PRILOG

TEHNIČKI ZAHTJEVI

DIO A

OKVIR ZA UZORKOVANJE I ANALIZA

1.   Podrijetlo izolata

Države članice prikupljaju reprezentativne izolate za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva od najmanje svake od sljedećih populacija životinja i kategorija hrane:

(a)

izolate bakterije Salmonella spp. iz: i. svake populacije kokoši nesilica, tovnih pilića i tovnih purana uzorkovanih u okviru nacionalnih programa kontrole, utvrđenih u skladu s člankom 5. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 2160/2003; ii. trupova tovnih pilića i tovnih purana uzorkovanih za ispitivanje i provjeru sukladnosti, u skladu s točkom 2.1.5. poglavlja 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005; iii. trupova tovnih svinja uzorkovanih za ispitivanje i provjeru sukladnosti u skladu s točkom 2.1.4. poglavlja 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005; iv. trupova goveda mlađih od jedne godine, ako proizvodnja mesa tih goveda u državi članici iznosi više od 10 000 tona godišnje i uzorkovanih za ispitivanje i provjeru sukladnosti u skladu s točkom 2.1.3. poglavlja 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005;

(b)	izolate bakterije C. jejuni iz uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih pilića i tovnih purana, ako proizvodnja purećeg mesa u državi članici iznosi više od 10 000 tona godišnje;

(c)

izolate indikatorske komenzalne E. coli iz: i. uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih pilića i tovnih purana, ako proizvodnja purećeg mesa u državi članici iznosi više od 10 000 tona godišnje; ii. uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih svinja i goveda mlađih od jedne godine, ako proizvodnja mesa tih goveda u državi članici iznosi više od 10 000 tona godišnje;

(d)

bakteriju E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu iz: i. uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih pilića i tovnih purana, ako proizvodnja purećeg mesa u državi članici iznosi više od 10 000 tona godišnje; ii. uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih svinja i goveda mlađih od jedne godine, ako proizvodnja mesa tih goveda u državi članici iznosi više od 10 000 tona godišnje; iii. uzoraka svježeg mesa tovnih pilića, svinjetine i govedine prikupljenih u maloprodaji;

(e)	ako država članica odluči provesti ispitivanje bakterije C. coli u skladu s člankom 2. stavkom 3. podtočkom (a), izolate iz: i. uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih pilića; ii. uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih svinja;

(f)

ako država članica odluči provesti ispitivanje bakterije E. faecalis i E. faecium u skladu s člankom 2. stavkom 3. podtočkom (b), izolate iz: i. uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih pilića i tovnih purana, ako proizvodnja purećeg mesa u državi članici iznosi više od 10 000 tona godišnje; ii. uzoraka cekuma prikupljenih nakon klanja tovnih svinja i goveda mlađih od jedne godine, ako proizvodnja mesa tih goveda u državi članici iznosi više od 10 000 tona godišnje.

Nadležno tijelo može na dobrovoljnoj osnovi analizirati antimikrobnu otpornost izolata, koje je država članica dobila iz nekog drugog izvora osim onih iz točaka od (a) do (f), i prikazati ih odvojeno pri izvješćivanju u skladu s točkom 2. dijela B Priloga. Međutim, pri provođenju tog ispitivanja otpornosti na antimikrobna sredstva primjenjuju se posebni tehnički zahtjevi iz točaka 3., 4. i 5.

2.   Učestalost uzorkovanja, veličina uzorka i plan uzorkovanja

2.1.   Učestalost uzorkovanja

Države članice provode uzorkovanje, prikupljanje i ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva predviđeno člancima od 2. do 4. za svaku kombinaciju bakterijske vrste i vrste uzorka populacija životinja ili kategorija hrane navedenih u točki 1. ovoga dijela svake dvije godine, a posebno praćenje bakterija Salmonella spp. i E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu u skladu s točkom 4. ovog dijela te u skladu sa sljedećim sustavom rotacije:

(a)

2014., 2016., 2018. i 2020. za nesilice, tovne piliće i svježe meso tih životinja te za tovne purane. Međutim, posebno praćenje indikatorske komenzalne E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu u skladu s točkom 4.1. nije obvezno u godini 2014.;

(b)	2015., 2017. i 2019. za svinje, goveda mlađa od jedne godine, svinjetinu i govedinu.

