This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0227
2010/227/: Commission Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (notified under document C(2010) 2363) (Text with EEA relevance)
Odluka Komisije od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 2363) Tekst značajan za EGP
Odluka Komisije od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 2363) Tekst značajan za EGP
SL L 102, 23.4.2010, p. 45–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima
(HR)
In force
13/Sv. 59 |
HR |
Službeni list Europske unije |
154 |
32010D0227
L 102/45 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
ODLUKA KOMISIJE
od 19. travnja 2010.
o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed)
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 2363)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/227/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1), a posebno njezin članak 10.b stavak 3.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 14.a stavak 3.,
uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (3), a posebno njezin članak 12. stavak 3.,
budući da:
(1) |
Direktive 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ sadrže odredbe o europskoj bazi podataka za medicinske proizvode koje nalažu uspostavu te baze podataka. |
(2) |
Svrha europske baze podataka za medicinske proizvode je ojačati nadzor nad tržištem tako da se nadležnim tijelima omogući brzi pristup podacima o proizvođačima i ovlaštenim predstavnicima, proizvodima i potvrdama i podacima vezanim uz vigilanciju, razmjenjivati informacije o podacima dobivenim kliničkim ispitivanjima, kao i doprinijeti ujednačenoj primjeni tih direktiva, posebno u pogledu uvjeta registracije. |
(3) |
Ta baza podataka stoga treba sadržavati podatke koje zahtijevaju direktive 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ, posebno o registraciji proizvođača i proizvoda, podatke vezane uz izdane ili obnovljene, izmijenjene, dopunjene, privremeno oduzete, povučene ili odbijene potvrde, podatke dobivene u skladu s postupkom vigilancije, te podatke o kliničkim ispitivanjima. |
(4) |
Europska Komisija razvila je takvu bazu podataka u suradnji s državama članicama pod nazivom „Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed)”, a dobrovoljno je koriste brojne države članice. |
(5) |
Podatke je potrebno unositi u bazu podataka koristeći propisane metode prijenosa podataka. |
(6) |
Prilikom unosa podataka u Eudamed, primjereno je koristiti međunarodno priznatu nomenklaturu medicinskih proizvoda kako bi se omogućilo jednoobrazno opisivanje predmetnih proizvoda i učinkovito korištenje te baze podataka. S obzirom da se podaci mogu unositi na svim službenim jezicima Zajednice, potrebno je koristiti brojčane oznake kako bi se proizvodi mogli jednostavno pretraživati. |
(7) |
Univerzalni sustav nomenklature medicinskih proizvoda razvijen na temelju EN ISO 15225:2000 Nomenklatura – Specifikacija za sustav nomenklature medicinskih proizvoda u svrhu obvezne razmjene podataka je takva međunarodno priznata nomenklatura. U Zaključcima Vijeća od 2. prosinca 2003. o medicinskim proizvodima (4), Vijeće je podsjetilo da je potrebno uspostaviti i održavati Eudamed i početi koristiti Univerzalni sustav nomenklature medicinskih proizvoda kao osnovu za tu bazu podataka. |
(8) |
Potrebno je odgovarajuće prijelazno razdoblje kako bi se omogućilo državama članicama da se pripreme za obveznu uporabu Eudameda i da uzmu u obzir promjene uvedene Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (5). |
(9) |
Države članice moraju podatke koji su postojali prije 1. svibnja 2011. unijeti samo u opsegu potrebnom za buduće funkcioniranje Eudameda. Za potpunost Eudameda nužno je unijeti podatke koji su postojali prije 1. svibnja 2011. o proizvođaču, ovlaštenom predstavniku i registraciji proizvoda, koji su propisani direktivama 93/42/EEZ i 98/79/EZ, u obliku u kojem su takvi podaci dostupni na državnoj razini. |
(10) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ovom Odlukom uspostavlja se Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed) kao baza podataka u smislu članka 10.b stavka 3. Direktive 90/385/EEZ, članka 14.a stavka 3. Direktive 93/42/EEZ i članka 12. stavka 3. Direktive 98/79/EZ.
Članak 2.
Države članice osiguravaju da se podaci navedeni u članku 10.b stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 90/385/EEZ, članku 14.a stavku 1. točkama (a), (b) i (c) Direktive 93/42/EEZ i članku 12. stavku 1. točkama (a), (b) i (c) Direktive 98/79/EZ unose u Eudamed u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Za klinička ispitivanja države članice osiguravaju da se izvadak obavijesti iz članka 10. stavka 1. Direktive 90/385/EEZ i članka 15. stavka 1. Direktive 93/42/EEZ, kao i informacije iz članka 10. stavka 3. i 4. Direktive 90/385/EEZ i članka 15. stavka 6. i 7. Direktive 93/42/EEZ unose u Eudamed u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 3.
Eudamed koristi zaštićeni Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) i Extensible Mark-up Language (XML).
Članak 4.
Prilikom unosa podataka u Eudamed države članice biraju između izravnog (online) unosa podataka i učitavanja XML datoteka.
Države članice osiguravaju da se prilikom unosa podataka u Eudamed medicinski proizvodi opisuju koristeći oznake iz međunarodno priznate nomenklature medicinskih proizvoda.
Članak 5.
U pogledu podataka koji su postojali prije datuma iz članka 6., države članice osiguravaju da se podaci vezani uz registraciju proizvođača, ovlaštenih predstavnika i proizvoda unose u Eudamed sukladno članku 14.a stavku 1. točki (a) Direktive 93/42/EEZ i članku 12. stavku 1. točki (a) Direktive 98/79/EZ.
Ti podaci unose se najkasnije do 30. travnja 2012.
Članak 6.
Države članice primjenjuju ovu Odluku od 1. svibnja 2011.
Članak 7.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. travnja 2010.
Za Komisiju
John DALLI
Član Komisije
(1) SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
(2) SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
(3) SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
(4) SL C 20, 24.1.2004., str. 1.
(5) SL L 247, 21.9.2007., str. 21.
PRILOG
Tablica obveznih polja za unos podataka u odgovarajućem modulu u bazi podataka Eudamed sukladno obvezama koje proizlaze iz direktiva 93/42/EEZ, 90/385/EEZ i 98/79/EZ
Direktiva 93/42/EEZ |
Minimalni opseg podataka potreban za unos podataka u Eudamed |
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 14.a stavak 1. točka (a) i članak 14. stavak 1. i 2. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 14.a stavak 1. točka (b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 14.a stavak 1. točka (c) i članak 10. stavak 3. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 14.a stavak 1. točka (d) i članak 15. stavak 1., 6. i 7. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Direktiva 90/385/EEZ |
Minimalni opseg podataka potreban za unos podataka u Eudamed |
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 10.b stavak 1. točka (a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 10.b stavak 1. točka (b) i članak 8. stavak 3. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 10.b stavak 1. točka (c) i članak 10 stavak 1., 3. i 4. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Direktiva 98/79/EZ |
Minimalni opseg podataka potreban za unos podataka u Eudamed |
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 12. stavak 1. točka (a) i članak 10. stavak 1., 3. i 4. i Prilog VIII. odjeljak 4. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 12. stavak 1. točka (b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Članak 12. stavak 1. točka (c) i članak 11. stavak 3. |
|