1)

Abban az esetben is lehet-e valamely anyag elsődleges kívánt hatása a 93/42/EGK irányelv (1) 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében farmakológiai jellegű, ha nem receptorok által közvetített hatásmechanizmuson alapul, és az anyag az emberi testben nem is szívódik fel, hanem valamely felszínen, például nyálkahártyák felszínén marad, és ott reakcióba lép? Milyen szempontok alapján kell ilyen esetben megkülönböztetni a farmakológiai és a nem farmakológiai, különösen fizikai-kémiai utat?

2)

Tekinthető-e valamely termék a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett, anyag jellegű orvostechnikai eszköznek, amennyiben e termék hatásmechanizmusa a tudomány állása szerint ismeretlen, ezért véglegesen nem tisztázható, hogy az elsődleges kívánt hatást farmakológiai vagy fizikai-kémiai úton éri el?

3)

Ilyen esetben a termék gyógyszerként vagy orvostechnikai eszközként történő besorolását az egyéb sajátosságait és valamennyi további körülményt is figyelembe vevő átfogó vizsgálat alapján kell-e elvégezni, vagy a terméket, amennyiben az betegségek megelőzésére, kezelésére vagy enyhítésére szolgál, a 2001/83/EK irányelv (2) 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett kiszerelés szerinti gyógyszernek kell tekinteni, függetlenül attól, hogy hivatkoznak-e kifejezett terápiás hatás fennállására?

4)

Ilyen esetben is érvényesül-e a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése alapján a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbsége?