Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R0721

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/721 ze dne 16. května 2018, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky prasečí prolaktin podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP. )

C/2018/2811

OJ L 122, 17.5.2018, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/721/oj

17.5.2018   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 122/5


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/721

ze dne 16. května 2018,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky prasečí prolaktin podle maximálního limitu reziduí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky (EMA),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.

(2)

Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu.

(3)

V uvedené tabulce není zařazena látka prasečí prolaktin.

(4)

Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálního limitu reziduí prasečího prolaktinu v prasatech.

(5)

Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila, že pro ochranu lidského zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí pro prasečí prolaktin v prasatech.

(6)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.

(7)

Agentura EMA usoudila, že rozšíření klasifikace prasečího prolaktinu „není nutné stanovit MLR“ z prasat na jiné druhy tentokrát není z důvodu nedostatečných údajů vhodné.

(8)

Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. května 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).


PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro následující látku:

Farmakologicky účinná látka

Indikátorové reziduum

Druh zvířat

MRL

Cílové tkáně

Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)

Zařazení podle léčebného účelu

„prasečí prolaktin

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.

prasata

Není nutné stanovit MRL.

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.

Pro perorální použití u novorozených selat v dávce do 0,2 mg na jedno zvíře.

Pro použití u prasnic v celkové dávce do 5 mg na jedno zvíře.

látky působící na reprodukční systém“


Top