This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2021/1125 határozata (2021. július 8.) a cink-D-glükonát orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek viselésére nem jogosult gyógyszerek jegyzékébe való felvétele elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2021/1125 határozata (2021. július 8.) a cink-D-glükonát orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek viselésére nem jogosult gyógyszerek jegyzékébe való felvétele elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2021/4935
HL L 243., 2021.7.9, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 08/07/2021; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 29/07/2021; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Határozat
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A54aP4
- 32016R0161
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2021.7.9. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 243/47 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1125 HATÁROZATA
(2021. július 8.)
a cink-D-glükonát orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek viselésére nem jogosult gyógyszerek jegyzékébe való felvétele elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 54a. cikke (4) bekezdésére,
tekintettel a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre (2),
mivel:
|
(1) |
A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni az irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket az említett irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett eljárásnak megfelelően jegyzékbe vettek. Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. melléklete felsorolja azokat az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket vagy termékkategóriákat, amelyeken nem helyezendők el biztonsági elemek a hamisításuk kockázata, illetve az abból eredő kockázat alapján. A cink-D-glükonát orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer nem szerepel e jegyzékben. |
|
(2) |
2019. február 15-én a német illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (4) bekezdésének és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet 46. cikke (2) bekezdésének megfelelően arról tájékoztatta a Bizottságot e-mailben, hogy a cinci-D-glükonát orvosi rendelvényhez kötött gyógyszert nem tekintik a hamisítás kockázatának kitettnek a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumok alapján. A német illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a cink-D-glükonátot ezért mentesíteni kell a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek elhelyezésére vonatkozó követelmény alól. |
|
(3) |
A Bizottság értékelte az érintett gyógyszer hamisításának kockázatát és az abból eredő kockázatot, figyelembe véve a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában felsorolt kritériumokat. A szóban forgó gyógyszert súlyos betegségek, például a Wilson-kór és az Acrodermatitis enteropathica rendellenesség kezelésére engedélyezték, ezért a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a kezelhető betegségek súlyossága alapján az említett irányelv 54a. cikke (2) bekezdése b) pontjának iv. pontjában említettek szerint a hamisításból eredő kockázatok nem elhanyagolhatók. Ennek fényében a gyógyszer nem felel meg a kapcsolódó feltételeknek. |
|
(4) |
Így a cink-D-glükonát gyógyszert nem helyénvaló felvenni az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletébe, és az nem mentesíthető a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek elhelyezésére vonatkozó követelmény alól. |
|
(5) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Európai Bizottságnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági elemeiről szóló felhatalmazáson alapuló jogi aktussal foglalkozó szakértői csoportja értékelésével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A cink-D-glükonát orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer nem kerül felvételre az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletébe, és nem mentesül a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek elhelyezésére vonatkozó követelmény alól.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2021. július 8-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
