Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

C-104/13. sz. ügy: A Bíróság (ötödik tanács) 2014. október 23-i ítélete (az Augstākās Tiesas Senāts [Lettország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – AS „Olainfarm” kontra Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Jogszabályok közelítése — Iparpolitika — 2001/83/EK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 6. cikk — Forgalombahozatali engedély — A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontja — A gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek az engedély iránti kérelemhez való mellékelésére vonatkozó kötelezettség — A preklinikai és klinikai vizsgálatokra vonatkozó eltérések — 10. cikk — Generikus gyógyszerek — A „referencia-gyógyszer” fogalma — A referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának arra vonatkozó alanyi joga, hogy megtámadja ezen gyógyszer generikuma forgalombahozatalának engedélyezését — 10a. cikk — Az Európai Unióban legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkező hatóanyagon alapuló gyógyszerek — Valamely, a 10a. cikkben előírt eltérés figyelembevételével engedélyezett gyógyszernek egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése céljából referencia-gyógyszerként történő használatára vonatkozó lehetőség)

C-104/13. sz. ügy: A Bíróság (ötödik tanács) 2014. október 23-i ítélete (az Augstākās Tiesas Senāts [Lettország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – AS „Olainfarm” kontra Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Jogszabályok közelítése — Iparpolitika — 2001/83/EK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 6. cikk — Forgalombahozatali engedély — A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontja — A gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek az engedély iránti kérelemhez való mellékelésére vonatkozó kötelezettség — A preklinikai és klinikai vizsgálatokra vonatkozó eltérések — 10. cikk — Generikus gyógyszerek — A „referencia-gyógyszer” fogalma — A referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának arra vonatkozó alanyi joga, hogy megtámadja ezen gyógyszer generikuma forgalombahozatalának engedélyezését — 10a. cikk — Az Európai Unióban legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkező hatóanyagon alapuló gyógyszerek — Valamely, a 10a. cikkben előírt eltérés figyelembevételével engedélyezett gyógyszernek egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése céljából referencia-gyógyszerként történő használatára vonatkozó lehetőség)

HL C 439., 2014.12.8, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)