2.2.   Veličina uzorka

Države članice provode ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva na 170 izolata, i to za svaku kombinaciju bakterijske vrste i vrste uzorka populacije životinja ili kategorije hrane navedenu u točki 1. podtočkama (a), (b), (c), (e) i (f). Međutim, u državama članicama s proizvodnjom manjom od 100 000 tona mesa peradi zaklane godišnje i manje od 100 000 svinjetine zaklane godišnje (1) analizira se 85 umjesto 170 izolata za svaku odgovarajuću posebnu kombinaciju.

U onim državama članicama u kojima je tijekom bilo koje zadane godine dostupan veći broj izolata za neku od kombinacija bakterijske vrste i vrste uzorka populacije životinja ili kategorije hrane navedenih u točki 1. podtočkama (a), (b), (c), (e) i (f) svi izolati ili reprezentativni nasumični odabir koji je jednak broju izolata potrebnih u skladu s prvim stavkom ili veći od tog broja uključuju se u ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva.

U onim državama članicama u kojima se zbog niske bakterijske pojavnosti ili malog broja epidemioloških jedinica, u bilo kojoj zadanoj godini, ne može dobiti broj izolata potrebnih u skladu s prvim stavkom za neku od kombinacija bakterijske vrste i vrste uzorka populacije životinja ili kategorije hrane navedenih u točki 1. podtočkama (a), (b), (c), (e) i (f), svi izolati raspoloživi na kraju razdoblja praćenja uključuju se u ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva.

Za posebno praćenje indikatorske komenzalne E. coli koja proizvodi beta-laktamaze širokog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu utvrđeno u točki 4.1., države članice analiziraju po 300 uzoraka od svake populacije životinja i kategorije hrane navedene u točki 1. podtočki (d). Međutim u državama članicama u kojima je proizvodnja mesa peradi zaklane godišnje manja od 100 000 tona, mesa svinja zaklanih godišnje manja od 100 000 tona i mesa goveda zaklanih godišnje manja od 50 000 tona (2), države članice analiziraju 150 umjesto 300 uzoraka svake od tih posebnih kombinacija.

2.3.   Plan uzorkovanja

Izolati kod kojih se ispituje otpornost na antimikrobna sredstva kako je predviđeno člankom 2. dobivaju se iz programa praćenja, na temelju plana nasumičnog uzorkovanja. Izolati bakterija iz članka 2. moraju potjecati od nasumično odabranih epidemioloških jedinica ili nasumično odabranih u okviru klaonica. Ako se uzorkuju oboljele životinje, rezultati ispitivanja otpornosti na antimikrobna sredstva prikazuju se odvojeno pri izvješćivanju u skladu s točkom 2. dijela B.

Nadležno tijelo osigurava randomizaciju sheme uzorkovanja i njezinu pravilnu implementaciju.

U slučaju uzorkovanja u klaonicama u skladu s točkom 1. dijela A, uzorkovanje se provodi u klaonicama u kojima se obrađuje najmanje 60 % specifične populacije domaćih životinja u državi članici, počevši s klaonicama s najvećom proizvodnjom.

Praćenje u skladu s ovom Odlukom ne uključuje više od jednog izolata po bakterijskoj vrsti iz iste epidemiološke jedinice godišnje. Epidemiološka jedinica za nesilice, tovne piliće i tovne purane je jato. Epidemiološka jedinica za tovne svinje i goveda mlađih od jedne godine je gospodarstvo.

