Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62016TN0329

T-329/16. sz. ügy: 2016. június 21-én benyújtott kereset – Bristol-Meyers Squibb Pharma kontra Bizottság és EMA

HL C 314., 2016.8.29, p. 27–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

29.8.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 314/27

2016. június 21-én benyújtott kereset – Bristol-Meyers Squibb Pharma kontra Bizottság és EMA

(T-329/16. sz. ügy)

(2016/C 314/37)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Bristol-Meyers Squibb Pharma (Uxbridge, Egyesült Királyság) (képviselők: P. Bogaert és B. Van Vooren ügyvédek, valamint B. Kelly Solicitor)

Alperesek: Európai Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség

Kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

—

nyilvánítsa a keresetet elfogadhatónak és megalapozottnak;

—

semmisítse meg a megtámadott aktusokat; és

—

az Európai Bizottságot és az EMA-t kötelezze a felperes költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

A felperes keresete az Európai Bizottság azon aktusának megsemmisítésére irányul, amely a ritka betegségek emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek uniós nyilvántartásából törli az „elotuzumabot”, és/vagy az Európai Bizottság, illetve az Európai Gyógyszerügynökség azon esetleges aktusának megsemmisítésére irányul, amely meghatározza, hogy az „Empliciti” gyógyszerre vonatkozó engedély iránti kérelem benyújtásakor már nem teljesültek az „elotuzumab” ritka betegségek gyógyszerévé minősítésének kritériumai.

Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.

1.

Az első, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott aktusok sértik a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet (1) 5. cikke (12) bekezdésének – az arányosság elvével összefüggésben értelmezett – b) pontját.

—

Először is, a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja értelmében a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3. cikkének b) pontja alapján nem vehető figyelembe az a gyógyszer, amely tekintetében a forgalombahozatali engedélyt a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását követően megadták.

—

Másodszor, a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdése értelmében a ritka betegségek gyógyszerévé minősítés akkor vonható vissza, ha a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3. cikkében meghatározott kritériumok már nem teljesülnek.

—

Harmadszor, a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja értelmében az EMA-nak és a Bizottságnak olyan bizonyításszintet kell alkalmaznia, amely elősegíti a rendelet célkitűzésének elérését.

2.

A második, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott aktusok sértik a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének – a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (12) bekezdésével összefüggésben értelmezett – b) pontját.

(1)  A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.)

Top