12.12.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 349/15

(1)

A 2001/82/EK irányelv 67. cikke értelmében az annak első és harmadik bekezdése által megjelölt állatgyógyászati készítmények csak vény ellenében adhatók ki. Mivel azonban bizonyos, élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben megtalálható anyagok nem jelentenek veszélyt az ember vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre, ezen általános kötelezettség alól a 67. cikk első bekezdése aa) pontjának megfelelően mentesség adható. Ezek a mentesítések nem érintik az említett cikk első és harmadik bekezdésében megállapított további rendelkezések alkalmazását.

(2)

Következésképpen helyénvaló azon feltételek meghatározása, amelyek szerint a tagállamok a 2001/82/EK irányelv 67. cikke első bekezdésének aa) pontjában engedélyezett mentességet megadhatják az általános szabály alól, amely vénykötelezettséghez köti az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények kiadását.

(3)

Azokban az esetekben, amikor az érintett állatgyógyászati készítmények könnyen alkalmazhatóak, és helytelen alkalmazás esetén sem jelentenek veszélyt sem a kezelés alatt álló állatra, sem a készítményt alkalmazó személyre, ezeket a készítményeket vénykötelezettség nélkül hozzáférhetővé lehet tenni. Ugyanakkor nem szabad lehetővé tenni olyan készítmények mentesítését, amelyek kedvezőtlen pharmacovigilance profillal rendelkeznek vagy károsítják a környezetet.

(4)

Nem megfelelő tárolási feltételek jelentős negatív hatással lehetnek az állatgyógyászati készítmények minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára. Ezért azokra a készítményekre, amelyek minősége, biztonságossága és hatékonysága kizárólag akkor biztosítható, ha különleges körülmények között tárolják, nem adható mentesség.

(5)

A mentesített állatgyógyászati készítmények továbbá csak olyan hatóanyagokat tartalmazhatnak, amelyek nem jelentenek veszélyt a fogyasztók biztonságára a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok következtében, és helytelen alkalmazásuk esetén nem okozhatnak veszélyt az ember, illetve az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítanak ki az antimikrobiális hatású szerekkel és az anthelmintikumokkal szemben.

(6)

Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

a)

az állatgyógyászati készítmény alkalmazása olyan terméktípusra korlátozódik, amelynek a felhasználása nem követel meg különleges tudást vagy készséget;

b)

az állatgyógyászati készítmény még helytelen alkalmazása esetén sem jelent sem közvetlen, sem közvetett veszélyt a kezelt állatra vagy állatokra, a készítményt alkalmazó személyre, illetve a környezetre;

c)

a termék tulajdonságainak összefoglalója nem tartalmaz figyelmeztetést súlyos mellékhatásokról, amelyek a helyes használat során felléphetnek;

d)

sem az állatgyógyászati készítménnyel, sem egyéb, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatban korábban nem számoltak gyakran be súlyos nemkívánatos mellékhatások fellépéséről;

e)

a termék tulajdonságainak összefoglalója nem utal arra, hogy más, vénykötelezettség nélkül széles körben használt állatgyógyászati készítmény alkalmazása esetén a készítmény ellenjavallt lenne;

f)

az állatgyógyászati készítményre nem vonatkoznak különleges tárolási követelmények;

g)

a készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a fogyasztók biztonságára a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok következtében;

h)

az antimikrobiális hatású anyagokat és anthelmintikumokat tartalmazó készítmények helytelen alkalmazás esetén sem jelenthetnek veszélyt az ember, illetve az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítanak ki ezekkel az összetevőkkel szemben.