This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0721
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/721 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance porcine prolactin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance. )
A Bizottság (EU) 2018/721 végrehajtási rendelete (2018. május 16.) a 37/2010/EU rendeletnek a sertésprolaktin anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
A Bizottság (EU) 2018/721 végrehajtási rendelete (2018. május 16.) a 37/2010/EU rendeletnek a sertésprolaktin anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )
C/2018/2811
HL L 122., 2018.5.17, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 16/05/2018; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 06/06/2018; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Végrehajtási rendelet
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 kiegészítés melléklet TABL 1 szöveg 06/06/2018 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
17.5.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 122/5 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/721 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2018. május 16.)
a 37/2010/EU rendeletnek a sertésprolaktin anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A sertésprolaktin anyag nem szerepel ebben a táblázatban. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a sertésprolaktin sertésfélékben való előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítása iránt. |
|
(5) |
Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján arra a következtetésre jutott, hogy az emberi egészség védelme érdekében nincs szükség MRL-t megállapítani a sertésprolaktin sertésfélékben való előfordulása tekintetében. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Az EMA véleménye szerint a sertésprolaktin sertésfélék tekintetében megállapított „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolását jelenleg nem helyénvaló egyéb fajokra alkalmazni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat erre vonatkozóan. |
|
(8) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. május 16-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyagra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Sertésprolaktin |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Sertésfélék |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Újszülött malacoknál orális felhasználásra, legfeljebb 0,2 mg/állat dózisban. Kocáknál összesen legfeljebb 5 mg/állat dózisban történő felhasználásra. |
A szaporító szervrendszerre ható hatóanyagok” |