2.3.1.   Reprezentativno uzorkovanje uzoraka nakon klanja

Plan nasumičnog uzorkovanja stratificira se po klaonicama dodjeljivanjem onog broja uzoraka životinja proizvedenih u zemlji prikupljenih po klaonici koji je proporcionalan godišnjoj proizvodnji klaonice.

Uzorci prikupljeni nakon klanja jednakomjerno se raspodjeljuju na svaki mjesec u godini kako bi se omogućilo obuhvaćanje različitih godišnjih doba.

Prikuplja se samo jedan reprezentativni uzorak sadržaja cekuma po epidemiološkoj jedinici, dobiven bilo iz jednog ili iz više trupova, kako bi se u obzir uzelo grupiranje. Uzorkovanje se inače temelji na nasumičnom odabiru dana uzorkovanja svakog mjeseca i serijama koje treba uzorkovati na odabrani dan za uzorkovanje.

U skladu s točkom 1. podtočkama (a), (b), (c), (e) i (f) dijela A, utvrđuje se broj bioloških uzoraka koje treba prikupiti kako bi se dobio traženi broj izolata, uzimajući u obzir pojavnost praćenih bakterijskih vrsta.

2.3.2.   Zbirka reprezentativnih izolata bakterije Salmonella spp prikupljenih u okviru nacionalnih programa nadzora za Salmonella spp u relevantnim populacijama životinja te u okviru Uredbe (EZ) br. 2073/2005

Ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva provodi se najviše za jedan izolat serovara bakterije Salmonella iz iste epidemiološke jedinice godišnje.

Ako je broj izolata bakterije Salmonella dostupnih godišnje po populaciji životinja u državi članici veći od broja izolata koji se zahtijevaju u skladu s točkom 2.2., nasumično se odabire najmanje 170 ili 85 izolata iz zbirke godišnje dostupnih izolata u državi članici, na način kojim se osigurava zemljopisna zastupljenost i jednakomjerna distribucija datuma uzorkovanja tijekom godine. Obrnuto, u slučaju niske pojavnosti, provodi se ispitivanje otpornosti svih izolata bakterije Salmonella na antimikrobna sredstva.

2.3.3.   Prikupljanje uzoraka u maloprodaji

Države članice prikupljaju nasumične uzorke svježeg mesa tovnih pilića, svinjetine i govedine u maloprodaji bez prethodnog odabira uzoraka na temelju podrijetla hrane.

3.   Ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva, epidemiološke granične vrijednosti i rasponi koncentracija koje je potrebno koristiti u ispitivanju otpornosti izolata na antimikrobna sredstva

Države članice ispituju antimikrobna sredstava i tumače rezultate koristeći zadane epidemiološke granične vrijednosti i raspone koncentracija utvrđene u tablicama 1., 2. i 3. kako bi odredile otpornost bakterija Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorske komenzalne E. coli, E. faecalis i E. faecium.

Mora se koristiti metoda razrjeđenja u skladu s postupcima koje opisuje Europsko povjerenstvo za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (eng. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Eucast) i Institut za kliničke i laboratorijske norme (eng. Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), prihvaćena kao međunarodna referentna metoda (norma ISO 20776-1:2006).

Tablica 1.

Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, granične vrijednosti Eucast-a za otpornost i rasponi koncentracija koje treba analizirati kod bakterija Salmonella spp. i indikatorske komenzalne E. coli (prvi panel)

Antimikrobno sredstvo	Vrsta	Interpretativne granične vrijednosti otpornosti na antimikrobna sredstva (mg/l)		Raspon koncentracija (mg/l) (Broj jažica u zagradama)
		ECOFF (3)	Klinička prijelomna točka (4)
Ampicilin	Salmonella	> 8	> 8	1 - 64 (7)
	E. coli	> 8	> 8
Cefotaksim	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25 - 4 (5)
	E. coli	> 0,25	> 2
Ceftazidim	Salmonella	> 2	> 4	0,5 - 8 (5)
	E. coli	> 0,5	> 4
Meropenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03 - 16 (10)
	E. coli	> 0,125	> 8
Nalidiksična kiselina	Salmonella	> 16	N/D	4 - 128 (6)
	E. coli	> 16	N/D
Ciprofloksacin	Salmonella	> 0,064	> 1	0,015 - 8 (10)
	E. coli	> 0,064	> 1
Tetraciklin	Salmonella	> 8	N/D	2 - 64 (6)
	E. coli	> 8	N/D
Kolistin	Salmonella	> 2	> 2	1 - 16 (5)
	E. coli	> 2	> 2
Gentamicin	Salmonella	> 2	> 4	0,5 - 32 (7)
	E. coli	> 2	> 4
Trimetoprim	Salmonella	> 2	> 4	0,25 - 32 (8)
	E. coli	> 2	> 4
Sulfametoksazol	Salmonella	N/D	N/D	8 - 1 024 (8)
	E. coli	> 64	N/D
Kloramfenikol	Salmonella	> 16	> 8	8 - 128 (5)
	E. coli	> 16	> 8
Azitromicin	Salmonella	N/D	N/D	2 - 64 (6)
	E. coli	N/D	N/D
Tigeciklin	Salmonella	> 1 (5)	> 2 (5)	0,25 - 8 (6)
	E. coli	> 1	> 2
N/D: nije dostupno

Tablica 2.

Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, interpretativne granične vrijednosti Eucast-a za otpornost i rasponi koncentracije koje treba analizirati za bakterije C. jejuni i C. coli

Antimikrobno sredstvo	Vrste	Interpretativne granične vrijednosti otpornosti na antimikrobna sredstva (mg/l)		Raspon koncentracija (mg/l) (Br. jažica u zagradama)
		ECOFF (6)	Klinička prijelomna točka (7)
Eritromicin	C. jejuni	> 4	> 4	1 - 128 (8)
	C. coli	> 8	> 8
Ciprofloksacin	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12 - 16 (8)
	C. coli	> 0,5	> 0,5
Tetraciklin	C. jejuni	> 1	> 2	0,5 - 64 (8)
	C. coli	> 2	> 2
Gentamicin	C. jejuni	> 2	N/D	0,12 - 16 (8)
	C. coli	> 2	N/D
Nalidiksična kiselina	C. jejuni	> 16	N/D	1 - 64 (7)
	C. coli	> 16	N/D
Streptomicin (8)	C. jejuni	> 4	N/D	0,25 - 16 (7)
	C. coli	> 4	N/D
N/D: nije dostupno

Tablica 3.

Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, granične vrijednosti otpornosti EUCAST-a i rasponi koncentracije koje treba analizirati za bakterije E. faecalis i E. faecium

Antimikrobno sredstvo	Vrsta	Interpretativne granične vrijednosti otpornosti na antimikrobna sredstva (mg/l)		Raspon koncentracija (mg/l) (Br. jažica u zagradama)
		ECOFF (9)	Klinička prijelomna točka (10)
Gentamicin	E. faecalis	> 32	N/D	8 - 1 024 (8)
	E. faecium	> 32	N/D
Kloramfenikol	E. faecalis	> 32	N/D	4 - 128 (6)
	E. faecium	> 32	N/D
Ampicilin	E. faecalis	> 4	> 8	0,5 - 64 (8)
	E. faecium	> 4	> 8
Vankomicin	E. faecalis	> 4	> 4	1 - 128 (8)
	E. faecium	> 4	> 4
Teikoplanin	E. faecalis	> 2	> 2	0,5 - 64 (8)
	E. faecium	> 2	> 2
Eritromicin	E. faecalis	> 4	N/D	1 - 128 (8)
	E. faecium	> 4	N/D
Kvinupristin/ Dalfopristin	E. faecalis	N/D	N/D	0,5 - 64 (8)
	E. faecium	> 1	> 4
Tetraciklin	E. faecalis	> 4	N/D	1 - 128 (8)
	E. faecium	> 4	N/D
Tigeciklin	E. faecalis	> 0,25	> 0,5	0,03 - 4 (8)
	E. faecium	> 0,25	> 0,5
Linezolid	E. faecalis	> 4	> 4	0,5 - 64 (8)
	E. faecium	> 4	> 4
Daptomicin	E. faecalis	> 4	N/D	0,25 - 32 (8)
	E. faecium	> 4	N/D
Ciprofloksacin	E. faecalis	> 4	N/D	0,12 - 16 (8)
	E. faecium	> 4	N/D
N/D: nije dostupno

4.   Posebno praćenje bakterija Salmonella spp. i E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu

4.1.   Metoda za otkrivanje bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu u tovnih pilića, tovnih purana, tovnih svinja, goveda mlađih od jedne godine i u svježem mesu tovnih pilića, svinjetini i govedini

Za procjenu udjela uzoraka koji sadržavaju bakteriju E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu u uzorcima cekuma prikupljenima iz tovnih pilića, tovnih purana, tovnih svinja, goveda mlađih od jedne godine, svježeg mesa tovnih pilića, svinjetine i govedine u skladu s točkom 1. podtočkom (d) ovog dijela, primjenjuje se sljedeća metoda.

Za otkrivanje bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C, metoda započinje fazom predobogaćivanja, koju slijedi inokulacija na agaru McConkey koji sadržava cefalosporin treće generacije u selektivnoj koncentraciji u skladu s posljednjom verzijom detaljnog protokola za standardizaciju Referentnog laboratorija Europske unije za antimikrobnu rezistenciju (11). Vrsta mikroba E. coli identificira se korištenjem namjenske metode.

Država članica može na temelju epidemioloških okolnosti donijeti odluku da će provoditi usporedno ispitivanje dodatne selektivne ploče koja inhibira rast bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze razreda C kako bi olakšala posebno otkrivanje bakterije E. coli. koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra. Pri korištenju te mogućnosti, rezultati dodatne selektivne ploče koja inhibira rast bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze razreda C prikazuju se odvojeno prilikom izvješćivanja u skladu s točkom 2. dijela B.

Države članice mogu donijeti odluku o otkrivanju mikroorganizama koji proizvode karbapenemazu korištenjem selektivnog predobogaćivanja i naknadne primjene selektivnih ploča na mediju koji sadržava karbapenen u skladu s posljednjom verzijom detaljnog protokola za standardizaciju Referentnog laboratorija Europske unije za antimikrobnu rezistenciju (12).

Po jedan pretpostavljeni izolat bakterije E. coli koji proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu dobiven iz svakog pozitivnog uzorka cekuma i uzorka mesa podvrgava se ispitivanju na prvom panelu antimikrobnih sredstava u skladu s tablicom 1. te dalje upućuje na prošireno ispitivanje otpornosti utvrđeno točkom 4.2. ako je otporna na cefotaksim ili ceftazidim ili meropenem na temelju interpretativnih kriterija (epidemioloških graničnih vrijednosti) navedenih u tablici 1.

4.2.   Metoda za daljnju karakterizaciju i klasifikaciju izolata bakterija Salmonella spp. i E. coli otpornih na cefalosporine treće generacije ili meropenem

Svi pretpostavljeni izolati bakterije E. coli koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu identificirani putem metode selektivnih ploča opisane u točki 4.1., kao i svi oni nasumično odabrani izolati Salmonella spp. i E. coli koji su nakon ispitivanja s prvim panelom antimikrobnih sredstava u skladu s tablicom 1. otporni na cefotaksim ili ceftazidim ili meropenem, dodatno se analiziraju s drugim panelom antimikrobnih tvari u skladu s tablicom 4. Taj panel uključuje ispitivanje sinergije cefoksitina, cefepima i klavulanata u kombinaciji s cefotaksimom i ceftazidimom za otkrivanje proizvodnje beta-laktamaza proširenog spektra i beta-laktamaza razreda C. Osim toga, drugi panel također sadržava imipenem, meropenem i ertapenem za fenotipsku provjeru pretpostavljenih proizvođača karbapenemaze.

Tablica 4.

Panel antimikrobnih tvari, epidemiološke granične vrijednosti Eucast-a (ECOFF) i kliničke prijelomne točke te rasponi koncentracija koje treba koristiti samo kod ispitivanja izolata bakterije Salmonella spp. i indikatorske komenzalne E. coli otpornih na cefotaksim ili ceftazidim ili meropenem – (drugi panel)

Antimikrobno sredstvo	Vrsta	Interpretativne granične vrijednosti otpornosti na antimikrobna sredstva (mg/l)		Raspon koncentracija (mg/l) (Br. jažica u zagradama)
		ECOFF (13)	Klinička prijelomna točka (14)
Cefoksitin	Salmonella	> 8	N/D	0,5 - 64 (8)
	E. coli	> 8	N/D
Cefepim	Salmonella	N/D	N/D	0,06 - 32 (10)
	E. coli	> 0,125	> 4
Cefotaksim + klavulanska kiselina (15)	Salmonella	N/D (16)	N/D (16)	0,06 - 64 (11)
	E. coli	N/D (16)	N/D (16)
Ceftazidim + klavulanska kiselina (15)	Salmonella	N/D (16)	N/D (16)	0,125 - 128 (11)
	E. coli	N/D (16)	N/D (16)
Meropenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03 - 16 (10)
	E. coli	> 0,125	> 8
Temocilin	Salmonella	N/D	N/D	0,5 - 64 (8)
	E. coli	N/D	N/D
Imipenem	Salmonella	> 1	> 8	0,12 - 16 (8)
	E. coli	> 0,5	> 8
Ertapenem	Salmonella	> 0,06	> 1	0,015 - 2 (8)
	E. coli	> 0,06	> 1
Cefotaksim	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25 - 64 (9)
	E. coli	> 0,25	> 2
Ceftazidim	Salmonella	> 2	> 4	0,25 - 128 (10)
	E. coli	> 0,5	> 4
N/D: nije dostupno

4.3.   Kvantitativna metoda za procjenu udjela bakterija E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C

Države članice, posebno države članice koje su metodom detekcije utvrđenom u točki 4.1. otkrile visoku pojavnost bakterija E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C, mogu karakterizirati udjel bakterija E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C u cijeloj populaciji E. coli.

To se radi prebrojavanjem broja bakterija E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C i ukupnog broja bakterija E. coli prisutnih u uzorku primjenom metoda razrjeđivanja i naknadnim postavljanjem na selektivne i neselektivne medije u skladu s posljednjom verzijom detaljnog protokola za standardizaciju Referentnog laboratorija Europske unije za antimikrobnu rezistenciju (17).

5.   Kontrola kvalitete i čuvanje izolata

Laboratoriji koje je odredilo nadležno tijelo za provođenje ispitivanja otpornosti na antimikrobna sredstva izolata uključenih u usklađeni program praćenja, sudjeluju u sustavu osiguranja kvalitete, uključujući međulaboratorijsko ispitivanje s ciljem procjene laboratorija (eng. proficiency test) bilo na nacionalnoj razini ili razini Unije, u identifikaciji, tipizaciji i ispitivanju osjetljivosti na bakterije koje su predmet usklađenog praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva.

Nacionalni referentni laboratoriji za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva čuvaju izolate na temperaturi od – 80 °C najmanje od pet godina. Druge metode skladištenja mogu se upotrebljavati pod uvjetom da osiguravaju održivost i ne dovode do promjena u svojstvima sojeva.

DIO B

IZVJEŠĆIVANJE

1.   Opće odredbe za izvješćivanje o podacima

Kad praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva provodi nadležno tijelo koristeći izolate koje je dobilo u nekim drugim fazama prehrambenog lanca osim onih iz točke 1. dijela A, ali u skladu s tehničkim zahtjevima iz točaka 3., 4. i 5. dijela A, rezultati praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva prijavljuju se u skladu s točkom 2. ovog dijela, ali se izvješće o njima radi zasebno i to ne mijenja broj izolata koje treba analizirati u skladu s točkom 2. dijela A.

2.   Informacije koje treba uključiti za svaki pojedinačni uzorak

Izvješća se izrađuju uključujući informacije iz točaka od 2.1. do 2.6. za svaki pojedinačni izolat i odvojeno razmatrajući svaku kombinaciju bakterijske vrste i populacije životinja te kombinaciju bakterijske vrste i hrane iz točke 1. dijela A.

Države članice predaju rezultate usklađenog praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva predviđenog ovom Odlukom u obliku sirovih podataka koji se temelje na izolatu, a koristeći se obrascima rječnika s podacima i elektroničkim obrascima za prikupljanje koje je osigurala EFSA (18).

2.1.   Cjelokupni opis provedbe praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva

—	Opis planova uzorkovanja, stratifikacije i postupaka za randomizaciju po populacijama životinja i kategorijama hrane.

2.2.   Opće informacije

—	Identifikator ili oznaka izolata

—	Bakterijska vrsta

—	Serovar (za bakteriju Salmonella spp.)

—	Vrsta faga bakterija Salmonella enteriditis i Salmonella typhimurium (nije obavezno)

2.3.   Posebne informacije o uzorkovanju

—	Populacija životinja od kojih se proizvodi hrana ili kategorija hrane

—	Faza uzorkovanja

—	Vrsta uzorka

—

Uzorkivač

—	Strategija uzorkovanja

—	Datum uzorkovanja

—	Datum izolacije

2.4.   Posebne informacije o ispitivanju otpornosti na antimikrobna sredstva

—	Identifikator ili oznaka izolata koju je dao laboratorij koji provodi ispitivanje otpornosti izolata na antimikrobna sredstva

—	Datum ispitivanja otpornosti

—	Antimikrobna tvar

2.5.   Posebne informacije o rezultatima metode razrjeđivanja

—	Vrijednost minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) (u mg/l)

2.6.   Rezultati ispitivanja sinergije

—	Ispitivanje sinergije s klavulanskom kiselinom za ceftazidim

—	Ispitivanje sinergije s klavulanskom kiselinom za cefotaksim

---

(1)  U skladu s posljednjim podacima dostupnima u Eurostatu (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2)  Vidjeti bilješku (1).

(3)  Epidemiološke granične vrijednosti Eucast-a.

(4)  Kliničke prijelomne točke Eucast-a.

(5)  Podaci Eucast-a dostupni za Salmonella enteriditis, typhimurium, typhi i paratyphi.

N/D: nije dostupno

(6)  Epidemiološke granične vrijednosti Eucast-a.

(7)  Kliničke prijelomne točke Eucast-a.

(8)  Na dobrovoljnoj osnovi.

N/D: nije dostupno

(9)  Epidemiološke granične vrijednosti Eucast-a.

(10)  Kliničke prijelomne točke Eucast-a.

N/D: nije dostupno

(11)  www.crl-ar.eu

(12)  Vidjeti bilješku 3.

(13)  Epidemiološke granične vrijednosti EUCAST-a.

(14)  Kliničke prijelomne točke EUCAST-a.

N/D: nije dostupno

(15)  Klavulanska kiselina 4 mg/l.

(16)  Vrijednosti se uspoređuju s vrijednostima za cefotaksim i ceftazidim i tumače u skladu sa smjernicama CLSI-ja ili Eucast-a za ispitivanje sinergije.

(17)  Vidjeti bilješku 3.

(18)  www.efsa.europa.eu