13/ 55

BG

Официален вестник на Европейския съюз

197

L 349/15

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

В съответствие с член 67 от Директива 2001/82/ЕО в случаите, предмет на първи и трети параграф от нея, ветеринарните лекарствени продукти могат да бъдат разпространявани до крайния потребител само с рецепта. Независимо от това, тъй като някои вещества, съдържащи се във ветеринарните лекарствени продукти за животни за производство на храни, не представляват риск за здравето на човека или животните или за околната среда, могат да бъдат направени изключения от това общо изискване в съответствие с член 67, първи параграф, буква аа). Такива изключения не засягат прилагането на която и да е разпоредба на първи и трети параграф от посочения член.

(2)

Следователно е подходящо да бъдат установени критерии, на базата на които държавите-членки могат да направят изключения от общото правило, предвидено в член 67, първи параграф, буква аа) от Директива 2001/82/ЕО, съгласно което за разпространението до крайния потребител на ветеринарни лекарствени продукти за животни за производство на храни се изисква рецепта.

(3)

Когато въпросните ветеринарни лекарствени продукти са лесни за даване на животните и даже ако са дадени некоректно, не представляват риск както за лекуваните животни, така и за лицето, даващо продукта на животните, трябва да бъде възможно тези продукти да бъдат достъпни, без да е необходима ветеринарна рецепта. От друга страна, не трябва да е възможно да се направи изключение за ветеринарни продукти, които имат неблагоприятен профил от гледна точка на надзора върху риска от използването им, или имат неблагоприятно въздействие върху околната среда.

(4)

Неподходящите условия на съхранение могат сериозно да повлияят на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти. Следователно, продукти, чието качество, безопасност и ефикасност могат да бъдат гарантирани само когато са съхранявани при специални условия, не могат да подлежат на изключение.

(5)

Освободените ветеринарни лекарствени продукти трябва освен това да съдържат само активни вещества, които не представляват риск за безопасността на потребителите по отношение на остатъци в храните, получени от лекувани животни, и те не трябва да имат потенциал да причинят риск за здравето на човека или животните чрез развиване на резистентност към антимикробни или антиглистни вещества, ако са използвани некоректно.

(6)

Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,

а)

даването на животните на ветеринарните лекарствени продукти е ограничено до действия, които не изискват специални знания или умения при използването им;

б)

ветеринарните лекарствени продукти не представляват пряк или косвен риск, дори ако са давани на животните неправилно, за здравето на лекуваното животно или на лекуваните животни, за лицето, даващо продукта на животните, или за околната среда;

в)

резюмето на характеристиките на ветеринарния лекарствен продукт не съдържа никакви предупреждения за потенциални сериозни странични ефекти, възникващи при тяхното коректно използване;

г)

нито ветеринарният лекарствен продукт, нито който и да е друг продукт, съдържащ същото активно вещество, е бил преди това предмет на чести доклади за сериозни странични реакции;

д)

резюмето на характеристиките на ветеринарния лекарствен продукт не съдържа позоваване на никакви противопоказания, свързани с други ветеринарни лекарствени продукти, използвани обикновено без рецепта;

е)

ветеринарният лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение;

ж)

няма риск за безопасността на потребителите по отношение на остатъци в храни, получени от лекувани животни, дори ако ветеринарният лекарствен продукт е използван неправилно;

з)

няма риск за здравето на човека или животните по отношение на развиване на резистентност към антимикробни или антиглистни вещества, дори ако ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи тези вещества, са използвани некоректно.