévő szövetek és sejtek mentesülnek az egységes európai kóddal kapcsolatos követelmények alól, feltéve, hogy a szöveteket és sejteket az Unióban az említett dátumtól számított öt éven belül forgalomba bocsátják, és teljes nyomonkövethetőségük más módon biztosított. Az olyan szövetek és sejtek esetében, amelyek tárolása hosszabb ideig tart és csak az említett öt éves időszak lejárta után kerülnek forgalomba, valamint amelyeken nem lehet alkalmazni az egységes európai kódot – nevezetesen azért, mert tárolásuk mélyhűtéssel történik –, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a kis címkével ellátott termékekre vonatkozó eljárásokat alkalmazzák a 10b. cikk (1) bekezdése f) pontjának megfelelően.

(3)  A Bizottság 2015. április 8-i (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 93., 2015.4.9., 56. o.).”"

5.

A mellékletek ezen irányelv I. mellékletének megfelelően módosulnak.

6.

A szöveg új VIII. melléklettel egészül ki, melynek szövegét ezen irányelv II. melléklete tartalmazza.