Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Predmet C-104/13: Presuda Suda (peto vijeće) od 23. listopada 2014. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Augstākās tiesas Senāts – Latvija) – Olainfarm AS protiv Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Prethodni postupak — Usklađivanje odredaba propisanih zakonom — Industrijska politika — Direktiva 2001/83/CEZ — Lijekovi za humanu primjenu — Članak 6. — Odobrenje za stavljanje u promet — Članak 8. stavak 3. točka (i) — Obveza prilaganja zahtjevu za izdavanje odobrenja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja — Izuzeća u pogledu pretkliničkih i kliničkih ispitivanja — Članak 10. — Generički lijekovi — Pojam „referentnog lijeka”  — Subjektivno pravo nositelja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka da se protivi izdavanju odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka referentnog lijeka — Članak 10.a — Lijekovi čije djelatne tvari imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji najmanje deset godina — Mogućnost korištenja lijeka za koji je odobrenje izdano temeljem izuzeća iz članka 10.a kao referentnog lijeka u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka)

Predmet C-104/13: Presuda Suda (peto vijeće) od 23. listopada 2014. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Augstākās tiesas Senāts – Latvija) – Olainfarm AS protiv Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Prethodni postupak — Usklađivanje odredaba propisanih zakonom — Industrijska politika — Direktiva 2001/83/CEZ — Lijekovi za humanu primjenu — Članak 6. — Odobrenje za stavljanje u promet — Članak 8. stavak 3. točka (i) — Obveza prilaganja zahtjevu za izdavanje odobrenja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja — Izuzeća u pogledu pretkliničkih i kliničkih ispitivanja — Članak 10. — Generički lijekovi — Pojam „referentnog lijeka”  — Subjektivno pravo nositelja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka da se protivi izdavanju odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka referentnog lijeka — Članak 10.a — Lijekovi čije djelatne tvari imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji najmanje deset godina — Mogućnost korištenja lijeka za koji je odobrenje izdano temeljem izuzeća iz članka 10.a kao referentnog lijeka u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka)

SL C 439, 8.12.2014, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)