Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013D0652

2013/652/ΕΕ: Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2013 , για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 7145] Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

OJ L 303, 14.11.2013, p. 26–39 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2013/652/oj

14.11.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 303/26


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 12ης Νοεμβρίου 2013

για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 7145]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2013/652/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2003/99/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, για την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 9 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η οδηγία 2003/99/ΕΚ προβλέπει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνούν ώστε η παρακολούθηση να παρέχει συγκρίσιμα στοιχεία σχετικά με την αντοχή που αναπτύσσουν ζωονοσογόνοι παράγοντες στα αντιμικροβιακά και, στον βαθμό που αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία, σε άλλους παράγοντες.

(2)

Η οδηγία 2003/99/ΕΚ προβλέπει ακόμη ότι τα κράτη μέλη πρέπει να αξιολογούν τις τάσεις και την προέλευση της μικροβιακής αντοχής στην επικράτειά τους και να διαβιβάζουν στην Επιτροπή κάθε χρόνο έκθεση η οποία καλύπτει τα στοιχεία που συλλέχθηκαν σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.

(3)

Στην ανακοίνωση της 15ης Νοεμβρίου 2011 της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Σχέδιο δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή» (2), η Επιτροπή προτείνει να τεθεί σε εφαρμογή ένα πενταετές σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής με βάση δώδεκα βασικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των ενισχυμένων συστημάτων επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής.

(4)

Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 2012 σχετικά με τις επιπτώσεις της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και στον κτηνιατρικό τομέα — προοπτική «Μία υγεία» (3), το εν λόγω όργανο καλεί την Επιτροπή να δώσει συνέχεια στην ανακοίνωση της 15ης Νοεμβρίου 2011 με συγκεκριμένες πρωτοβουλίες για την εφαρμογή των 12 δράσεων που καθορίζονται στην εν λόγω ανακοίνωση, καθώς και να συνεργαστεί στενά με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στην ενίσχυση της εκτίμησης και αξιολόγησης της αντοχής στα αντιμικροβιακά που αναπτύσσουν παθογόνα που προσβάλλουν τον άνθρωπο, τα ζώα και τα τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

(5)

Κατά τη διάρκεια της ολομέλειας της 11ης Δεκεμβρίου 2012, το Κοινοβούλιο ενέκρινε έκθεση σχετικά με τη μικροβιακή πρόκληση — Ο κίνδυνος από τη μικροβιακή αντοχή αυξάνεται (4). Στην εν λόγω έκθεση, το Κοινοβούλιο εκφράζει την ικανοποίησή του για το πενταετές σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και θεωρεί ότι τα μέτρα που συνιστώνται σε αυτό πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν. Το Κοινοβούλιο, συγκεκριμένα, καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να επιδιώξουν την ενίσχυση της συνεργασίας και του συντονισμού για την έγκαιρη ανίχνευση, προειδοποίηση και συντονισμένη αντίδραση σε σχέση με παθογόνα βακτήρια ανθεκτικά στα αντιμικροβιακά που προσβάλλουν τον άνθρωπο, τα ζώα, τα ψάρια και τα τρόφιμα προκειμένου να παρακολουθείται συνεχώς η έκταση και η αύξηση της μικροβιακής αντοχής.

(6)

Στο πλαίσιο του κοινού προγράμματος FAO/WHO για τα πρότυπα για τα τρόφιμα, η επιτροπή Codex Alimentarius ενέκρινε, κατά την τριακοστή τέταρτη συνεδρίασή της στη Γενεύη, τις κατευθυντήριες γραμμές για την ανάλυση κινδύνου της μικροβιακής αντοχής παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή νοσήματα (5), οι οποίες υπογραμμίζουν ότι η μικροβιακή αντοχή αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες παγκόσμιες ανησυχίες για τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των τροφίμων. Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε καλλιέργειες αποτελεί δυνητικά σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την επιλογή και τη διάδοση μικροοργανισμών που έχουν αναπτύξει αντοχή στα αντιμικροβιακά και των γενετικών παραγόντων που καθορίζουν τη μικροβιακή αντοχή από ζώα και καλλιέργειες τροφίμων στον άνθρωπο μέσω της κατανάλωσης τροφίμων.

(7)

Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές του Codex καταλήγουν στο συμπέρασμα, μεταξύ άλλων, ότι τα προγράμματα επιτήρησης σχετικά με τον επιπολασμό της μικροβιακής αντοχής παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή λοίμωξη παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για όλα τα μέρη της διαδικασίας ανάλυσης κινδύνου της μικροβιακής αντοχής. Η μεθοδολογία των προγραμμάτων επιτήρησης θα πρέπει να εναρμονιστεί διεθνώς όσο το δυνατό περισσότερο. Η χρήση τυποποιημένων και επικυρωμένων μεθόδων ελέγχου της ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά και των εναρμονισμένων ερμηνευτικών κριτηρίων είναι σημαντική, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία είναι συγκρίσιμα.

(8)

Ο «Κώδικας υγείας των χερσαίων ζώων» του Παγκόσμιου Οργανισμού για την υγεία των ζώων (OIE) (6) στο κεφάλαιο 6.7 σχετικά με την «Εναρμόνιση των εθνικών προγραμμάτων επιτήρησης και παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής», υπογραμμίζει την ανάγκη επιτήρησης και παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής για να εκτιμηθούν και να καθοριστούν οι τάσεις και οι πηγές της μικροβιακής αντοχής στα βακτήρια, να εντοπιστεί η εμφάνιση νέων μηχανισμών μικροβιακής αντοχής, να παρασχεθούν στοιχεία για την πραγματοποίηση αναλύσεων της επικινδυνότητας που σχετίζονται με τα ζώα και την υγεία των ζώων, να παρασχεθεί βάση για συστάσεις πολιτικής για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων και να παρασχεθούν πληροφορίες για την αξιολόγηση των πρακτικών συνταγογράφησης αντιμικροβιακών ουσιών και των συστάσεων για συνετή χρήση.

(9)

Στις 9 Ιουλίου 2008 η EFSA ενέκρινε επιστημονική γνώμη σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή λοίμωξη ως βιολογικό κίνδυνο (7). Στις 28 Οκτωβρίου 2009, το ECDC, η EFSA, ο EMA και η επιστημονική επιτροπή της Επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους προσφάτως εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) δημοσίευσε μια κοινή επιστημονική γνώμη για τη μικροβιακή αντοχή η οποία επικεντρώθηκε σε λοιμώξεις που μπορούν να μεταδοθούν στον άνθρωπο από ζώα και τρόφιμα (ζωοανθρωπονόσοι) (8). Στις 5 Μαρτίου 2009 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της σημασίας για τη δημόσια υγεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Στις 7 Ιουλίου 2011, η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία από βακτηριακά στελέχη που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και/ή AmpC β-λακταμάσες (AmpC) στα τρόφιμα και τα ζώα παραγωγής τροφίμων (10). Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η EFSA εξέδωσε μια τεχνική έκθεση για τις προσεγγίσεις της EFSA όσον αφορά την αξιολόγηση της επικινδυνότητας στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, με έμφαση στους συμβιωτικούς μικροοργανισμούς (11). Το κύριο συμπέρασμα όλων αυτών των γνωμοδοτήσεων και εκθέσεων είναι ότι, ενόψει της αυξανόμενης ανησυχίας για τη δημόσια υγεία σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, η χρήση εναρμονισμένων μεθόδων και επιδημιολογικών τιμών αποκοπής είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί η συγκρισιμότητα των στοιχείων με την πάροδο του χρόνου σε επίπεδο κρατών μελών, καθώς και για να διευκολυνθεί η σύγκριση της εμφάνισης μικροβιακής αντοχής μεταξύ των κρατών μελών.

