This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Odluka Komisije (EU) 2021/1125 оd 8. srpnja 2021. o odbijanju uvrštenja lijeka „Zinc-D-gluconate”, koji se izdaje na recept, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
Odluka Komisije (EU) 2021/1125 оd 8. srpnja 2021. o odbijanju uvrštenja lijeka „Zinc-D-gluconate”, koji se izdaje na recept, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
C/2021/4935
SL L 243, 9.7.2021, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.7.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 243/47 |
ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1125
оd 8. srpnja 2021.
o odbijanju uvrštenja lijeka „Zinc-D-gluconate”, koji se izdaje na recept, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 54.a stavak 4.,
uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (2),
budući da:
|
(1) |
Člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ utvrđeno je da lijekovi koji se izdaju na recept trebaju nositi sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) te direktive, osim ako su uvršteni na popis utvrđen u skladu s postupkom iz članka 54.a stavka 2. točke (b) te direktive. U Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161 utvrđen je, na temelju rizika od krivotvorenja lijekova i rizika koji proizlazi iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova, popis lijekova ili kategorija lijekova koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake. Lijek „Zinc-D-gluconate”, koji se izdaje na recept, nije uvršten na taj popis. |
|
(2) |
Njemačko nadležno tijelo je, u skladu s člankom 54.a stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ i člankom 46. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) 2016/161, 15. veljače 2019. e-porukom obavijestilo Komisiju da na temelju kriterija utvrđenih u članku 54.a stavku 2. točki (b) Direktive 2001/83/EZ ne smatra da postoji rizik od krivotvorenja lijeka „Zinc-D-gluconate”, koji se izdaje na recept. Njemačko nadležno tijelo smatra da bi lijek „Zinc-D-gluconate” stoga trebalo izuzeti od zahtjeva u pogledu nošenja sigurnosnih oznaka iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ. |
|
(3) |
Komisija je, uzimajući u obzir kriterije iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ, procijenila rizik od krivotvorenja dotičnog lijeka i rizik koji proizlazi iz krivotvorenja tog lijeka. Budući da je taj lijek odobren za liječenje teških bolesti, kao što su Wilsonova bolest i poremećaj Acrodermatitis enteropathica, Komisija je procijenila, konkretno, težinu bolestî za koje je taj lijek namijenjen, u skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (b) podtočkom iv. te direktive, i ustanovila da rizici koji proizlaze iz krivotvorenja nisu zanemarivi. Komisija zato smatra da kriteriji za uvrštenje nisu ispunjeni. |
|
(4) |
Stoga nije primjereno uvrstiti lijek „Zinc-D-gluconate” u Prilog I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161 te ga ne bi trebalo izuzeti od zahtjeva u pogledu nošenja sigurnosnih oznaka iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ. |
|
(5) |
Mjere utvrđene ovom Odlukom u skladu su s procjenom Stručne skupine Europske komisije „Delegirani akt o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu primjenu”, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Lijek „Zinc-D-gluconate”, koji se izdaje na recept, ne uvrštava se u Prilog I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161 i ne izuzima se od zahtjeva u pogledu nošenja sigurnosnih oznaka iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. srpnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN