Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32010D0227

2010/227/: Rozhodnutí Komise ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (oznámeno pod číslem K(2010) 2363) (Text s významem pro EHP)

OJ L 102, 23.4.2010, p. 45–48 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 154 - 157

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/227/oj

23.4.2010   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 102/45


ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 19. dubna 2010

o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)

(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)

(Text s významem pro EHP)

(2010/227/EU)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,

s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.

(2)

Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.

(3)

Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.

(4)

Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.

(5)

Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.

(6)

Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.

(7)

Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).

(8)

Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).

(9)

Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.

(10)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.

Článek 2

Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.

Článek 3

Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).

Článek 4

Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.

Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.

Článek 5

Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.

Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.

Článek 6

Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.

Článek 7

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 19. dubna 2010.

Za Komisi

John DALLI

člen Komise


(1)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(4)  Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1.

(5)  Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.


PŘÍLOHA

Tabulka s podrobným popisem povinných údajů v příslušném modulu databanky Eudamed podle požadavků vyplývajících ze směrnice 93/42/EHS, směrnice 90/385/EHS a směrnice 98/79/ES

Směrnice 93/42/EHS

Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:

Čl. 14a odst. 1 písm. a) a čl. 14 odst. 1 a 2

1.

Subjekt (výrobce/zplnomocněný zástupce):

a)

Jméno;

b)

Ulice;

c)

Místo;

d)

PSČ;

e)

Země;

f)

Telefon nebo e-mail;

g)

Funkce.

2.

Prostředek:

a)

Kód mezinárodně uznávané nomenklatury (platí pro údaje vytvořené po 1. květnu 2011);

b)

Název prostředku/značka, nebo pokud neexistuje, generický název.

Čl. 14a odst. 1 písm. b)

3.

Certifikát:

a)

Číslo certifikátu;

b)

Typ certifikátu;

c)

Datum vydání;

d)

Datum ukončení platnosti certifikátu;

e)

Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);

f)

Oznámený subjekt (vybraný ze systému);

g)

Všeobecný popis a tam, kde je to aplikovatelné, podrobnosti o prostředku (viz položky v bodě 2. Prostředek);

h)

Stav a, v případě potřeby, důvody rozhodnutí oznámeného subjektu.

Čl. 14a odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 3

4.

Nežádoucí příhoda (Hlášení příslušného vnitrostátního orgánu):

a)

Referenční číslo příslušného orgánu;

b)

Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);

c)

Kontaktní údaje na výrobce;

d)

Referenční číslo výrobce/Bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FSCA) č.;

e)

Prostředek (viz položky v bodě 2. Prostředek), a tam, kde je to aplikovatelné, číslo šarže, sériové číslo, verze softwaru;

f)

Oznámený subjekt (vybraný ze systému);

g)

Prostředek je na trhu v;

h)

Důvěrné;

i)

Kompletní vyšetření;

j)

Výchozí informace (popis);

k)

Závěr;

l)

Doporučení;

m)

Opatření a popis opatření.

Čl. 14a odst. 1 písm. d) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7

5.

Klinické zkoušky:

a)

Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);

b)

Prostředek (viz položky v bodě 2. Prostředek);

c)

Název zkoušky;

d)

Číslo protokolu;

e)

Hlavní účel;

f)

Kontaktní údaje orgánu příslušného pro tyto klinické zkoušky;

g)

Rozhodnutí příslušného orgánu podle čl. 15 odst. 6, datum a zdůvodnění vydání rozhodnutí;

h)

Předčasné ukončení z bezpečnostních důvodů podle čl. 15 odst. 7, datum a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 90/385/EHS

Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:

Čl. 10b odst. 1 písm. a)

6.

Certifikát (viz položky v bodě 3. Certifikát)

Čl. 10b odst. 1 písm. b) a čl. 8 odst. 3

7.

Nežádoucí příhoda (viz položky v bodě 4. Nežádoucí příhoda)

Čl. 10b odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4

8.

Klinické zkoušky (viz položky v bodě 5. Klinické zkoušky, písm. a) až f))

a)

Rozhodnutí příslušného orgánu podle čl. 10 odst. 3, datum a zdůvodnění vydání rozhodnutí;

b)

Předčasné ukončení z bezpečnostních důvodů podle čl. 10 odst. 4, datum a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/ES

Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:

Čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4 a příloha VIII bod 4

9.

Subjekt (pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro):

Adresa výrobce, případně zplnomocněného zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);

10.

Prostředek:

Pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

a)

Prostředek (viz položky v bodě 2.);

b)

Informace o tom, zda je prostředek „nový“;

c)

Pozastavení uvádění na trh.

Kromě toho pro přílohu II a sebetestování

d)

Výsledek hodnocení funkční způsobilosti, je-li to aplikovatelné;

e)

Certifikáty (viz položky v bodě 3. Certifikát);

f)

Shoda se společnými technickými specifikacemi, je-li to aplikovatelné;

g)

Identifikace prostředku.

Čl. 12 odst. 1 písm. b)

11.

Certifikát (viz položky v bodě 3. Certifikát)

Čl. 12 odst. 1 písm. c) a čl. 11 odst. 3

12.

Nežádoucí příhoda (viz položky v bodě 4. Nežádoucí příhoda)


Top