(10)

Στις 14 Ιουνίου 2012, η EFSA δημοσίευσε επιστημονική έκθεση για τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων της αντοχής στα αντιμικροβιακά των βακτηρίων Salmonella, Campylobacter και συμβιωτικών βακτηρίων-δεικτών Escherichia coli και Enterococcus spp. που μεταδίδονται μέσω των τροφίμων (12). Στις 5 Οκτωβρίου 2012, η EFSA δημοσίευσε επιστημονική έκθεση σχετικά με τεχνικές προδιαγραφές για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή στα αντιμικροβιακά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και σε τρόφιμα (13). Οι εν λόγω επιστημονικές εκθέσεις συστήνουν λεπτομερείς κανόνες για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον επιπολασμό των ανθεκτικών μικροοργανισμών σε ζώα παραγωγής τροφίμων και στα τρόφιμα, ιδίως όσον αφορά τους μικροοργανισμούς που πρέπει να συμπεριληφθούν, την προέλευση των απομονωθέντων στελεχών, τον αριθμό των προς έλεγχο απομονωθέντων στελεχών, τους ελέγχους ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά που πρέπει να χρησιμοποιούνται, την ειδική παρακολούθηση του MRSA και των βακτηρίων που παράγουν ESBL ή AmpC και τη συλλογή και την αναφορά των στοιχείων. Η συμμετοχή του ECDC στο έργο αυτό θα εξασφαλίσει τη σύγκριση μεταξύ των στοιχείων των ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και των τροφίμων καθώς και των στοιχείων του ανθρώπινου τομέα.

(11)

Σύμφωνα με τα συμπεράσματα των εν λόγω εκθέσεων και γνωμών, κατά τον καθορισμό των συνδυασμών ειδών βακτηρίων, ειδών ζώων παραγωγής τροφίμων και των τροφίμων που πρόκειται να συμπεριληφθούν στο εναρμονισμένο σύστημα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων της μικροβιακής αντοχής, είναι σημαντικό να δοθεί προτεραιότητα στις πιο σημαντικές πτυχές από την άποψη της δημόσιας υγείας. Προκειμένου να μειωθεί στο ελάχιστο η επιβάρυνση, η παρακολούθηση θα πρέπει να προκύπτει, στο μέτρο του δυνατού, από τα βιολογικά δείγματα ή απομονωθέντα παθογόνα που συλλέγονται στο πλαίσιο εθνικών προγραμμάτων ελέγχου που έχουν ήδη θεσπιστεί.

(12)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) ορίζει ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν εθνικά προγράμματα ελέγχου τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν δειγματοληψίες για δοκιμές της Salmonella spp. στα διάφορα στάδια της τροφικής αλυσίδας. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2073/2005 της Επιτροπής (15) καθορίζει τα μικροβιολογικά κριτήρια για ορισμένους μικροοργανισμούς και τους κανόνες που πρέπει να τηρούνται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων. Συγκεκριμένα, η αρμόδια αρχή οφείλει να διασφαλίζει ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων συμμορφώνονται με τους κανόνες και τα κριτήρια που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16). Η παρακολούθηση της αντοχής της Salmonella spp. στα αντιμικροβιακά θα πρέπει να εστιαστεί στα απομονωθέντα στελέχη που λαμβάνονται από τα εθνικά προγράμματα ελέγχου και από τις δοκιμές, καθώς και από την εξακρίβωση της συμμόρφωσης που έχει οριστεί από την αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005.

(13)

Η απόφαση 2007/407/ΕΚ της Επιτροπής (17) καθορίζει λεπτομερείς κανόνες για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής που πρέπει διενεργούν τα κράτη μέλη, οι οποίοι καλύπτουν τη Salmonella spp. στις όρνιθες, τις γαλοπούλες και τους χοίρους σφαγής για την περίοδο από το 2007 έως το 2012. Η εν λόγω εναρμονισμένη παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί την εξέλιξη των τάσεων και να επεκταθεί στη αντοχή και άλλων παθογόνων και συμβιωτικών οργανισμών στα αντιμικροβιακά σύμφωνα με την αυξανόμενη ανησυχία για τη δημόσια υγεία σχετικά με τον ρόλο των εν λόγω μικροοργανισμών στη συνολική επικινδυνότητα της μικροβιακής αντοχής που αναφέρεται στις επιστημονικές γνώμες. Η παρακολούθηση και η υποβολή εκθέσεων σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 9 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ πρέπει, επομένως, να συμμορφώνονται με τις διατάξεις και τεχνικές απαιτήσεις σχετικά με την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή, καθώς και να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της EFSA.

(14)

Για λόγους σαφήνειας της νομοθεσίας της Ένωσης, η απόφαση 2007/407/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθεί.

(15)

Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη να οργανωθούν και να διευκολυνθεί ο σχεδιασμός της παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση, θα πρέπει να ισχύει από την 1η Ιανουαρίου 2014.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Η παρούσα απόφαση ορίζει λεπτομερείς κανόνες για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή που πρέπει να διενεργούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ και το παράρτημα II (Β) και το παράρτημα IV της ίδιας οδηγίας.

Η παρακολούθηση και η υποβολή εκθέσεων θα πρέπει να καλύπτουν τα εξής βακτήρια που λαμβάνονται από δείγματα ορισμένων πληθυσμών ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και ορισμένων τροφίμων:

α)

Salmonella spp.·

β)

Campylobacter jejuni και Campylobacter coli (C. jejuni και C. coli

γ)

Συμβιωτικό βακτήριο-δείκτης Escherichia coli (E. coli

δ)

Συμβιωτικά βακτήρια-δείκτες Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium (E. faecalis και E. faecium).

2.   Η παρούσα απόφαση καθορίζει τις ειδικές απαιτήσεις για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων για τα βακτήρια Salmonella spp. και E. coli που παράγουν τα ακόλουθα ένζυμα σε ορισμένους πληθυσμούς ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και σε ορισμένα τρόφιμα.

α)

ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL)·

β)

AmpC β-λακταμάσες (AmpC)·

γ)

καρβαπενεμάσες.

Άρθρο 2

Πλαίσιο δειγματοληψίας και συλλογή απομονωθέντων στελεχών από τα κράτη μέλη

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη δειγματοληψία για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος.

2.   Τα κράτη μέλη συλλέγουν αντιπροσωπευτικά δείγματα απομονωθέντων στελεχών των παρακάτω βακτηρίων σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος:

α)

Salmonella spp.·

β)

C. jejuni·

γ)

Συμβιωτικό βακτήριο-δείκτης E. coli, και

δ)

Salmonella spp. και E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες.

3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να συλλέγουν αντιπροσωπευτικά απομονωθέντα στελέχη των παρακάτω βακτηρίων σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος:

α)

C. coli·

β)

Συμβιωτικά βακτήρια-δείκτες Ε. faecalis και Ε. faecium.

Άρθρο 3

Απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp. που λαμβάνονται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων

Όταν, λόγω χαμηλού επιπολασμού βακτηρίων ή χαμηλού αριθμού επιδημιολογικών μονάδων σε ένα κράτος μέλος, ο ελάχιστος αριθμός των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp. που συλλέγονται από την αρμόδια αρχή κατά τη διάρκεια των επίσημων ελέγχων σύμφωνα με το σημείο 1 στοιχείο α) του μέρους Α του παραρτήματος δεν επαρκεί για να επιτευχθεί ο ελάχιστος αριθμός απομονωθέντων στελεχών που απαιτείται για την εκτέλεση ελέγχων ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά, η αρμόδια αρχή μπορεί να χρησιμοποιεί απομονωθέντα στελέχη που λαμβάνονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων υπό τον όρο ότι τα εν λόγω απομονωθέντα στελέχη έχουν ληφθεί από τον υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις:

α)

το εθνικό πρόγραμμα ελέγχου που προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003·

β)

τα κριτήρια υγιεινής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που ορίζονται στα σημεία 2.1.3, 2.1.4 και 2.1.5 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005.

Άρθρο 4

Ανάλυση από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς

1.   Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή διενεργούν την ακόλουθη ανάλυση:

α)

έλεγχος ευαισθησίας των απομονωθέντων στελεχών στα αντιμικροβιακά όπως αυτή ορίζεται στα σημεία 2 και 3 του μέρος A του παραρτήματος·

β)

ειδική παρακολούθηση των Salmonella spp. και E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες όπως αυτή καθορίζεται στο σημείο 4 του μέρους Α του παραρτήματος.

2.   Η αρμόδια αρχή μπορεί να ορίσει εργαστήρια άλλα από το εθνικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 για τη διεξαγωγή της ανάλυσης που προβλέπεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 5

Αξιολόγηση και υποβολή εκθέσεων

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα αποτελέσματα της παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής που προβλέπονται στα άρθρα 2 και 3 και περιλαμβάνουν την εν λόγω αξιολόγηση στην έκθεση σχετικά με τις τάσεις και τις πηγές των ζωοανθρωπονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ.

Άρθρο 6

Δημοσίευση και εμπιστευτικότητα των στοιχείων

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων δημοσιεύει, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ, τα εθνικά ποσοτικά στοιχεία βάσει απομονωθέντων στελεχών για τη μικροβιακή αντοχή και τα αποτελέσματα των αναλύσεων για τις οποίες υποβλήθηκε έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 4.

Άρθρο 7

Κατάργηση διατάξεων

Η απόφαση 2007/407/ΕΚ καταργείται.

Άρθρο 8

Εφαρμογή

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2014.

Άρθρο 9

Αποδέκτες

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 12 Νοεμβρίου 2013.

Για την Επιτροπή

Tonio BORG

Μέλος της Επιτροπής


(1)  ΕΕ L 325 της 12.12.2003, σ. 31.

(2)  COM(2011) 748 τελικό.

(3)  ΕΕ C 211 της 18.7.2012, σ. 2.

(4)  ΕΕ C 77 E της 15.3.2013, σ. 20.

(5)  CAC/GL 77-2011.

(6)  http://www.oie.int

(7)  EFSA Journal (2008)·765, 1-87.

(8)  EFSA Journal 2009· 7(11):1372.

(9)  EFSA Journal (2009)·993, 1-73.

(10)  EFSA Journal 2011·9(8):2322.

(11)  EFSA Journal 2011·9(10):196.

(12)  EFSA Journal 2012·10(6):2742.

(13)  EFSA Journal 2012·10(10):2897.

(14)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για τον έλεγχο της σαλμονέλας και άλλων συγκεκριμένων τροφιμογενών ζωονοσογόνων παραγόντων (ΕΕ L 325 της 12.12.2003, σ. 1).

(15)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2073/2005 της Επιτροπής, της 15ης Νοεμβρίου 2005, περί μικροβιολογικών κριτηρίων για τα τρόφιμα (ΕΕ L 338 της 22.12.2005, σ. 1).

(16)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1).

(17)  Απόφαση 2007/407/ΕΚ της Επιτροπής, της 12ης Ιουνίου 2007, για ένα εναρμονισμένο σύστημα παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής στη σαλμονέλα των πουλερικών και των χοίρων (ΕΕ L 153 της 14.6.2007, σ. 26).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

ΜΕΡΟΣ Α

ΠΛΑΙΣΙΟ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ

1.   Προέλευση των απομονωθέντων στελεχών

Τα κράτη μέλη συλλέγουν αντιπροσωπευτικά απομονωθέντα στελέχη για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής από τουλάχιστον καθένα από τους ακόλουθους ζωικούς πληθυσμούς και κατηγορίες τροφίμων:

α)

απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp. από:

i)

κάθε πληθυσμό ορνίθων ωοπαραγωγής, κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής και γαλόπουλων πάχυνσης που αποτέλεσαν αντικείμενο δειγματοληψίας στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου, τα οποία καταρτίστηκαν σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003·

ii)

σφάγια κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής και γαλόπουλων πάχυνσης που αποτέλεσαν αντικείμενο δειγματοληψίας για τη δοκιμή και την επαλήθευση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το σημείο 2.1.5 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005·

iii)

σφάγια χοίρων πάχυνσης που αποτέλεσαν αντικείμενο δειγματοληψίας για τη δοκιμή και την επαλήθευση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το σημείο 2.1.4 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005·

iv)

σφάγια βοοειδών ηλικίας κάτω του ενός έτους όπου η παραγωγή κρέατος των βοοειδών αυτών στο κράτος μέλος είναι μεγαλύτερη από 10 000 τόνους σφαγίων ανά έτος, που αποτέλεσαν αντικείμενο δειγματοληψίας για τη δοκιμή και την επαλήθευση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το σημείο 2.1.3 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005.

β)

Απομονωθέντα στελέχη C. jejuni από ορθικά επιχρίσματα που συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής και από γαλοπούλες πάχυνσης, όπου η παραγωγή κρέατος γαλοπούλας στο κράτος μέλος είναι μεγαλύτερη από 10 000 τόνους σφαγίων ανά έτος.

γ)

Απομονωθέντα στελέχη συμβιωτικού βακτηρίου-δείκτη E. coli από:

i)

ορθικά επιχρίσματα που συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής και από γαλοπούλες πάχυνσης, όπου η παραγωγή κρέατος γαλοπούλας σε ένα κράτος μέλος είναι μεγαλύτερη από 10 000 τόνους σφαγίων ανά έτος·

ii)

ορθικά επιχρίσματα συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από χοίρους πάχυνσης και από βοοειδή, όπου η παραγωγή κρέατος των βοοειδών αυτών στο κράτος μέλος είναι μεγαλύτερη από 10 000 τόνους σφαγίων ανά έτος.

δ)

E. coli που παράγει ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες από:

i)

ορθικά επιχρίσματα που συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής και από γαλοπούλες πάχυνσης, όπου η παραγωγή κρέατος γαλοπούλας σε ένα κράτος μέλος είναι μεγαλύτερη από 10 000 τόνους σφαγίων ανά έτος·

ii)

ορθικά επιχρίσματα συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από χοίρους πάχυνσης και από βοοειδή, όπου η παραγωγή κρέατος των βοοειδών αυτών στο κράτος μέλος είναι μεγαλύτερη από 10 000 τόνους σφαγίων ανά έτος·

iii)

δείγματα νωπού κρέατος κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής, χοιρινού κρέατος και βοδινού κρέατος που συλλέγονται σε επίπεδο λιανικής πώλησης.

ε)

Όταν ένα κράτος μέλος αποφασίζει να πραγματοποιήσει δοκιμές για το C. coli σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3 στοιχείο α), συλλέγει απομονωθέντα στελέχη από:

i)

ορθικά επιχρίσματα που συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής·

ii)

ορθικά επιχρίσματα που συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από χοίρους πάχυνσης.

στ)

Όταν ένα κράτος μέλος αποφασίζει να πραγματοποιήσει δοκιμές για το E. faecalis και το E. faecium σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3 στοιχείο β), συλλέγει απομονωθέντα στελέχη από:

i)

ορθικά επιχρίσματα που συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής και από γαλοπούλες πάχυνσης, όπου η παραγωγή κρέατος γαλοπούλας σε ένα κράτος μέλος είναι μεγαλύτερη από 10 000 τόνους σφαγίων ανά έτος·

ii)

ορθικά επιχρίσματα συγκεντρώθηκαν κατά τη σφαγή από χοίρους πάχυνσης και από βοοειδή, όπου η παραγωγή κρέατος των βοοειδών αυτών στο κράτος μέλος είναι μεγαλύτερη από 10 000 τόνους σφαγίων ανά έτος.

Τα απομονωθέντα στελέχη που συνελέγησαν στο κράτος μέλος με προέλευση άλλη από εκείνη που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως στ), είναι δυνατόν να υποβληθούν σε δοκιμή για μικροβιακή αντοχή από την αρμόδια αρχή σε εθελοντική βάση και διατηρούνται χωριστά κατά την υποβολή έκθεσης σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους Β του παραρτήματος. Ωστόσο, κατά τη διενέργεια των εν λόγω δοκιμών για τη μικροβιακή αντοχή, ισχύουν οι ειδικές τεχνικές απαιτήσεις των σημείων 3, 4 και 5.

2.   Συχνότητα, μέγεθος και σχέδιο δειγματοληψίας

2.1.   Συχνότητα δειγματοληψίας

Τα κράτη μέλη διεξάγουν κάθε δύο χρόνια δειγματοληψία, συλλογή και έλεγχο ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά όπως προβλέπεται στα άρθρα 2 έως 4 για κάθε συνδυασμό ειδών βακτηρίων και κάθε κατηγορία δείγματος ζωικών πληθυσμών ή κατηγοριών τροφίμων που απαριθμούνται στο σημείο 1 του παρόντος μέρους, καθώς και ειδική παρακολούθηση των Salmonella spp. και E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες σύμφωνα με το σημείο 4 του παρόντος μέρους σύμφωνα με το ακόλουθο εκ περιτροπής σύστημα:

α)

Κατά τα έτη 2014, 2016, 2018 και 2020 σε όρνιθες ωοπαραγωγής, κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής και το νωπό κρέας τους, καθώς και σε γαλοπούλες πάχυνσης. Ωστόσο, το 2014 δεν είναι υποχρεωτική η ειδική παρακολούθηση του συμβιωτικού βακτηρίου-δείκτη E. coli που παράγει ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες σύμφωνα με το σημείο 4.1·

β)

Κατά τα έτη 2015, 2017 και 2019 σε χοίρους, βοοειδή ηλικίας κάτω του ενός έτους, στο χοιρινό κρέας και το βοδινό κρέας.

2.2.   Αριθμός δειγμάτων

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν 170 απομονωθέντα στελέχη σε έλεγχο ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά για κάθε συνδυασμό ειδών βακτηρίων και τύπων δειγμάτων ζωικού πληθυσμού ή κατηγορία τροφίμων που απαριθμούνται στο σημείο 1 στοιχεία α), β), γ), ε) και στ). Εντούτοις, σε κράτη μέλη με παραγωγή μικρότερη από 100 000 τόνους κρέατος πουλερικών που σφάζονται ετησίως και μικρότερη από 100 000 τόνους κρέατος χοίρων που σφάζονται ετησίως (1), υποβάλλονται σε δοκιμή 85 απομονωθέντα στελέχη αντί 170 απομονωθέντα στελέχη για κάθε αντίστοιχο συγκεκριμένο συνδυασμό.

Σε εκείνα τα κράτη μέλη όπου, σε οποιοδήποτε έτος, διατίθεται ο υψηλότερος αριθμός απομονωθέντων στελεχών για ορισμένους από τους συνδυασμούς ειδών βακτηρίων και κατηγορίας δειγμάτων ζωικού πληθυσμού ή κατηγορίας τροφίμων που απαριθμούνται στο σημείο 1 στοιχεία α), β), γ), ε) και στ), στον έλεγχο ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά περιλαμβάνονται όλα τα απομονωθέντα στελέχη ή αντιπροσωπευτική τυχαία επιλογή ίση με ή μεγαλύτερη από τον αριθμό των απομονωθέντων στελεχών που απαιτούνται σύμφωνα με την πρώτη παράγραφο.

Στα κράτη μέλη όπου λόγω του χαμηλού βακτηριακού επιπολασμού ή του χαμηλού αριθμού των επιδημιολογικών μονάδων σε οποιοδήποτε έτος δεν μπορεί να επιτευχθεί ο αριθμός των απομονωθέντων στελεχών που απαιτούνται σύμφωνα με την πρώτη παράγραφο για ορισμένους από τους συνδυασμούς ειδών βακτηρίων και κατηγορίας δειγμάτων ζωικού πληθυσμού ή κατηγορίας τροφίμων που απαριθμούνται στο σημείο 1 στοιχεία α), β), γ), ε) και στ), περιλαμβάνονται στον έλεγχο ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά όλα τα διαθέσιμα απομονωθέντα στελέχη κατά το πέρας της περιόδου παρακολούθησης.

Για τη συγκεκριμένη παρακολούθηση του συμβιωτικού βακτηρίου-δείκτη E. coli που παράγει ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες που ορίζεται στο σημείο 4.1, τα κράτη μέλη αναλύουν 300 δείγματα κάθε ζωικού πληθυσμού και κατηγορίας τροφίμου που αναφέρονται στο σημείο 1 στοιχείο δ). Ωστόσο, σε κράτη μέλη με παραγωγή μικρότερη των 100 000 τόνων κρέατος πουλερικών που σφάζονται ετησίως, μικρότερη από 100 000 τόνους κρέατος χοίρων που σφάζονται ετησίως και μικρότερη από 50 000 τόνους κρέατος βοοειδών που σφάζονται ετησίως (2), υποβάλλονται σε δοκιμή 150 δείγματα αντί 300 δειγμάτων για κάθε αντίστοιχο συγκεκριμένο συνδυασμό.

2.3.   Σχεδιασμός της δειγματοληψίας

Τα απομονωθέντα στελέχη που υποβάλλονται σε έλεγχο ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά όπως προβλέπεται στο άρθρο 2 πρέπει να προέρχονται από τα προγράμματα παρακολούθησης με τυχαιοποιημένη δειγματοληψία. Τα απομονωθέντα στελέχη βακτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 2 πρέπει να προέρχονται από τυχαία επιλεγμένες επιδημιολογικές μονάδες ή να επιλέγονται τυχαία εντός των σφαγείων. Όταν λαμβάνονται δείγματα από νοσούντα ζώα, το αποτέλεσμα του ελέγχου ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά πρέπει να αναφέρεται χωριστά στην έκθεση σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους Β.

Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει την τυχαιοποίηση του προγράμματος δειγματοληψίας και την ορθή εφαρμογή του.

Στην περίπτωση δειγματοληψίας σε σφαγεία όπως προβλέπεται στο σημείο 1 του μέρους A, η δειγματοληψία πρέπει να διενεργείται σε σφαγεία που επεξεργάζονται τουλάχιστον το 60 % του συγκεκριμένου εγχώριου ζωικού πληθυσμού στο κράτος μέλος, με αρχή τα σφαγεία με τη μεγαλύτερη δυναμικότητα.

Δεν περιλαμβάνεται στην παρακολούθηση πάνω από ένα απομονωθέν στέλεχος ανά είδος βακτηρίων από την ίδια επιδημιολογική μονάδα ανά έτος σύμφωνα με την παρούσα απόφαση. Η επιδημιολογική μονάδα για ωοτόκους όρνιθες, κοτόπουλα πάχυνσης και γαλοπούλες πάχυνσης είναι το σμήνος. Για τους χοίρους πάχυνσης και τα βοοειδή ηλικίας κάτω του ενός έτους, η επιδημιολογική μονάδα είναι η εκμετάλλευση.

2.3.1.   Αντιπροσωπευτική δειγματοληψία δειγμάτων κατά τη σφαγή

Η τυχαία δειγματοληψία στρωματοποιείται ανά σφαγείο με κατανομή του αριθμού δειγμάτων από τα εγχωρίως παραγόμενα ζώα που συλλέγονται ανά σφαγείο σε συνάρτηση με την ετήσια δυναμικότητα του σφαγείου.

Τα δείγματα που συλλέγονται κατά τη σφαγή πρέπει να είναι ομοιόμορφα κατανεμημένα για κάθε μήνα του έτους, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα να καλύπτονται οι διαφορετικές εποχές.

Συλλέγεται μόνο ένα αντιπροσωπευτικό ορθικό επίχρισμα ανά επιδημιολογική μονάδα, προερχόμενο είτε από ένα μοναδικό σφάγιο είτε από έναν αριθμό σφαγίων, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η συρροή. Διαφορετικά, η δειγματοληψία βασίζεται σε τυχαία επιλογή όσον αφορά τις ημέρες δειγματοληψίας κάθε μήνα και τις παρτίδες που θα αποτελέσουν αντικείμενο δειγματοληψίας σε μία επιλεγμένη ημέρα δειγματοληψίας.

Ο αριθμός των βιολογικών δειγμάτων που πρέπει να συλλέγονται σύμφωνα με το σημείο 1 στοιχεία α), β), γ), ε) και στ) του μέρους Α καθορίζεται για να επιτευχθεί ο απαιτούμενος αριθμός απομονωθέντων στελεχών λαμβανομένου υπόψη του επιπολασμού των ειδών βακτηρίων υπό παρακολούθηση.

2.3.2.   Συλλογή αντιπροσωπευτικών απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp. που συλλέγονται στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της Salmonella spp. στους σχετικούς ζωικούς πληθυσμούς και στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005

Έλεγχος της ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά πρέπει να εκτελείται για ένα μόνον απομονωθέν στέλεχος ανά ορότυπο Salmonella από την ίδια επιδημιολογική μονάδα ανά έτος.

Όταν ο αριθμός των απομονωθέντων στελεχών Salmonella που διατίθενται ετησίως ανά ζωικό πληθυσμό στο κράτος μέλος είναι υψηλότερος από τον αριθμό των απομονωθέντων στελεχών που απαιτούνται σύμφωνα με το σημείο 2.2, διενεργείται τυχαία δειγματοληψία τουλάχιστον 170 ή 85 απομονωθέντων στελεχών από τη συλλογή των ετησίως διαθέσιμων απομονωθέντων στελεχών στο κράτος μέλος, έτσι ώστε να εξασφαλίζονται η γεωγραφική αντιπροσωπευτικότητα και η ομοιόμορφη κατανομή των ημερομηνιών δειγματοληψίας καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους. Αντίθετα, στην περίπτωση χαμηλού επιπολασμού, υποβάλλονται σε έλεγχο ευαισθησίας όλα τα διαθέσιμα απομονωθέντα στελέχη της Salmonella.

2.3.3.   Συλλογή δειγμάτων κατά τη λιανική πώληση

Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατά τη λιανική πώληση τυχαία δείγματα νωπού κρέατος κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής, χοιρινού κρέατος και κρέατος βοοειδών χωρίς προεπιλογή δειγμάτων με βάση την προέλευση των τροφίμων.

3.   Αντιμικροβιακά για έλεγχο ευαισθησίας, επιδημιολογικές τιμές αποκοπής και εύρος συγκεντρώσεων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά των απομονωθέντων στελεχών

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν σε έλεγχο τα αντιμικροβιακά και ερμηνεύουν τα αποτελέσματα με τη χρήση των επιδημιολογικών τιμών αποκοπής και του εύρους συγκεντρώσεων που ορίζονται στους πίνακες 1, 2 και 3, προκειμένου να προσδιοριστεί η ευαισθησία των Salmonella spp., C. coli, C. jejuni και των συμβιωτικών βακτηρίων-δεικτών E. coli, E. faecalis και E. faecium.

Οι μέθοδοι αραιώσεων πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ελέγχου Ευαισθησίας των Μικροοργανισμών στα Αντιμικροβιακά (EUCAST) και του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), αποδεκτή ως η κατεξοχήν διεθνής μέθοδος αναφοράς (πρότυπο ISO 20776-1:2006).

Πίνακας 1

Ομάδα αντιμικροβιακών ουσιών που πρέπει να περιληφθούν στην παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής, κατώτατα όρια αντοχής της EUCAST και εύρος συγκεντρώσεων προς δοκιμή στη Salmonella spp. και το συμβιωτικό βακτήριο-δείκτη E. coli (πρώτη ομάδα)

Αντιμικροβιακό

Είδος

Ερμηνευτικά κατώτατα όρια μικροβιακής αντοχής

(mg/L)

Εύρος συγκεντρώσεων (mg/L)

(Αριθ. βοθρίων εντός παρενθέσεων)

ECOFF (3)

Κλινικό όριο ευαισθησίας (4)

Αμπικιλλίνη

Salmonella

> 8

> 8

1 - 64 (7)

E. coli

> 8

> 8

Κεφοταξίμη

Salmonella

> 0,5

> 2

0,25 - 4 (5)

E. coli

> 0,25

> 2

Κεφταζιδίμη

Salmonella

> 2

> 4

0,5 - 8 (5)

E. coli

> 0,5

> 4

Μεροπενέμη

Salmonella

> 0,125

> 8

0,03 - 16 (10)

E. coli

> 0,125

> 8

Ναλιδιξικό οξύ

Salmonella

> 16

ΔΔ

4 - 128 (6)

E. coli

> 16

ΔΔ

Κιπροφλοξακίνη

Salmonella

> 0,064

> 1

0,015 - 8 (10)

E. coli

> 0,064

> 1

Τετρακυκλίνη

Salmonella

> 8

ΔΔ

2 - 64 (6)

E. coli

> 8

ΔΔ

Κολιστίνη

Salmonella

> 2

> 2

1 - 16 (5)

E. coli

> 2

> 2

Γενταμυκίνη

Salmonella

> 2

> 4

0,5 - 32 (7)

E. coli

> 2

> 4

Τριμεθοπρίμη

Salmonella

> 2

> 4

0,25 - 32 (8)

E. coli

> 2

> 4

Σουλφαμεθοξαζόλιο

Salmonella

ΔΔ

ΔΔ

8 - 1 024 (8)

E. coli

> 64

ΔΔ

Χλωραμφαινικόλη

Salmonella

> 16

> 8

8 - 128 (5)

E. coli

> 16

> 8

Αζιθρομυκίνη

Σαλμονέλα

ΔΔ

ΔΔ

2 - 64 (6)

E. coli

ΔΔ

ΔΔ

Τιγεκυκλίνη

Salmonella

> 1 (5)

> 2( (5))

0,25 - 8 (6)

E. coli

> 1

> 2

ΔΔ: Δεν διατίθεται.


Πίνακας 2

Ομάδα αντιμικροβιακών που πρέπει να περιληφθούν στην παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής, ερμηνευτικά κατώτατα όρια αντοχής της EUCAST και εύρος συγκεντρώσεων προς δοκιμή στα C. jejuni και C. coli

Αντιμικροβιακό

Είδος

Ερμηνευτικά κατώτατα όρια μικροβιακής αντοχής

(mg/L)

Εύρος συγκεντρώσεων (mg/L)

(Αριθ. βοθρίων εντός παρενθέσεων)

ECOFF (6)

Κλινικό όριο ευαισθησίας (7)

Ερυθρομυκίνη

C. jejuni

> 4

> 4

1 - 128 (8)

C. coli

> 8

> 8

Κιπροφλοξακίνη

C. jejuni

> 0,5

> 0,5

0,12 - 16 (8)

C. coli

> 0,5

> 0,5

Τετρακυκλίνη

C. jejuni

> 1

> 2

0,5 - 64 (8)

C. coli

> 2

> 2

Γενταμυκίνη

C. jejuni

> 2

ΔΔ

0,12 - 16 (8)

C. coli

> 2

ΔΔ

Ναλιδιξικό οξύ

C. jejuni

> 16

ΔΔ

1 - 64 (7)

C. coli

> 16

ΔΔ

Στρεπτομυκίνη (8)

C. jejuni

> 4

ΔΔ

0,25 - 16 (7)

C. coli

> 4

ΔΔ

ΔΔ: Δεν διατίθεται.


Πίνακας 3

Ομάδα αντιμικροβιακών που πρέπει να περιληφθούν στην παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής, κατώτατα όρια της EUCAST και εύρος συγκεντρώσεων προς δοκιμή στα E. faecalis και E. faecium

Αντιμικροβιακό

Είδος

Ερμηνευτικά κατώτατα όρια μικροβιακής αντοχής

(mg/L)

Εύρος συγκεντρώσεων (mg/L)

(Αριθ. βοθρίων εντός παρενθέσεων)

ECOFF (9)

Κλινικό όριο ευαισθησίας (10)

Γενταμυκίνη

E. faecalis

> 32

ΔΔ

8 - 1 024 (8)

E. faecium

> 32

ΔΔ

Χλωραμφαινικόλη

E. faecalis

> 32

ΔΔ

4 - 128 (6)

E. faecium

> 32

ΔΔ

Αμπικιλλίνη

E. faecalis

> 4

> 8

0,5 - 64 (8)

E. faecium

> 4

> 8

Βανκομυκίνη

E. faecalis

> 4

> 4

1 - 128 (8)

E. faecium

> 4

> 4

Τεϊκοπλανίνη

E. faecalis

> 2

> 2

0,5 - 64 (8)

E. faecium

> 2

> 2

Ερυθρομυκίνη

E. faecalis

> 4

ΔΔ

1 - 128 (8)

E. faecium

> 4

ΔΔ

Κινουπριστίνη/ Δαλφοπριστίνη

E. faecalis

ΔΔ

ΔΔ

0,5 - 64 (8)

E. faecium

> 1

> 4

Τετρακυκλίνη

E. faecalis

> 4

ΔΔ

1 - 128 (8)

E. faecium

> 4

ΔΔ

Τιγεκυκλίνη

E. faecalis

> 0,25

> 0,5

0,03 - 4 (8)

E. faecium

> 0,25

> 0,5

Λινεζολίδη

E. faecalis

> 4

> 4

0,5 - 64 (8)

E. faecium

> 4

> 4

Δαπτομυκίμη

E. faecalis

> 4

ΔΔ

0,25 - 32 (8)

E. faecium

> 4

ΔΔ

Κιπροφλοξακίνη

E. faecalis

> 4

ΔΔ

0,12 - 16 (8)

E. faecium

> 4

ΔΔ

ΔΔ: Δεν διατίθεται.

4.   Συγκεκριμένη παρακολούθηση των Salmonella και E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες

4.1.   Μέθοδος ανίχνευσης E. coli που παράγει ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες στα κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής, τις γαλοπούλες πάχυνσης, τους χοίρους πάχυνσης, τα βοοειδή ηλικίας κάτω του ενός έτους και το νωπό κρέας κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής, το χοιρινό κρέας και το βοδινό κρέας

Για να εκτιμηθεί το ποσοστό των δειγμάτων που περιέχουν E. coli που παράγει ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες μεταξύ των ορθικών επιχρισμάτων που έχουν συλλεγεί από κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής, γαλοπούλες πάχυνσης, χοίρους πάχυνσης, βοοειδή ηλικίας κάτω του ενός έτους, νωπό κρέας κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής, χοιρινό κρέας και βοδινό κρέας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο δ) του παρόντος μέρους, εφαρμόζεται η ακόλουθη μέθοδος.

Για την ανίχνευση E. coli που παράγει ESBL ή AmpC η μέθοδος αρχίζει με στάδιο προεμπλουτισμού ακολουθούμενο από εμβολιασμό σε άγαρ McConkey που περιέχει τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνη σε συγκέντρωση εκλογής σύμφωνα με την πλέον πρόσφατη έκδοση του λεπτομερούς πρωτοκόλλου τυποποίησης του Εργαστηρίου Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μικροβιακή Αντοχή (11). Το μικροβιακό είδος E. coli πρέπει να ταυτοποιείται με κατάλληλη μέθοδο.

Το κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει, βάσει των επιδημιολογικών συνθηκών, τη διενέργεια παράλληλης δοκιμής σε πρόσθετη εκλεκτική πλάκα που αναστέλλει την ανάπτυξη του E. coli που παράγει AmpC, ώστε να διευκολυνθεί η εξειδικευμένη ανίχνευση E. coli που παράγει ESBL. Όταν χρησιμοποιείται αυτή η δυνατότητα, τα αποτελέσματα της πρόσθετης εκλεκτικής πλάκας που αναστέλλει την ανάπτυξη E. coli που παράγει AmpC αναφέρονται χωριστά στην έκθεση που υποβάλλεται σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους Β.

Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν να εκτελέσουν ταυτοποίηση μικροοργανισμών που παράγουν καρβαπενεμάσες με τη χρήση εκλεκτικού προεμπλουτισμού και, στη συνέχεια, καλλιέργεια σε πλάκες με εκλεκτικό θρεπτικό μέσο που περιέχει καρβαπενέμη, σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση του λεπτομερούς πρωτοκόλλου τυποποίησης του Εργαστηρίου Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μικροβιακή Αντοχή (12).

Ένα πιθανό απομονωθέν στέλεχος E. coli που παράγει ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες το οποίο λαμβάνεται από κάθε θετικό ορθικό επίχρισμα και δείγμα κρέατος ελέγχεται για την πρώτη ομάδα αντιμικροβιακών ουσιών σύμφωνα με τον πίνακα 1 και υποβάλλεται περαιτέρω σε εκτεταμένο έλεγχο ευαισθησίας όπως ορίζεται στο σημείο 4.2 εφόσον είναι ανθεκτικό στη κεφοταξίμη ή την κεφταζιδίμη ή τη μεροπενέμη με βάση τα ερμηνευτικά κριτήρια (επιδημιολογικές τιμές αποκοπής) που απαριθμούνται στον πίνακα 1.

4.2.   Μέθοδος για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό και την ταξινόμηση των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp. και E. coli που εμφανίζουν αντοχή σε τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνες ή τη μεροπενέμη

Κάθε πιθανό απομονωθέν στέλεχος E. coli που παράγει ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες και ταυτοποιείται με καλλιέργεια σε εκλεκτικό θρεπτικό υλικό όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.1, καθώς και όλα τα τυχαίως επιλεγμένα απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp. και E. coli τα οποία μετά τον έλεγχο με την πρώτη ομάδα αντιμικροβιακών σύμφωνα με τον πίνακα 1, εμφανίζουν ανθεκτικότητα στην κεφοταξίμη ή την κεφταζιδίμη ή τη μεροπενέμη, εξετάζονται περαιτέρω με μια δεύτερη ομάδα αντιμικροβιακών σύμφωνα με τον πίνακα 4. Η εν λόγω ομάδα περιλαμβάνει έλεγχο της κεφοξιτίνης, της κεφεπίμης, καθώς και έλεγχο της συνέργειας του κλαβουλανικού οξέος με κεφοταξίμη και κεφταζιδίμη για την ανίχνευση παραγωγής ESBL και AmpC. Επιπλέον, η δεύτερη ομάδα περιλαμβάνει επίσης ιμιπενέμη, μεροπενέμη και ερταπενέμη για τη φαινοτυπική επαλήθευση των πιθανών μικροοργανισμών που παράγουν καρβαπενεμάσες.

Πίνακας 4

Ομάδα αντιμικροβιακών, επιδημιολογικές τιμές αποκοπής της EUCAST (ECOFF) και κλινικά όρια ευαισθησίας και συγκεντρώσεων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο αποκλειστικά απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp. και του συμβιωτικού βακτηρίου-δείκτη E. coli με ανθεκτικότητα στην κεφοταξίμη ή την κεφταζιδίμη ή τη μεροπενέμη — (δεύτερη ομάδα)

Αντιμικροβιακό

Είδος

Ερμηνευτικά κατώτατα όρια μικροβιακής αντοχής

(mg/L)

Εύρος συγκεντρώσεων (mg/L)

(Αριθ. βοθρίων εντός παρενθέσεων)

ECOFF (13)

Κλινικό όριο ευαισθησίας (14)

Κεφοξιτίνη

Salmonella

> 8

ΔΔ

0,5 - 64 (8)

E. coli

> 8

ΔΔ

Κεφεπίμη

Salmonella

ΔΔ

ΔΔ

0,06 - 32 (10)

E. coli

> 0,125

> 4

Κεφοταξίμη + κλαβουλανικό οξύ (15)

Salmonella

ΔΔ (16)

ΔΔ (16)

0,06 - 64 (11)

E. coli

ΔΔ (16)

ΔΔ (16)

Κεφταζιδίμη + κλαβουλανικό οξύ (15)

Salmonella

ΔΔ (16)

ΔΔ (16)

0,125 - 128 (11)

E. coli

ΔΔ (16)

ΔΔ (16)

Μεροπενέμη

Salmonella

> 0,125

> 8

0,03 - 16 (10)

E. coli

> 0,125

> 8

Τεμοκιλλίνη

Salmonella

ΔΔ

ΔΔ

0,5 - 64 (8)

E. coli

ΔΔ

ΔΔ

Ιμιπενέμη

Salmonella

> 1

> 8

0,12 - 16 (8)

E. coli

> 0,5

> 8

Ερταπενέμη

Salmonella

> 0,06

> 1

0,015 - 2 (8)

E. coli

> 0,06

> 1

Κεφοταξίμη

Salmonella

> 0,5

> 2

0,25 - 64 (9)

E. coli

> 0,25

> 2

Κεφταζιδίμη

Salmonella

> 2

> 4

0,25 - 128 (10)

E. coli

> 0,5

> 4

ΔΔ: Δεν διατίθεται.

4.3.   Ποσοτική μέθοδος εκτίμησης του ποσοστού E. coli που παράγει ESBL ή AmpC

Τα κράτη μέλη, ιδίως τα κράτη μέλη όπου έχει ανιχνευθεί υψηλός επιπολασμός E. coli που παράγει ESBL ή AmpC με τη μέθοδο ανίχνευσης που περιγράφεται στο σημείο 4.1, μπορούν να χαρακτηρίζουν το ποσοστό E. coli που παράγει ESBL ή AmpC στο σύνολο του πληθυσμού E. coli.

Αυτό θα πρέπει να γίνει με την καταμέτρηση των αποικιών E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC και την καταμέτρηση του συνόλου των αποικιών E. coli που υπάρχουν σε ένα δείγμα με τη χρήση των μεθόδων αραιώσεων, η οποία ακολουθείται από καλλιέργεια σε πλάκες με εκλεκτικά και μη εκλεκτικά θρεπτικά μέσα, σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση του λεπτομερούς πρωτοκόλλου του Εργαστηρίου Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μικροβιακή Αντοχή (17).

5.   Ποιοτικός έλεγχος και φύλαξη των απομονωθέντων στελεχών

Τα εργαστήρια που έχουν οριστεί από την αρμόδια αρχή για να διενεργούν τον έλεγχο ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά των απομονωθέντων στελεχών που περιλαμβάνονται στο εναρμονισμένο πρόγραμμα παρακολούθησης συμμετέχουν σε ένα σύστημα διασφάλισης της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ικανότητας που έχουν οριστεί σε εθνικό ή ενωσιακό επίπεδο, όσον αφορά την ταυτοποίηση, τη λυσιτυπία και τον έλεγχο ευαισθησίας των βακτηρίων που αφορά η εναρμονισμένη παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής.

Τα απομονωθέντα στελέχη φυλάσσονται από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή σε θερμοκρασία – 80 °C για ελάχιστο χρονικό διάστημα πέντε ετών. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι φύλαξης υπό τον όρο ότι εξασφαλίζονται η βιωσιμότητα και η απουσία αλλαγών στις ιδιότητες των στελεχών.

ΜΕΡΟΣ Β

ΥΠΟΒΟΛΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ

1.   Γενικές διατάξεις για την υποβολή εκθέσεων όσον αφορά τα στοιχεία

Όταν η παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής πραγματοποιείται από την αρμόδια αρχή από απομονωθέντα στελέχη που λαμβάνονται από μια αρμόδια αρχή σε στάδια της τροφικής αλυσίδας διαφορετικά από εκείνα που αναφέρονται στο σημείο 1 του μέρους Α αλλά σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στα σημεία 3, 4 και 5 του μέρους Α, τα αποτελέσματα αυτής της παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής κοινοποιούνται σύμφωνα με το σημείο 2 του παρόντος μέρους, αλλά κοινοποιούνται χωριστά και το γεγονός αυτό δεν αλλάζει τον αριθμό απομονωθέντων στελεχών προς δοκιμή σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους Α.

2.   Πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται για κάθε επιμέρους δείγμα

Οι εκθέσεις περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 2.1 έως 2.6 για κάθε απομονωθέν στέλεχος, εξετάζοντας ξεχωριστά κάθε συνδυασμό ειδών βακτηρίων και ζωικού πληθυσμού και κάθε συνδυασμό ειδών βακτηρίων και τροφίμων που αναφέρεται στο σημείο 1 του μέρους Α.

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν τα αποτελέσματα της εναρμονισμένης παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής που προβλέπεται στην παρούσα απόφαση με τη μορφή ανεπεξέργαστων στοιχείων με βάση τα απομονωθέντα στελέχη, με χρήση του λεξικού δεδομένων και τα έντυπα ηλεκτρονικής συλλογής που παρέχονται από την EFSA (18).

2.1.   Γενική περιγραφή της υλοποίησης της παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής

Περιγραφή των σχεδίων δειγματοληψίας, των διαδικασιών στρωματοποίησης και τυχαιοποίησης ανά ζωικό πληθυσμό και κατηγορία τροφίμων.

2.2.   Γενικές πληροφορίες

Αναγνωριστικός αριθμός ή κωδικός του απομονωθέντος στελέχους

Είδος βακτηρίου

Ορότυπος (για τη Salmonella spp.)

Λυσίτυπος της Salmonella Enteriditis και της Salmonella Typhimurium (προαιρετικά)

2.3.   Ειδικές πληροφορίες όσον αφορά τη δειγματοληψία

Ζωικός πληθυσμός που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων ή κατηγορία τροφίμων

Στάδιο δειγματοληψίας

Κατηγορία δείγματος

Δειγματολήπτης

Στρατηγική δειγματοληψίας

Ημερομηνία δειγματοληψίας

Ημερομηνία απομόνωσης

2.4.   Ειδικές πληροφορίες όσον αφορά τις δοκιμές για την αντοχή στα αντιμικροβιακά

Αναγνωριστικός αριθμός ή κωδικός του απομονωθέντος στελέχους που δόθηκε από το εργαστήριο που διενεργεί τον έλεγχο ευαισθησίας του απομονωθέντος στελέχους στα αντιμικροβιακά

Ημερομηνία ελέγχου ευαισθησίας

Αντιμικροβιακό

2.5.   Ειδικές πληροφορίες όσον αφορά τα αποτελέσματα της μεθόδου αραιώσεων

Τιμή ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) (σε mg/l)

2.6.   Αποτελέσματα των δοκιμών συνέργειας

Δοκιμές συνέργειας με κλαβουλανικό οξύ για την κεφταζιδίμη

Δοκιμές συνέργειας με κλαβουλανικό οξύ για την κεφοταξίμη


(1)  Σύμφωνα με τα τελευταία διαθέσιμα στοιχεία της Eurostat (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2)  Βλέπε υποσημείωση 1.

(3)  Επιδημιολογικές τιμές αποκοπής της EUCAST.

(4)  Κλινικό όριο ευαισθησίας της EUCAST.

(5)  Τα στοιχεία από τη EUCAST διατίθενται για τη Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi και Paratyphi.

ΔΔ: Δεν διατίθεται.

(6)  Επιδημιολογικές τιμές αποκοπής της EUCAST.

(7)  Κλινικό όριο ευαισθησίας της EUCAST.

(8)  Προαιρετικά.

ΔΔ: Δεν διατίθεται.

(9)  Επιδημιολογικές τιμές αποκοπής της EUCAST.

(10)  Κλινικό όριο ευαισθησίας της EUCAST.

ΔΔ: Δεν διατίθεται.

(11)  www.crl-ar.eu

(12)  Βλέπε υποσημείωση 3.

(13)  Επιδημιολογικές τιμές αποκοπής της EUCAST.

(14)  Κλινικό όριο ευαισθησίας της EUCAST.

ΔΔ: Δεν διατίθεται.

(15)  4 mg/l κλαβουλανικού οξέος

(16)  Οι τιμές συγκρίνονται με τις τιμές της κεφοταξίμης και της κεφταζιδίμης και ερμηνεύονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του CLSI ή του EUCAST όσον αφορά τη δοκιμή συνέργειας.

(17)  Βλέπε υποσημείωση 3.

(18)  www.efsa.europa.eu


Top